FDA aceita sNDA da Bayer para Kerendia em Doença Renal Não Diabética

Bayer anunciou em 8 de outubro de 2026 que a Food and Drug Administration dos EUA aceitou sua Supplemental New Drug Application (sNDA) para finerenone, comercializado como Kerendia, apoiando uma potencial nova indicação em adultos com doença renal crônica (CKD) sem diabetes. A aplicação baseia‑se nos resultados do estudo pivotal Phase III FIND‑CKD, no qual, segundo a empresa, finerenone atrasou significativamente a progressão da doença renal e reduziu os eventos cardio‑renais em comparação com placebo quando adicionado ao padrão de cuidados em uma ampla população de adultos com CKD sem diabetes.

“Para muitas pessoas que vivem com DRC sem diabetes, a função renal pode declinar silenciosamente por anos antes que os sintomas se tornem aparentes, enquanto o risco de insuficiência renal e complicações cardiovasculares continua a aumentar”, disse o Dr. Christian Rommel, Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Divisão Farmacêutica da Bayer. Rommel afirmou que a aceitação da aplicação pela FDA representa um passo importante rumo à possível expansão do uso de finerenone, um antagonista não esteroidal do receptor de mineralocorticoides, para um grupo mais amplo de pacientes que ainda têm poucas opções de tratamento e podem se beneficiar dos efeitos protetores cardio-renais do finerenone. Ao direcionar a superativação do receptor de mineralocorticoides, ele explicou, o finerenone atua em uma via implicada na progressão da doença renal e no dano cardiovascular.

Desenho e Resultados do Estudo FIND-CKD

De acordo com a Bayer, o FIND-CKD é o maior estudo Phase III até o momento focado em CKD sem diabetes. O estudo investigou a eficácia e a segurança do finerenone comparado ao placebo, além do padrão de cuidados, em mais de 1.500 pacientes cuja doença abrange diferentes etiologias, incluindo doença renal associada à hipertensão e doenças glomerulares. Os pacientes foram randomizados para receber finerenone 10 mg ou 20 mg, ou placebo, sobre doses máximas toleradas rotuladas de uma terapia bloqueadora do sistema renina‑angiotensina, como um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina II. O desfecho primário foi a taxa média anual de mudança na taxa de filtração glomerular estimada, ou eGFR, do início ao Mês 32. A Bayer descreve a inclinação do eGFR como um desfecho substituto validado para resultados clínicos renais e uma métrica preditiva para o risco de insuficiência renal.

Em 32 meses, os pacientes tratados com finerenone apresentaram uma desaceleração estatisticamente significativa de 0,7 ml/min/1,73 m²/ano na queda anual do eGFR em comparação com aqueles que receberam placebo, informou a empresa. O finerenone também reduziu significativamente o risco do principal desfecho secundário composto cardio‑renal em 23 % em relação ao placebo. Desfechos secundários adicionais, incluindo compostos de declínio sustentado de eGFR ≥57 % ou insuficiência renal e de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular, mostraram resultados consistentes com o perfil global positivo, segundo a Bayer. Os desfechos de segurança do estudo foram a ocorrência de eventos adversos emergentes ao tratamento, eventos adversos graves emergentes ao tratamento e eventos adversos de hipercalemia. A Bayer afirmou que o finerenone foi bem tolerado no estudo, em conformidade com seu perfil de segurança estabelecido.

Segundo a empresa, aproximadamente 850 milhões de pessoas em todo o mundo, e mais de 35 milhões de adultos nos EUA, têm CKD, e estima‑se que 50 % a 70 % desses pacientes tenham CKD sem diabetes. Mais de 3,5 milhões de pessoas com insuficiência renal são tratadas com diálise, que está associada a uma taxa de sobrevida de cinco anos de cerca de 40 % após o início do tratamento. As etiologias mais comuns de CKD sem diabetes incluem doença renal associada à hipertensão e glomerulonefrite, incluindo nefropatia por imunoglobulina A e glomeruloesclerose segmentar e focal, e a CKD ligada à hipertensão é a segunda causa mais comum de insuficiência renal. Pacientes com CKD avançada sem diabetes enfrentam um risco de eventos cardiovasculares fatais cerca de 2,6 vezes maior que o da população geral sem CKD, risco que aumenta ainda mais à medida que a função renal declina. Em 2023, a CKD foi responsável por mais de 1,4 milhão de mortes, ocupando a nona posição entre as principais causas de óbito. A Bayer caracteriza os pacientes com CKD sem diabetes como subatendidos, com poucas opções de tratamento orientadas por diretrizes e um risco significativamente aumentado de complicações cardiovasculares, progressão da doença renal e insuficiência renal.

Bayer informou pela primeira vez em 16 de março de 2026 que o estudo FIND-CKD atingiu seu desfecho primário, com o finerenone alcançando uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente relevante em comparação ao placebo, além do tratamento padrão, na inclinação da eGFR da linha de base até o Mês 32. A empresa afirmou na ocasião que os dados clínicos do FIND-CKD seriam apresentados em uma próxima conferência científica e que planejava submeter os dados às autoridades de saúde para ampliar a indicação do Kerendia a essa população de pacientes. Hiddo L. Heerspink, Professor de Ensaios Clínicos e Medicina Personalizada no University Medical Center Groningen e Co‑presidente do Comitê Executivo do estudo, disse no anúncio de março que pacientes com CKD não diabética apresentam perda progressiva da função renal e estão em alto risco de insuficiência renal e doença cardiovascular. “Os resultados do FIND-CKD são encorajadores porque demonstram os benefícios do finerenone na preservação da função renal em um estudo dedicado a várias etiologias de doença renal crônica não diabética”, afirmou. O FIND-CKD foi o quinto estudo de Fase III concluído a relatar resultados positivos com o finerenone, que havia sido estudado em mais de 20.000 pacientes em múltiplas populações com doença renal crônica e insuficiência cardíaca até aquele anúncio.

Histórico de Aprovação do Kerendia e Programa FINEOVATE

Finerenone é um antagonista seletivo, não esteroide, do receptor de mineralocorticoides que, segundo a Bayer, demonstrou bloquear os efeitos nocivos da superativação do receptor de mineralocorticoides, os quais contribuem para a progressão da CKD e danos cardiovasculares que podem ser impulsionados por fatores metabólicos, hemodinâmicos ou inflamatórios e fibróticos. Kerendia e Firialta são marcas registradas globalmente protegidas para o finerenone. Desde 2021, o finerenone tem sido comercializado como Kerendia ou, em países selecionados, como Firialta, e está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com CKD associada ao diabetes tipo 2 em mais de 100 países, incluindo China, Europa, Japão e EUA. O finerenone também está aprovado para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou superior nos EUA, na UE, no Japão e na China, entre outras autoridades de saúde, com solicitações adicionais em revisão regulatória. Atualmente, o finerenone não está aprovado para o tratamento de CKD sem diabetes.

A Bayer descreve o finerenone como o primeiro medicamento que tem como alvo a via do receptor de mineralocorticoides e que, em cinco estudos pivotais de Fase III, demonstrou benefícios cardiovasculares ou renais em diversas populações de pacientes, incluindo insuficiência cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou superior, CKD associada ao diabetes tipo 2, CKD associada ao diabetes tipo 1 e CKD sem diabetes.

O programa de estudos clínicos com finerenone, conhecido como FINEOVATE, compreende atualmente doze estudos de Fase III com programas dedicados à CKD e à insuficiência cardíaca. O programa THUNDERBALL CKD inclui os estudos de Fase III concluídos FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD e FINE-ONE, o estudo de Fase II CONFIDENCE e os estudos de Fase III em andamento em populações pediátricas FIONA e FIONA-OLE. O programa de insuficiência cardíaca MOONRAKER inclui o estudo pivotal de Fase III concluído FINEARTS-HF; os estudos colaborativos em andamento patrocinados por investigadores REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF e FINALITY-HF; e os estudos de Fase III em andamento em populações pediátricas FIORE e FIORELLO.