Sun Pharma obtient l’approbation de la FDA pour Ilumya dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) a annoncé le 30 octobre 2026 que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé la demande complémentaire de licence de produit biologique pour Ilumya (tildrakizumab-asmn), destiné au traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Cette approbation, présentée dans l’annonce de l’entreprise, étend l’utilisation de cet inhibiteur de l’IL-23 au-delà du psoriasis en plaques modéré à sévère, indication pour laquelle la FDA avait approuvé le médicament pour la première fois en 2018 chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.

Sun Pharma a présenté Ilumya comme un inhibiteur de l’IL-23 dont l’administration est réservée aux professionnels de santé. « En tant qu’inhibiteur de l’IL-23 administré exclusivement par un professionnel de santé, ILUMYA constitue désormais une option pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif qui ne peuvent pas s’administrer eux-mêmes leur traitement ou qui pourraient tirer profit d’un suivi régulier en cabinet », a déclaré Rick Ascroft, PDG de Sun Pharma pour l’Amérique du Nord. Selon Ascroft, cette approbation représente une nouvelle étape importante pour l’entreprise dans le domaine des médicaments innovants et s’appuie sur l’expérience clinique établie d’Ilumya dans le traitement du psoriasis en plaques.

Philip Mease, directeur de la recherche en rhumatologie au Swedish Medical Center et à Providence St Joseph Health, et professeur de clinique à la University of Washington School of Medicine in Seattle, a déclaré que le rhumatisme psoriasique est une maladie complexe et chronique et que les cliniciens ont besoin d’un éventail d’options thérapeutiques pour adapter les soins aux symptômes et aux objectifs de traitement de chaque patient. « L’ajout d’une option par inhibiteur de l’IL-23 administrée par un professionnel de santé nous offre un nouveau moyen d’apporter un soutien supplémentaire aux patients qui pourraient en bénéficier et de renforcer leur collaboration avec leur équipe soignante », a déclaré Mease.

Selon l’annonce, environ 2,4 millions d’Américains sont atteints de rhumatisme psoriasique, qui peut provoquer des douleurs, des gonflements et une raideur articulaires susceptibles d’entraîner des lésions articulaires permanentes. L’entreprise a indiqué qu’environ une personne sur trois atteinte de psoriasis souffre également de rhumatisme psoriasique, le psoriasis apparaissant généralement en premier, et que plus de 15 % des personnes atteintes de psoriasis pourraient présenter un rhumatisme psoriasique non diagnostiqué. Cette maladie chronique liée au système immunitaire provoque des gonflements, des douleurs et une raideur au niveau des articulations et des enthèses, c’est-à-dire les zones où les tendons et les ligaments s’attachent aux os. Elle peut apparaître à tout âge, quelle que soit la sévérité du psoriasis du patient.

Études de phase 3 INSPIRE-1 et INSPIRE-2

L’approbation s’appuie sur les études de phase 3 INSPIRE-1 et INSPIRE-2, qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité d’Ilumya après seulement deux doses, à 24 semaines, chez des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Enregistrées sous les numéros NCT04314544 et NCT04314531, ces études sont des essais internationaux multicentriques de 52 semaines, randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, qui évaluent le tildrakizumab à 100 mg.

Sun Pharma a communiqué les résultats préliminaires le 21 juillet 2025 : les deux études ont atteint leur critère d’évaluation principal, une proportion plus élevée de patients traités par tildrakizumab ayant obtenu une réponse ACR20 à la semaine 24 que de patients ayant reçu un placebo (p < 0,05). L’étude INSPIRE-1 a recruté des patients ayant déjà été exposés à un anti-TNF, tandis que l’étude INSPIRE-2 a inclus des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF. Au total, plus de 800 adultes ont été recrutés dans des centres cliniques aux États-Unis, en Europe et en Asie.

Le tildrakizumab à 100 mg a été administré à la semaine 0, puis toutes les 12 semaines, sans dose d’induction. Les participants pouvaient poursuivre leur traitement concomitant par méthotrexate ou léflunomide, à condition que la dose reste stable pendant toute la durée de l’essai. Selon le communiqué de juillet 2025, dans les études de phase 3 sur le psoriasis en plaques chronique, le schéma posologique prévoyait des doses à la semaine 0 et à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.

Le critère d’évaluation principal des deux études était la proportion de participants ayant obtenu une réponse ACR20 à la semaine 24. L’ACR20 est une mesure composite définie par une amélioration de 20 % du nombre d’articulations douloureuses et du nombre d’articulations gonflées, ainsi qu’une amélioration de 20 % de trois des cinq critères suivants : l’évaluation globale du patient, l’évaluation globale du médecin, une mesure de la capacité fonctionnelle (le plus souvent le HAQ-DI), une échelle visuelle analogique de la douleur et la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou le taux de protéine C-réactive. Les ACR50 et ACR70 appliquent la même mesure à des niveaux d’amélioration de 50 % et de 70 %. Parmi les principaux critères d’évaluation secondaires de l’efficacité à 24 semaines figuraient l’ACR50, l’ACR70 et le PASI75. En juillet 2025, Sun Pharma a indiqué que les résultats seraient présentés lors de prochains congrès médicaux et publiés dans une revue médicale à comité de lecture.

Profil de sécurité et étiquetage

Sun Pharma a indiqué que les données de sécurité des études concordaient avec le profil de sécurité d’Ilumya, bien documenté, et qu’aucun nouveau signal de sécurité n’avait été identifié dans INSPIRE-1 et INSPIRE-2. Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, observés chez au moins 3 % d’entre eux, étaient les infections des voies respiratoires supérieures et la COVID-19. Dans le psoriasis en plaques, les effets indésirables les plus fréquents, observés chez au moins 1 % des patients, étaient les infections des voies respiratoires supérieures, les réactions au site d’injection et la diarrhée.

La notice indique qu’Ilumya peut accroître le risque d’infection et précise que le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant une infection active cliniquement importante tant que celle-ci n’est pas résolue ou traitée de manière adéquate. Elle demande de rechercher une infection tuberculeuse chez les patients avant le début du traitement, précise qu’Ilumya ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active et préconise le traitement d’une tuberculose latente avant l’administration d’Ilumya. La notice recommande également d’éviter les vaccins vivants chez les patients traités et d’envisager la mise à jour des vaccins adaptés à l’âge avant le traitement. Ilumya est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité grave au tildrakizumab ou à l’un de ses excipients ; des cas d’angio-œdème et d’urticaire ont été observés chez des sujets traités par Ilumya au cours d’essais cliniques, et la notice préconise l’arrêt immédiat du traitement en cas de réaction allergique grave.

La FDA a accepté la sBLA pour examen en mars 2026, et une décision réglementaire est attendue d’ici au 29 octobre 2026, a indiqué Sun Pharma dans un communiqué du 16 mars 2026. Dans ce communiqué, la société a précisé que les demandes complémentaires concernant le psoriasis en plaques du cuir chevelu et des ongles avaient été approuvées respectivement en avril 2024 et en décembre 2025, qu’Ilumya avait obtenu une autorisation de mise sur le marché auprès de plus de 55 autorités sanitaires et que le produit avait contribué à la prise en charge de près de 140 000 patients dans le monde depuis son approbation initiale.

Ilumya est un anticorps monoclonal humanisé IgG1/k conçu pour se lier sélectivement à la sous-unité p19 de l’interleukine 23 et empêcher son interaction avec le récepteur de l’IL-23, ce qui inhibe la libération de cytokines et de chimiokines pro-inflammatoires. Avec cette nouvelle indication, la notice américaine couvre le psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes pouvant recevoir un traitement systémique ou une photothérapie, ainsi que le rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte. Ilumya est également approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère en Inde, en Australie, au Canada, en Chine et au Japon. En Europe, il est commercialisé par Almirall sous le nom de marque Ilumetri. Selon Sun Pharma, Ilumya est le premier médicament biologique à recevoir le sceau de reconnaissance de la National Psoriasis Foundation, qui distingue les produits répondant aux critères d’évaluation établis par la fondation.