FDA concede revisão prioritária ao Bayer Lynkuet para segunda indicação

A Food and Drug Administration dos EUA aceitou a solicitação suplementar de novo medicamento (sNDA) da Bayer e concedeu a designação de Revisão Prioritária ao Lynkuet (elinzanetant) para o tratamento de sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves, também conhecidos como ondas de calor, em mulheres que recebem terapia endócrina para o tratamento ou prevenção do câncer de mama receptor hormonal positivo (HR+), Bayer anunciou em 28 de setembro de 2026.

Elinzanetant foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em outubro de 2025 para o tratamento de VMS moderados a graves devido à menopausa, com essa aprovação sustentada por dados de três ensaios clínicos de fase III: OASIS-1, OASIS-2 e OASIS-3. A Bayer descreve o composto como a primeira terapia de dupla ação neuroquinina, um antagonista dos receptores NK-1 e NK-3, administrado por via oral uma vez ao dia.

Bayer explica que a diminuição da atividade estrogênica, seja pela menopausa natural ou pela terapia endócrina, leva à hiperatividade dos neurônios KNDy hipotalâmicos, denominados por kisspeptina, neuroquinina B e dinorfina, que expressam tanto os receptores NK-1 quanto NK-3 e desempenham um papel na termorregulação. A desregulação resultante do centro termorregulador produz VMS, e os receptores NK-1 podem também participar da resposta de resfriamento através da sudorese e vasodilatação periférica, bem como em distúrbios do sono.

Desenho e Resultados do Estudo OASIS-4

A nova submissão baseia‑se nos resultados do OASIS-4, um estudo de fase III, duplo‑cego, randomizado e controlado por placebo, com duração de 52 semanas, realizado em 90 centros fora dos Estados Unidos. O ensaio recrutou 474 mulheres com idades entre 18 e 70 anos, com VMS moderados a graves causados por terapia endócrina adjuvante (AET) para câncer de mama HR+ ou sua prevenção. As participantes foram randomizadas em proporção 2:1 para receber elinzanetant por 52 semanas (n=316) ou placebo por 12 semanas seguido de elinzanetant por 40 semanas (n=158).

Bayer relatou que o estudo atingiu seus desfechos primários, demonstrando reduções estatisticamente significativas na frequência de VMS moderados a graves do início até as semanas 4 e 12 em comparação com placebo. O ensaio também alcançou todos os desfechos secundários, incluindo reduções na gravidade dos VMS nas semanas 4 e 12, redução na frequência dos VMS na semana 1 e melhorias nos distúrbios do sono e na qualidade de vida relacionada à menopausa do início até a semana 12 versus placebo, com os efeitos mantidos ao longo do período do estudo.

Os principais achados do estudo foram apresentados na ASCO 2025 e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine em junho de 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753-763). “A terapia endócrina é o padrão de cuidado para muitas mulheres com câncer de mama HR+, que pode frequentemente causar efeitos colaterais como sintomas vasomotores”, disse a investigadora principal do OASIS-4, Fatima Cardoso, da Unidade de Mama do Centre Antoine Lacassagne em Nice, França. Ela acrescentou que é importante continuar aprendendo mais sobre os sintomas vasomotores decorrentes da terapia endócrina como parte do apoio às mulheres ao longo de seu tratamento contra o câncer de mama.

Cecilia Caetano, vice‑presidente e líder global de Assuntos Médicos e Geração de Evidências para Saúde da Mulher na divisão farmacêutica da Bayer, afirmou que os resultados positivos do OASIS‑4 “apoiam ainda mais o potencial do elinzanetant para atender necessidades não supridas no cuidado da menopausa, inclusive para mulheres que enfrentam sintomas vasomotores associados ao tratamento do câncer de mama”. Ela disse que os achados confirmam o potencial do composto em ampliar as opções de tratamento para mulheres em diferentes fases da vida e circunstâncias de saúde.

Status Regulatórios e Contexto Clínico

Lynkuet também se tornou a primeira terapia indicada para o tratamento de VMS moderados a graves causados por AET para câncer de mama no Reino Unido, Suíça e Canadá, além da indicação inicial de VMS associado à menopausa, segundo a Bayer. Na União Europeia, o composto foi aprovado em novembro de 2025 para VMS moderados a graves associados à menopausa ou causados por AET relacionado ao câncer de mama. A solicitação nos EUA, as extensões de indicação no Canadá, Suíça e Reino Unido, e a aprovação na UE baseiam‑se todos nos resultados do OASIS‑4.

Elinzanetant está aprovado sob a marca Lynkuet na Austrália e nos Estados Unidos para VMS associados à menopausa, e na UE, Reino Unido, Suíça e Canadá para VMS moderados a graves associados à menopausa ou causados por AET relacionado ao câncer de mama.

O câncer de mama continua sendo o tipo de câncer mais diagnosticado entre mulheres em todo o mundo, conforme o anúncio. Aproximadamente 2,3 milhões de mulheres foram diagnosticadas com a doença em 2022, representando 30 % de todos os cânceres em mulheres, e quase 70 % desses casos são receptor hormonal positivo. A AET é um padrão de cuidado estabelecido para o tratamento do câncer de mama HR+, com duração de uso variando entre 5 e 10 anos conforme o tipo de câncer e outras considerações clínicas, e o tratamento com AET por até 10 anos demonstrou reduzir substancialmente a mortalidade por câncer de mama nas duas décadas após o diagnóstico. Ondas de calor são um efeito colateral comum da AET e, devido ao diagnóstico HR+, muitas mulheres são desencorajadas a usar medicamentos que liberam hormônios.

No início de 2026, a National Comprehensive Cancer Network atualizou suas diretrizes de sobrevivência (Versão 3.2025), listando Lynkuet como tratamento farmacológico não hormonal preferido na categoria de antagonista seletivo dos receptores NK-1 e/ou NK-3 para o tratamento de VMS moderados a graves devido à menopausa induzida medicamente e cirurgicamente.

Até 2030, quase 500 milhões de mulheres estarão nos anos de transição menopáusica, de acordo com um relatório da FP Analytics citado pela Bayer. O anúncio identifica VMS e distúrbios do sono como os sintomas da menopausa mais frequentemente relatados e disruptivos, que podem afetar substancialmente a saúde, a qualidade de vida e a produtividade no trabalho de uma mulher. A Bayer afirmou que as submissões para autorizações de comercialização do elinzanetant estão em andamento em mais países ao redor do mundo.