Guardant360 CDx obtém marca CE como diagnóstico complementar de Camizestrant

Guardant Health (GH ) anunciou em 8 de outubro de 2026 que seu teste Guardant360 CDx recebeu marca CE sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro como diagnóstico complementar (CDx) para identificar pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor de estrogênio (ER) positivo e HER2 negativo, que podem se beneficiar do tratamento com Etcamah (camizestrant), o degradador seletivo de receptor de estrogênio (SERD) oral de próxima geração da AstraZeneca e antagonista completo de ER.

A empresa de oncologia de precisão com sede em Palo Alto, Califórnia, afirmou que a autorização europeia é sua 31ª aprovação de diagnóstico complementar e a terceira aprovação de CDx para Etcamah. A aprovação segue aprovações regulatórias anteriores do Guardant360 CDx como diagnóstico complementar para Etcamah nos Estados Unidos e no Japão.

Com o Guardant360 CDx, os clínicos podem testar mutações ESR1 em tumores por meio de uma coleta de sangue antes da progressão da doença, segundo a empresa. A Guardant afirmou que a abordagem reforça o papel da biópsia líquida na orientação de decisões terapêuticas mais cedo no tratamento de pacientes com câncer de mama.

“O Guardant360 CDx oferece insights moleculares que podem apoiar decisões de tratamento informadas para pacientes com câncer de mama avançado, abordando a doença antes que ela saia de controle”, disse Helmy Eltoukhy, presidente e co-CEO da Guardant Health. Ele acrescentou que a empresa vê potencial para esse tipo de protocolo de teste em outros tipos de câncer.

A Guardant descreve o Guardant360 CDx como a primeira biópsia líquida aprovada pela FDA para perfil genômico abrangente. Segundo a empresa, o teste detecta múltiplas alterações genômicas em todos os tumores sólidos e está aprovado como diagnóstico complementar para terapias em câncer de pulmão de não‑células pequenas, câncer de mama e câncer colorretal.

Etcamah e o ensaio SERENA-6

AstraZeneca (AZN ) anunciou em 23 de julho de 2026 que a Comissão Europeia aprovou o Etcamah em combinação com um inibidor de CDK4/6 (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib) na União Europeia, após parecer positivo do Comitê de Medicamentos de Uso Humano. A indicação da droga na UE abrange pacientes adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, ER positivo e HER2 negativo, após detecção de mutação ESR1 e sem progressão da doença durante a terapia endócrina de primeira linha em combinação com um inibidor de CDK4/6.

De acordo com a AstraZeneca, a aprovação baseou‑se nos resultados do ensaio pivotal SERENA-6 de Fase III, um estudo global, duplo‑cego e randomizado que recrutou 315 pacientes adultos com câncer de mama avançado, HR positivo e HER2 negativo, cujos tumores apresentaram uma mutação emergente ESR1. O ensaio utilizou monitoramento de DNA tumoral circulante (ctDNA) por meio de um exame de sangue no momento das varreduras tumorais de rotina a cada dois a três meses para identificar sinais precoces de resistência endócrina através do surgimento de mutações ESR1. Após a detecção de uma mutação ESR1 sem progressão da doença, os pacientes tiveram sua terapia endócrina trocada de um inibidor de aromatase para Etcamah, mantendo a combinação com o mesmo inibidor de CDK4/6.

Em uma análise interina planejada, a combinação de Etcamah reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 56% em comparação ao tratamento padrão com um inibidor de aromatase (anastrozol ou letrozol) em combinação com um inibidor de CDK4/6, relatou a AstraZeneca, citando uma razão de risco de 0,44 (intervalo de confiança de 95%: 0,31‑0,60; p<0,00001). A sobrevida livre de progressão mediana, desfecho primário do ensaio avaliado pelos investigadores, foi de 16,0 meses com a combinação de Etcamah versus 9,2 meses com a combinação de inibidor de aromatase.

Os dados dos principais desfechos secundários de tempo até a segunda progressão da doença (PFS2) e sobrevida global ainda eram imaturos no momento da análise interina. Uma análise subsequente pré‑planejada demonstrou um benefício de PFS2 estatisticamente significativo e clinicamente relevante de 25,7 meses versus 19,1 meses em favor da combinação de Etcamah (razão de risco 0,63; intervalo de confiança de 95%: 0,46‑0,86; p=0,00373), e a sobrevida global continuou a amadurecer a favor da combinação (razão de risco 0,87; intervalo de confiança de 95%: 0,57‑1,30), afirmou a empresa, acrescentando que o ensaio continuará a avaliar a sobrevida global como um desfecho secundário chave. O perfil de segurança do Etcamah em combinação com palbociclib, ribociclib ou abemaciclib foi consistente com o perfil de segurança conhecido de cada medicamento, sem novas preocupações de segurança identificadas e com descontinuações muito baixas e semelhantes em ambos os braços, segundo a AstraZeneca.

A AstraZeneca descreveu o Etcamah como o primeiro e único SERD oral de próxima geração e antagonista completo de ER aprovado no cenário de primeira linha e a única opção em combinação com todos os inibidores de CDK4/6 amplamente aprovados, além de ser o 11.º novo medicamento da empresa dos 20 que espera lançar até 2030. A dose recomendada de Etcamah em combinação com um inibidor de CDK4/6 é de 75 mg, administrada por via oral uma vez ao dia. A empresa afirmou que o fármaco também está aprovado no Japão, nos Emirados Árabes Unidos e na Arábia Saudita com base no ensaio SERENA-6 de Fase III, com solicitações regulatórias em avaliação em vários outros países; a partir do anúncio de 23 de julho, a solicitação nos EUA permanecia sob revisão da Food and Drug Administration após a agência estender a data da Prescription Drug User Fee Act para revisar os resultados atualizados do ensaio.

François-Clément Bidard, professor de oncologia médica no Institut Curie e na Versailles University e co‑investigador principal do estudo, chamou a aprovação da UE de “notícia bem‑vinda para um em cada três pacientes na Europa com essa forma de câncer de mama avançado cujos tumores desenvolvem mutações ESR1 antes da progressão da doença”. A AstraZeneca afirmou que o câncer de mama continua sendo a principal causa de morte por câncer entre as mulheres na Europa, citando mais de 140 000 óbitos em 2024 e mais de 540 000 pacientes diagnosticados no mesmo ano. A empresa disse que mutações no gene ESR1 são um importante motor de resistência endócrina e estão associadas a resultados desfavoráveis, e que aproximadamente 30 % dos pacientes com doença HR‑positiva sensível ao tratamento endócrino desenvolvem mutações ESR1 durante o tratamento de primeira linha antes da progressão da doença. No Reino Unido, França, Alemanha, Espanha e Itália, cerca de 37 000 pacientes com câncer de mama metastático HR‑positivo são tratados com um medicamento na primeira linha, mais frequentemente terapias endócrinas combinadas com inibidores de CDK4/6, segundo a empresa.

Aprovação anterior da FDA

A liberação europeia segue a aprovação da Food and Drug Administration dos EUA do Guardant360 CDx como diagnóstico companheiro para camizestrant, anunciado pela Guardant em 4 de setembro de 2026. Essa aprovação cobre a identificação de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HR‑positivo, HER2‑negativo, que apresentam tumores com mutações ESR1 antes da progressão radiográfica, e recomenda a repetição do teste Guardant360 CDx a cada três meses durante a terapia para detectar mutações ESR1 emergentes antes da progressão clínica ou radiográfica da doença, informou a empresa. A Guardant descreveu a aprovação da FDA na época como a 29ª indicação CDx da plataforma em múltiplos tipos tumorais globalmente e como reflexo de uma colaboração de vários anos com a AstraZeneca focada na integração dos produtos e capacidades da Guardant no desenvolvimento clínico. A empresa estimou que aproximadamente 37 000 mulheres nos EUA que vivem com câncer de mama avançado HR‑positivo e são tratadas com um inibidor de aromatase poderiam potencialmente se beneficiar da abordagem.