Abbott Amulet 360 Recebe Marca CE na Quarta Aprovação em Eletrofisiologia

Abbott recebeu a Marca CE para seu oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet 360, liberando o dispositivo de prevenção de AVC de próxima geração para venda na Europa e ampliando uma sequência de aprovações em eletrofisiologia que já chegou a quatro em pouco mais de um ano. O anúncio de 27 de agosto de 2026 coloca em movimento o lançamento europeu de uma linha de produtos que a Abbott transferiu para seu segmento de eletrofisiologia no início de 2026, um segmento que gerou $788 milhões em vendas do primeiro trimestre, alta de 16,7 % em relação ao ano anterior.

A autorização abrange o oclusor de apêndice atrial esquerdo Amulet 360, um implante de dupla vedação destinado a fechar a pequena bolsa na câmara superior esquerda do coração onde coágulos costumam se formar em pacientes com fibrilação atrial não valvar. Para quem não pode usar anticoagulantes por longo prazo, o fechamento oferece uma alternativa mecânica. Os primeiros casos europeus foram realizados pelos professores Boris Schmidt, em Frankfurt, Ingo Eitel, em Lübeck, e Jens Erik Nielsen-Kudsk, na Dinamarca. A Abbott ampliará a disponibilidade na Europa nas próximas semanas.

Em que se baseia a aprovação

A Marca CE foi sustentada pelo estudo VERITAS, ensaio pivotal de braço único com 400 pacientes em mais de 30 hospitais dos EUA, Canadá e Europa. Os resultados de 45 dias, apresentados no AF Symposium em Boston em 6 de fevereiro de 2026 e publicados em JACC: Clinical Electrophysiology, mostraram implantação bem-sucedida em 99,8% dos pacientes, fechamento completo em 93,9% e nenhuma fuga superior a 3 milímetros. A Abbott não registrou complicações como nova cirurgia, AVC ou coágulos nos primeiros sete dias.

O registro do ensaio descreve o estudo sob uma isenção de dispositivo investigacional da FDA, com o aparelho listado como “Amulet 2” e desfecho principal de oclusão do apêndice em 45 dias avaliado por laboratório independente. A conclusão estimada é setembro de 2027, refletindo o acompanhamento mais longo que a Marca CE não exige, mas uma solicitação americana exigirá.

O dispositivo redesenha o lobo inserido no apêndice, tornando-o mais macio e adaptável que o Amplatzer Amulet de primeira geração para acomodar mais anatomias. Âncoras menores o fixam e um disco externo fornece a segunda vedação. A primeira geração é usada na Europa desde 2013 e nos EUA desde 2021.

“Com o Amulet 360, os médicos podem proteger mais pessoas com fibrilação atrial contra AVC ao fechar com confiança o apêndice atrial esquerdo”, afirmou Xavier Freixa, do Hospital Clínic de Barcelona. “Ao permitir o tratamento de uma variedade maior de anatomias, este dispositivo de nova geração pode melhorar os resultados e ampliar a prevenção de AVC na Europa.”

Onde o Amulet 360 se enquadra no negócio de dispositivos da Abbott

A autorização chega a um segmento que a Abbott vem reformulando. Em 1º de janeiro de 2026, a empresa transferiu o Amplatzer Amulet e acessórios da unidade Structural Heart para Eletrofisiologia, movimento divulgado nos resultados do primeiro trimestre que realocou US$ 46 milhões em vendas comparáveis. Eletrofisiologia é agora o segundo maior subsegmento de dispositivos, atrás de Diabetes Care, e cresceu 16,7% no trimestre. O Amulet 360 é a quarta grande vitória regulatória em pouco mais de um ano, após as aprovações do Volt nos EUA e Europa em 2025 e do cateter TactiFlex Duo na Europa em 2026.

O documento do primeiro trimestre de 2026 apresentado à SEC é a referência por segmento usada pelos investidores para acompanhar se o crescimento da eletrofisiologia continua com os novos lançamentos.

Christopher Piorkowski, diretor médico de eletrofisiologia da Abbott, afirmou que a autorização amplia a plataforma: “O Amulet 360 se apoia no histórico comprovado de nosso desenho exclusivo de dupla vedação da primeira geração, que ajudou muitas pessoas com fibrilação atrial a reduzir o risco de AVC sem anticoagulantes de longo prazo.”

A questão dos EUA e o que a Marca CE não resolve

A Marca CE permite a venda comercial na Europa, mas não resolve o caminho nos EUA. O comunicado informa que o Amulet 360 está autorizado apenas para uso investigacional no país; a Abbott precisará de aprovação separada da FDA para competir com o Watchman. O VERITAS foi desenhado como estudo pivotal, e seus desfechos de longo prazo, incluindo AVC isquêmico ou embolia sistêmica em 24 meses, sustentarão uma solicitação americana.

A autorização também não altera por si só a receita. A empresa não divulgou preço de lançamento nem previsão de vendas europeias. A Securities.io acompanhou o ritmo de dispositivos da Abbott, incluindo a autorização da FDA para o sensor Libre Duo e o acordo de US$ 670 milhões sobre fórmulas para prematuros. O Amulet 360 segue o padrão de converter um pipeline amplo em produtos autorizados em vários segmentos.

Para eletrofisiologia, os indicadores próximos são o ritmo da expansão europeia nas próximas semanas e qualquer anúncio sobre quando um pedido regulatório nos EUA seguirá os dados de 45 dias do VERITAS. A conclusão estimada do estudo em setembro de 2027 marca o limite do acompanhamento que a solicitação americana deverá exigir.