AMA aprova códigos CPT de Categoria I para dois procedimentos com dispositivos Medtronic

Medtronic plc (MDT ) anunciou em 1 de outubro de 2026 que a American Medical Association aprovou novos códigos de Current Procedural Terminology (CPT) de Categoria I para procedimentos associados a duas de suas tecnologias: o dispositivo de neuromodulação tibial implantável Altaviva, usado para tratar incontinência urinária de urgência, e o sistema de denervação renal Symplicity Spyral, usado para tratar hipertensão não controlada. Os novos códigos substituirão os códigos existentes de Categoria III e entrarão em vigor em janeiro de 2028, afirmou a empresa. A Medtronic caracterizou as duas tecnologias como importantes oportunidades de crescimento a longo prazo.

Registro do Painel da AMA

O próprio registro da decisão da AMA, seu Resumo Editorial de CPT de setembro de 2026 das Ações do Painel, documenta as ações específicas de códigos. Sob a aba 19, Denervação do Nervo Renal, o Painel Editorial de CPT aceitou a inclusão dos códigos 37X47 e 37X48 para relatar denervação simpática renal transcateter, adicionou diretrizes em uma subseção de Denervação do Nervo Renal e excluiu os códigos de Categoria III 0338T e 0339T, com vigência a partir de janeiro de 2028. As abas 33 e 34 foram votadas como uma única ação de painel. Sob a aba 34, Serviços de Neuroestimulador Tibial Integrado, o painel aceitou os códigos 64X21, 64X22, 64X23 e 64X24 para relatar implantação aberta ou substituição de um sistema de neuroestimulação integrado e/ou revisão ou remoção de tal sistema; revisou as diretrizes na subseção de Neuroestimuladores; e excluiu os códigos 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T e 0989T, também com vigência a partir de janeiro de 2028.

A AMA afirma que códigos que contêm um X são códigos de espaço reservado destinados, por meio de seus três primeiros dígitos, a indicar uma posição proposta no conjunto de códigos. Eles não são usados para relatórios de reivindicações, e os códigos não são atribuídos, nem a redação exata finalizada, até imediatamente antes da publicação do conjunto de códigos CPT. A AMA prepara um documento de resumo após cada reunião do Painel Editorial de CPT, cobrindo as ações tomadas em cada solicitação de código. Solicitações de reconsideração das ações do painel de setembro de 2026 devem ser recebidas pela equipe da AMA até a meia‑noite, horário central, de 16 de outubro de 2026.

De acordo com o anúncio da Medtronic, os códigos CPT de Categoria I são códigos permanentes atribuídos a procedimentos que a AMA determinou serem bem estabelecidos, amplamente realizados por médicos em todos os Estados Unidos, e respaldados por evidências clínicas robustas, além de outros critérios identificados no processo de solicitação. A empresa afirmou que um código de Categoria I estabelece um código permanente e pode ajudar a sustentar o pagamento aos médicos e informar decisões de cobertura de pagadores comerciais, mas que não determina cobertura, reembolso, superioridade clínica ou acesso do paciente.

“Essas aprovações de Categoria I refletem as evidências clínicas robustas e a adoção pelos médicos de soluções inovadoras que abordam lacunas críticas nos cuidados e necessidades não atendidas dos pacientes”, disse Lindsay Bockstedt, vice‑presidente de economia da saúde, políticas e reembolso na Medtronic. “A decisão da AMA representa um progresso significativo na via de reembolso para essas tecnologias, enquanto a Medtronic continua comprometida em reduzir barreiras à adoção mais ampla e ao acesso dos pacientes.”

Os Dois Sistemas

O dispositivo Altaviva recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA em 19 de setembro de 2025, conforme um anúncio da Medtronic anterior. Ele está indicado para o tratamento da incontinência urinária de urgência em pacientes que falharam ou não puderam tolerar tratamentos mais conservadores. Problemas de controle da bexiga afetam aproximadamente 43 milhões de adultos nos EUA, ou um em cada seis, segundo a empresa, e quase 16 milhões deles apresentam incontinência urinária de urgência, sintoma comum da bexiga hiperativa. A Medtronic afirmou que apenas um quarto das pessoas com problemas gerais de controle da bexiga discutiram seus sintomas com um médico.

O dispositivo tem aproximadamente metade do comprimento de um chiclete e é colocado sob a pele perto do tornozelo em um procedimento minimamente invasivo que requer apenas anestesia local e nenhuma imagem, afirma a empresa. Ele fornece estimulação ao nervo tibial para ajudar a restaurar a comunicação entre a bexiga e o cérebro, pode ser ativado no mesmo dia do procedimento e é compatível com ressonância magnética. A Medtronic afirma que o sistema foi projetado para proporcionar cerca de 15 anos de terapia sob as configurações de terapia esperadas, com recarga de até 30 minutos na velocidade padrão. O estudo pivotal do dispositivo foi denominado TITAN 2, e a empresa afirma que, com a introdução do Altaviva, tornou‑se a única empresa a oferecer um portfólio completo de terapias de neuromodulação para sintomas de controle da bexiga.

O sistema de denervação renal Symplicity Spyral entrega energia de radiofrequência aos nervos próximos aos rins que podem ficar hiperativos e contribuir para a hipertensão. Após sedação, um médico insere um único tubo fino, conhecido como cateter, na artéria que leva ao rim e administra energia para acalmar a atividade nervosa excessiva; o cateter é então removido, não deixando implante, segundo a Medtronic.

Em 28 de outubro de 2025, os Centros de Medicare e Medicaid (CMS) emitiram uma Determinação Nacional de Cobertura que abrange a denervação renal aprovada pela FDA para hipertensão não controlada, sob Cobertura com Desenvolvimento de Evidências, quando fornecida de acordo com os critérios especificados na determinação, segundo CMS. O CMS lista o estudo SPYRAL CARE patrocinado pela Medtronic, número no ClinicalTrials.gov NCT07174622, com data de aprovação pelo CMS em 30 de outubro de 2025, como atendendo aos requisitos para cobertura sob Cobertura com Desenvolvimento de Evidências. O estudo avalia os resultados clínicos do mundo real em pacientes do Medicare com hipertensão tratados com denervação renal Symplicity mais cuidados padrão, em comparação com cuidados padrão apenas, utilizando dados integrados de prontuário eletrônico e de reivindicações. A Medtronic descreve seu programa clínico global SPYRAL HTN como o programa clínico mais abrangente que estuda a denervação renal, com mais de 5.000 pacientes estudados na presença e ausência de medicação e com alto risco cardiovascular basal, respaldado por experiência em mais de 40.000 pacientes globalmente.