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FDA concede aprovação 510(k) ao AI de regurgitação mitral Tempus ECG-MR
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Tempus AI, Inc. (TEM ) disse em um anúncio de 28 de setembro de 2026 que recebeu aprovação 510(k) da U.S. Food and Drug Administration para o Tempus ECG-MR, um produto de inteligência artificial que analisa eletrocardiogramas de repouso padrão de 12 derivações (ECGs) para detectar sinais associados à regurgitação mitral (RM) moderada ou grave não diagnosticada. A empresa afirmou que o ECG-MR é seu quarto produto ECG-AI aprovado pela FDA, um portfólio que, segundo a empresa, abrange arritmia, função cardíaca, doença vascular pulmonar e valvular.
A Tempus descreveu a RM como uma forma comum de doença valvar cardíaca em que o sangue vaza de volta através da válvula mitral. Como os estágios iniciais são frequentemente assintomáticos ou produzem sintomas não específicos, como falta de ar, a empresa afirmou que a RM costuma permanecer não diagnosticada até estágios avançados. A Tempus disse que o ECG-MR funciona como uma ferramenta de detecção precoce para ajudar a identificar pacientes de alto risco que devem ser encaminhados para avaliação adicional, como exames de imagem diagnósticos de acompanhamento.
“Um ECG padrão contém muito mais informações do que tradicionalmente conseguimos usar”, disse Brandon Fornwalt, MD, PhD, Vice‑Presidente Sênior de Cardiologia da Tempus. Ele afirmou que, com o quarto produto ECG-AI aprovado pela FDA, a Tempus está construindo um portfólio em expansão que pode identificar sinais em diversos tipos de doenças cardíacas e vasculares a partir do mesmo ECG, ajudando a fornecer aos clínicos informações mais acionáveis de um teste já incorporado ao cuidado cotidiano.
Uso Pretendido e Limitações Declaradas
De acordo com a descrição de uso pretendido no anúncio da empresa, o Tempus ECG-MR é um software destinado a analisar gravações de ECG de repouso, não ambulatoriais, de 12 derivações e detectar sinais associados à presença de regurgitação mitral moderada ou grave. Destina‑se ao uso em gravações de ECG diagnósticas coletadas em uma unidade de saúde de pacientes com 65 anos ou mais, com risco de doença cardiovascular. Os fatores de risco cardiovascular declarados incluem histórico de doença arterial coronariana, hipertensão, obesidade ou diabetes, ou outros sinais ou sintomas de doença cardíaca, como dispneia, dor torácica ou edema de membros inferiores. O dispositivo é indicado para pacientes sem intervenção prévia na válvula mitral e sem diagnóstico prévio de regurgitação mitral moderada ou grave.
O Tempus ECG-MR analisa apenas dados de ECG e fornece uma saída binária para interpretação. A empresa afirmou que o dispositivo não se destina a ser uma ferramenta diagnóstica autônoma para condições cardíacas, não deve ser usado para monitoramento seriado de pacientes e não deve ser aplicado em ECGs com ritmos marcados. Os resultados devem ser interpretados em conjunto com outras informações diagnósticas, incluindo as gravações originais de ECG do paciente e outros exames, bem como os sintomas e o histórico clínico do paciente.
Três Aprovações Anteriores de ECG-AI
Em um anúncio de 8 de julho de 2024, Tempus disse que recebeu aprovação 510(k) para o Tempus ECG-AF, um algoritmo baseado em IA que ajuda a identificar pacientes que podem estar em risco aumentado de fibrilação/flutter atrial (FA). A empresa descreveu‑o como a primeira aprovação da FDA para uma indicação de FA na categoria “software de notificação baseado em aprendizado de máquina cardiovascular”, e como o primeiro de um conjunto de diagnósticos de próxima geração projetados para identificar pacientes em risco de diversas condições cardiovasculares. O banco de dados 510(k) da FDA lista o Tempus ECG-AF sob K233549, recebido em 3 de novembro de 2023, com uma decisão de equivalência substancial datada de 21 de junho de 2024.
Em um anúncio de 16 de julho de 2025, Tempus disse que recebeu aprovação 510(k) para seu segundo dispositivo ECG-AI, o Tempus ECG-Low EF, software que analisa gravações de ECG de repouso de 12 derivações para detectar sinais associados a uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de 40% ou menos. O software destina‑se a pacientes com 40 anos ou mais, com risco de insuficiência cardíaca, população que a empresa afirma incluir pacientes com fibrilação atrial, estenose aórtica, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, diabetes, hipertensão, regurgitação mitral e doença cardíaca isquêmica. Os registros da FDA listam o ECG-Low EF sob K250119, recebido em 16 de janeiro de 2025, com uma decisão de equivalência substancial datada de 15 de julho de 2025.
A terceira aprovação chegou com um anúncio de 24 de agosto de 2026 para o Tempus ECG-PH, software que analisa ECGs padrão de 12 derivações em busca de sinais associados a pressão arterial pulmonar média elevada (mPAP superior a 20 mmHg), um indicador de hipertensão pulmonar (HP). Destina‑se a pacientes com 40 anos ou mais, com sintomas cardiovasculares e sem histórico conhecido de HP. Os registros da FDA listam o ECG-PH sob K253699, recebido em 24 de novembro de 2025, com uma decisão de equivalência substancial datada de 21 de agosto de 2026.
De acordo com o conjunto de dados openFDA 510(k) da FDA, todos os três dispositivos ECG-AI anteriores são dispositivos Classe 2 na área do comitê consultivo cardiovascular sob a regulamentação 870.2380, cada um aprovado como um 510(k) Tradicional com decisão de “Substancialmente Equivalente”. O conjunto de dados, atualizado pela última vez em 14 de setembro de 2026, lista quatro registros 510(k) para a Tempus AI: os três dispositivos ECG-AI e o xR IVD, um teste de perfil tumoral baseado em sequenciamento de nova geração na especialidade de patologia, listado sob K241868 com decisão de equivalência substancial datada de 19 de setembro de 2025. O conjunto de dados ainda não inclui uma entrada para o ECG-MR.
