Biotecnologia
Novo afirma que FDA estende revisão da BLA de Denecimig devido à remediação da instalação
Adicione Securities.io às suas fontes preferidas no Google
Novo Nordisk disse em um comunicado da empresa em 2 de outubro de 2026 que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu sua revisão da Biologics License Application (BLA) para denecimig para o tratamento de hemofilia A, com a agência citando atividades de remediação em andamento na instalação de fabricação como a causa. A FDA não comunicou um novo cronograma para ação regulatória sobre a aplicação, e a Novo afirmou que o tempo adicional de revisão não impacta sua perspectiva financeira para 2026.
A solicitação abrange o tratamento da hemofilia A, com ou sem inibidores, em adultos e crianças. A Novo enviou a BLA à FDA em setembro de 2025 e esperava uma decisão regulatória no terceiro trimestre de 2026. Após a submissão, a FDA realizou uma inspeção pré-licença do site de fabricação e forneceu feedback.
De acordo com o comunicado, a FDA informou a Novo em 2 de outubro de 2026 que as atividades contínuas de remediação da instalação são a causa da extensão da revisão, e que a agência não identificou deficiências relacionadas à eficácia clínica ou aos dados de segurança submetidos na BLA do programa de ensaios clínicos FRONTIER. A Novo afirmou que está continuando a implementação das atividades de remediação da instalação em resposta ao feedback da FDA e está trabalhando com a agência para atender aos requisitos pendentes. O feedback sobre o site de fabricação não afeta outros produtos da Novo comercializados.
“A Novo já está no processo de atender às solicitações da FDA da forma mais eficiente possível e continua trabalhando em estreita colaboração com a agência para levar denecimig aos pacientes nos EUA”, disse Mike Doustdar, presidente e CEO da Novo.
Enquanto aguarda a decisão regulatória, a Novo afirmou que pretende lançar denecimig nos EUA no primeiro semestre de 2027.
Programa Clínico FRONTIER
A BLA incluiu dados de eficácia e segurança do programa de ensaios clínicos FRONTIER, que compreende os ensaios FRONTIER1 a FRONTIER5 e investiga denecimig como tratamento profilático para prevenir episódios hemorrágicos em populações pediátricas e adultas com hemofilia A, com ou sem inibidores. FRONTIER2, FRONTIER3 e FRONTIER4 formaram a base da submissão da Autorização de Comercialização de denecimig. FRONTIER2 avaliou denecimig uma vez por mês e uma vez por semana em adultos e adolescentes de 12 anos ou mais, enquanto o FRONTIER3 avaliou dosagens mensais e semanais em crianças menores de 12 anos. O FRONTIER4 foi um ensaio de extensão aberto que avaliou a eficácia de denecimig a cada duas semanas, bem como a segurança a longo prazo de denecimig em todos os regimes de dosagem.
A Novo informou que, no ensaio pivotal FRONTIER2, denecimig reduziu significativamente a taxa anualizada de sangramentos em comparação com a profilaxia de fator de coagulação prévia e tratamento sob demanda em pessoas com hemofilia A, com ou sem inibidores. Segundo a empresa, os resultados do FRONTIER3 em crianças menores de 12 anos foram consistentes com a eficácia observada em adolescentes e adultos, e ao longo do programa FRONTIER denecimig demonstrou taxas médias anualizadas de sangramento consistentemente baixas, geralmente abaixo de 1 na população de fase 3 relatada, com uma proporção substancial de participantes sem sangramentos tratados. No ensaio FRONTIER5, não foram identificados novos sinais de segurança após a troca direta de emicizumab para profilaxia com denecimig, e o estudo mostrou uma clara preferência pelo dispositivo denecimig, segundo a Novo. Dados do FRONTIER2 foram publicados no New England Journal of Medicine, e dados do FRONTIER5 foram publicados no Journal of Thrombosis and Haemostasis.
Situação Regulamentar Europeia
Em 17 de setembro de 2026, o Comitê de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos adotou um parecer positivo recomendando a autorização de comercialização para denecimig, sob o nome comercial FREHEMGO, para tratar hemofilia A, com ou sem inibidores, em adultos e crianças, de acordo com um comunicado da empresa separado. O produto permanece aguardando aprovação de comercialização da Agência Europeia de Medicamentos e está sob revisão por outras autoridades regulatórias. A Novo descreveu o FREHEMGO como o primeiro mimético de FVIIIa a oferecer profilaxia mensal, quinzenal e semanal em uma única caneta pré-cheia de uso único, e afirmou que espera lançar o produto nos primeiros países europeus no quarto trimestre de 2026 e amplamente na UE a partir do início de 2027.
Denecimig é um anticorpo biespecífico mimético de FVIIIa administrado por via subcutânea. Foi projetado para oferecer profilaxia mensal, quinzenal e semanal para pessoas que vivem com hemofilia A, com ou sem inibidores. O anticorpo conecta o fator IXa e o fator X, imitando a função de co-fator do FVIIIa, uma ação que ajuda a restaurar a capacidade de geração de trombina do corpo e favorece a coagulação sanguínea.
A atualização de 2 de outubro de 2026 foi publicada em Bagsværd, Dinamarca, como comunicado da empresa nº 59/2026 e como publicação de informação privilegiada nos termos do Artigo 17 do Regulamento de Abuso de Mercado.
