Cateter de Ablação de Energia Dual da Abbott Recebe Aprovação da FDA para Fibrilação Atrial Complexa

Abbott disse em 8 de setembro de 2026 que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou seu Cateter de Ablação TactiFlex Duo, com sensor, para tratar pacientes com casos desafiadores de fibrilação atrial, liberando um dispositivo que combina ablação por campo pulsado e energia de radiofrequência em um único cateter. O anúncio da empresa afirmou que a Abbott iniciará os procedimentos em breve, com adoção comercial mais ampla em todo o país esperada nas próximas semanas.

A fibrilação atrial é um ritmo cardíaco irregular que aumenta o risco de complicações graves, incluindo acidente vascular cerebral. Segundo o anúncio, 10,5 milhões de pessoas nos EUA vivem com um coração que bate muito rápido, muito devagar ou de forma irregular. Enquanto muitos pacientes são tratados com medicamentos, outros necessitam de ablação cardíaca, um procedimento minimamente invasivo que tem como alvo o tecido responsável pelos sinais elétricos anormais no coração.

Uma Abordagem de Energia Dual para a Ablação da Fibrilação Atrial

O TactiFlex Duo foi projetado para permitir que os médicos utilizem ablação por campo pulsado (PFA), energia de radiofrequência (RF) ou uma combinação de ambas durante um único procedimento, possibilitando que o tratamento seja ajustado às necessidades de cada paciente. Ambos os tipos de energia criam lesões terapêuticas, pequenas áreas de tecido cicatricial que bloqueiam os sinais elétricos anormais que provocam batimentos cardíacos irregulares, ao mesmo tempo ajudando a minimizar o impacto no tecido saudável ao redor. A Abbott afirmou que tratar com sucesso essas áreas pode ajudar a restaurar o ritmo normal do coração.

O cateter está integrado ao EnSite X EP System da Abbott, um sistema de mapeamento que cria mapas tridimensionais do coração. O sistema fornece feedback em tempo real por meio de uma ferramenta chamada PFA Index, projetada para avaliar a formação de lesões durante a ablação com o TactiFlex Duo. O dispositivo também funciona em conjunto com o cateter de mapeamento Advisor HD Grid X da Abbott e o cateter de ecocardiografia intracardíaca ViewFlex X ICE com o EnSite Echo Module, um portfólio integrado que, segundo a Abbott, foi desenvolvido para oferecer aos médicos imagens em tempo real da posição e movimento do cateter de ablação, juntamente com um modelo digital do coração do paciente ao longo do procedimento.

De acordo com o anúncio, pacientes com fibrilação atrial, particularmente aqueles com anatomia complexa, ablações prévias ou falhas, ou outras situações clínicas desafiadoras, podem se beneficiar do tratamento com o TactiFlex Duo, conforme determinado por seu médico.

Estudo FlexPulse IDE Sustenta a Aprovação

A aprovação da FDA foi obtida com base nos resultados do estudo FlexPulse Global IDE da Abbott. Dados de doze meses do estudo foram apresentados em uma sessão de última hora no Congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia em Munique, Alemanha, em 29 de agosto de 2026, e simultaneamente publicados no EP Europace, de acordo com um anúncio separado da Abbott datado de 31 de agosto de 2026.

O estudo atingiu seu desfecho primário de eficácia, com 74,6 % dos pacientes permanecendo livres de arritmias documentadas, mudanças de medicação ou procedimentos repetidos, informou a empresa. Entre os principais achados, 92,6 % dos pacientes não apresentaram recorrência documentada de fibrilação atrial, flutter atrial ou taquicardia atrial durante o acompanhamento, quando avaliado usando monitoramento padrão de cuidados. Sob monitoramento guiado por protocolo, que segue avaliações de ritmo cardíaco mais rigorosas ao longo do estudo, 77,4 % dos pacientes não tiveram recorrência documentada. A Abbott relatou um perfil de segurança do paciente de 98,3 % sem eventos de segurança maiores. Os resultados foram registrados em pacientes com fibrilação atrial paroxística, na qual os episódios de ritmo cardíaco irregular vão e vêm.

“Como médicos, buscamos tecnologias que nos ajudem a oferecer com confiança os melhores resultados possíveis para nossos pacientes, não apenas no momento do procedimento, mas por anos depois”, disse Ayman Hussein, M.D., Diretor do Centro de Fibrilação Atrial e Diretor de Pesquisa em Eletrofisiologia Cardíaca na Cleveland Clinic, que apresentou os dados de última hora do FlexPulse IDE no congresso.

Atul Verma, M.D., Diretor de Cardiologia no McGill University Health Centre em Montreal, Canadá, afirmou no anúncio da aprovação que a eletrofisiologia está evoluindo rapidamente à medida que os médicos adotam novas tecnologias. “O TactiFlex Duo oferece aos médicos maior flexibilidade durante os procedimentos e, quando combinado com a visualização 3D de alta resolução disponível através do sistema de mapeamento EnSite X da Abbott, os médicos dispõem de um conjunto de ferramentas que mudam a prática para tratar com confiança pacientes com fibrilação atrial complexa”, disse ele.

Quinta Aprovação em Eletrofisiologia em Pouco Mais de Um Ano

A liberação do TactiFlex Duo é a quinta aprovação importante em eletrofisiologia da Abbott em pouco mais de um ano, segundo a empresa. Ela segue as aprovações da marca CE na Europa este ano para o Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder e para o próprio TactiFlex Duo, bem como as aprovações nos EUA e na Europa do Volt PFA System em 2025. A Abbott observou que o Amulet 360 está aprovado apenas para uso investigacional nos EUA.

“O TactiFlex Duo representa um avanço importante à medida que a Abbott constrói o portfólio de eletrofisiologia mais abrangente da indústria”, disse Uri Yaron, vice‑presidente sênior do negócio de eletrofisiologia da Abbott. Ele afirmou que a empresa continua a expandir seu portfólio de PFA e integrar tecnologias em todo o cuidado cardiovascular, abrangendo diagnóstico, mapeamento, imagem de ultrassom intracardíaco e tratamentos para arritmias complexas.

A aprovação nos EUA torna o cateter de energia dual a geração mais recente da tecnologia de ablação cardíaca da Abbott disponível para médicos americanos. A empresa afirmou que os dados clínicos demonstraram que a tecnologia é segura e eficaz, com o cateter oferecendo aos médicos flexibilidade e precisão procedimental por meio de suas capacidades de energia dual, ao mesmo tempo reduzindo o potencial de dano ao tecido circundante.