IRA de ouro
Medtronic obtém aprovação da FDA e marca CE para o software Affera Prism-2
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Medtronic plc (MDT ) anunciou em 30 de setembro de 2026 que recebeu U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance e CE Mark para a versão mais recente de seu Affera Prism-2 Mapping Software, juntamente com uma CE Mark separada para o PulseSelect ProxBox Adapter com software Proximity Indicator. Os marcos, divulgados em um comunicado da empresa datado em Galway, Ireland, abrangem software usado com duas das plataformas de ablação cardíaca da empresa: o Affera Mapping and Ablation System e o PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. A Medtronic disse que os marcos ampliam as capacidades integradas de mapeamento e proximidade de tecido em todo o seu portfólio de ablação cardíaca.
“A inovação em software de mapeamento é essencial para alcançar todo o potencial das tecnologias de ablação cardíaca e apoiar a precisão que os médicos buscam durante os procedimentos”, disse Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vice‑presidente e diretor médico da Cardiac Ablation Solutions na Medtronic. Ele afirmou que a empresa está integrando cateteres, hardware e software para proporcionar aos médicos uma experiência mais conectada e ajudar a melhorar o cuidado de pacientes com distúrbios de ritmo cardíaco.
Affera Prism-2 Mapping Software
O Affera Prism-2 Mapping Software foi projetado para ajudar os médicos a criar mapas tridimensionais detalhados da atividade elétrica do coração durante procedimentos de ablação cardíaca para arritmias, ou ritmos cardíacos anormais.
O software utiliza rastreamento baseado em magnetismo e impedância para exibir a localização de cateteres diagnósticos especializados e convencionais, incluindo cateteres de seio coronariano, em um mapa tridimensional. Segundo a Medtronic, essa capacidade pode apoiar procedimentos que utilizam pouca ou nenhuma fluoroscopia, reduzindo a dependência de imagens de raios‑X durante a ablação cardíaca.
As recentes melhorias de software adicionam três ferramentas de mapeamento cardíaco ao sistema Affera. Beat Matching ajuda os médicos a comparar batimentos cardíacos e identificar aqueles que apresentam sinais anormais. Pace Tagging compara batimentos cardíacos e marca locais onde a estimulação é realizada durante um procedimento. Uma terceira alteração aprimora o estimulador interno de pacing do sistema, que auxilia no mapeamento cardíaco e no fluxo de trabalho do procedimento. Juntas, as ferramentas, segundo a empresa, podem ajudar os médicos a visualizar, analisar e comparar a atividade elétrica do coração, apoiando um mapeamento eficiente e a tomada de decisões informadas durante procedimentos de ablação cardíaca.
O Affera Mapping and Ablation System é a plataforma usada com o Sphere-9 Catheter, um cateter tudo-em-um que combina mapeamento de alta definição com ablação de campo pulsado de energia dupla e radiofrequência.
PulseSelect ProxBox Adapter
O PulseSelect ProxBox Adapter com software Proximity Indicator adiciona feedback em tempo real baseado em impedância ao PulseSelect PFA System. Esse feedback ajuda os médicos a avaliar se o cateter está próximo ao tecido cardíaco alvo antes da entrega de energia.
A Medtronic informou que o PulseSelect PFA System foi o primeiro cateter PFA aprovado pela FDA e que é usado em mais de 60 países. O marco anunciado para o ProxBox Adapter é uma CE Mark; a empresa não divulgou nenhuma ação da FDA para o adaptador.
“A excelência em software é uma prioridade em todo o nosso negócio de eletrofisiologia e é central para a experiência integrada que os médicos esperam”, disse Rebecca Seidel, vice‑presidente sênior e presidente de Electrophysiology Therapies na Medtronic. Ela afirmou que os marcos regulatórios avançam as capacidades de software da empresa juntamente com a contínua expansão de seu portfólio de ablação cardíaca.
Os marcos de software seguem ações regulatórias anteriores para ambas as plataformas. A Medtronic anunciou em 24 de outubro de 2024, que a FDA havia aprovado o Affera Mapping and Ablation System com o Sphere-9 Catheter para o tratamento de fibrilação atrial persistente e para a ablação por radiofrequência de flutter atrial dependente do istmo cavotricúspide. Essa aprovação baseou‑se nos resultados do estudo SPHERE Per-AF, um ensaio de Exceção de Dispositivo Investigacional da FDA que comparou o cateter Sphere-9 e o sistema Affera com um cateter de ablação por radiofrequência convencional, o Thermocool SmartTouch SF, usado com o Carto 3 System. O sistema Affera e o cateter Sphere-9 haviam recebido anteriormente a CE Mark em março de 2023 e aprovação na Austrália em setembro de 2024. Em outubro de 2024, a Medtronic também anunciou o início de um estudo de viabilidade precoce avaliando o cateter Sphere-9 para o tratamento de taquicardia ventricular, uma arritmia em que o ventrículo do coração bate anormalmente rápido.
O PulseSelect Pulsed Field Ablation System foi aprovado pela FDA em dezembro de 2023 como uma solução de disparo único para isolamento da veia pulmonar.
