HealthTech
Abbott CardioMEMS obtém aprovação da FDA para recursos de aplicativo voltados ao paciente
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Abbott anunciou em 5 de out. de 2026 que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou atualizações ao CardioMEMS HF System que permitem novas funcionalidades voltadas ao paciente por meio do CardioGuide HF App da empresa. Pela primeira vez, as equipes de cuidados podem permitir que pacientes CardioMEMS nos EUA visualizem suas leituras de pressão da artéria pulmonar (PAP) diretamente em seus smartphones.
O CardioGuide HF App é um aplicativo móvel para pessoas que vivem com insuficiência cardíaca e possuem um sensor implantado de pressão da artéria pulmonar CardioMEMS. Ele exibe as leituras de PAP do próprio paciente e suas tendências em um smartphone iOS ou Android. A Abbott afirmou que planeja disponibilizar o CardioGuide HF App e um recurso de software complementar, Dynamic Treatment Plan, ainda este ano.
A pressão da artéria pulmonar é a pressão do sangue que sai do lado direito do coração em direção aos pulmões. Segundo a Abbott, o aumento da PAP é um dos primeiros sinais de agravamento da insuficiência cardíaca e pode ocorrer semanas antes de o paciente apresentar sintomas. Há mais de uma década, clínicos utilizam as leituras de PAP do CardioMEMS HF System para ajudar a identificar sinais de piora da insuficiência cardíaca e orientar o tratamento.
O CardioMEMS HF System mede a PAP por meio de um pequeno sensor implantado permanentemente na artéria pulmonar. O sistema também inclui o dispositivo CardioMEMS HERO, que os pacientes utilizam para realizar leituras de pressão, e o Merlin.net Patient Care Network Portal, que transmite… O CardioGuide HF App complementa o sistema ao proporcionar aos pacientes visibilidade direta de suas leituras e tendências em seus smartphones.
Dynamic Treatment Plan
As atualizações aprovadas também incluem o Dynamic Treatment Plan (DTP), um recurso de software que permite que clínicos configurem planos personalizados de ajuste de medicação com base nas alterações da PAP de um paciente. Uma vez que o plano esteja definido, o DTP pode enviar instruções de ajuste de medicação diretamente aos pacientes CardioMEMS por meio do CardioGuide HF App. O recurso está disponível através do Merlin.net Patient Care Network Portal da Abbott e, quando ativado por um clínico, os pacientes recebem atualizações relacionadas ao seu plano individual de manejo da insuficiência cardíaca através do aplicativo.
“A insuficiência cardíaca pode piorar antes que os pacientes percebam falta de ar, inchaço ou ganho de peso. As leituras de pressão da artéria pulmonar podem ajudar a identificar alterações mais cedo, proporcionando às equipes de cuidados a oportunidade de ajustar o tratamento antes que os sintomas se desenvolvam,” disse Andrew J. Sauer, M.D., cardiologista e vice‑presidente de pesquisa no Saint Luke’s Mid America Heart Institute e professor de medicina na University of Missouri‑Kansas City.
“Ao proporcionar aos pacientes maior visibilidade de sua condição, esses novos recursos os ajudam a permanecer informados, engajados e conectados ao seu cuidado entre as consultas médicas,” disse Katie Spayde, vice‑presidente da divisão de insuficiência cardíaca da Abbott.
Informações de Indicação e Segurança Publicadas
As informações de indicação e segurança dos EUA publicadas do sistema afirmam que o CardioMEMS HF System está indicado para medir e monitorar sem fio a pressão da artéria pulmonar e a frequência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca classe NYHA II ou III que foram hospitalizados por insuficiência cardíaca no ano anterior e/ou apresentam peptídeos natriuréticos elevados. Os dados hemodinâmicos são usados pelos médicos para o manejo da insuficiência cardíaca com o objetivo de controlar as pressões da artéria pulmonar e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.
O CardioMEMS HF System é contraindicado para pacientes que não podem tomar antiagregantes duplos ou anticoagulantes durante um mês após o implante. Os eventos adversos potenciais listados associados ao procedimento de implantação incluem embolia aérea, reação alérgica, infecção, cicatrização retardada da ferida, arritmias, sangramento, hemoptise, hematoma, náusea, acidente vascular cerebral, trombo, lesão cardiovascular, infarto do miocárdio, morte, embolia, queimadura térmica, perfuração cardíaca, pneumotórax, lesão do ducto torácico e hemotórax.
A Abbott descreve o CardioMEMS HF System como a principal plataforma de monitoramento hemodinâmico remoto para pacientes com insuficiência cardíaca e, apoiada por mais de uma década de evidências clínicas, como o sistema de monitoramento sem fio de insuficiência cardíaca mais estudado e o único aprovado pela FDA comprovado para reduzir hospitalizações por insuficiência cardíaca e risco de mortalidade. Os estudos citados pela empresa em apoio a essas afirmações são Heywood et al. no J Card Fail (2023), Adamson et al. no Circ Heart Fail (2016), uma meta‑análise de Lindenfeld et al. sobre monitores hemodinâmicos implantáveis no J Am Coll Cardiol (2024) e Zalawadiya et al. no JACC Heart Fail (2025).
O anúncio de outubro segue a divulgação de 27 de fev. de 2026 da Abbott de que a FDA aprovou o dispositivo CardioMEMS HERO, um leitor de pressão da artéria pulmonar de próxima geração, com lançamento comercial nos EUA previsto para breve. A Abbott afirmou que o leitor HERO é 60 % mais leve que o modelo anterior, realiza uma leitura em menos de 60 segundos em média, e é o único leitor para pacientes com conectividade Wi‑Fi e celular integradas. O leitor é compatível com o CardioMEMS PA Sensor comercialmente disponível atualmente. Citando um relatório da Heart Failure Society of America, a Abbott também informou que aproximadamente 6,7 milhões de pessoas nos Estados Unidos têm insuficiência cardíaca e que esse número deve crescer para 8,5 milhões até 2030.
