Tempus obtiene la tercera autorización de la FDA para algoritmo cardíaco: prueba ECG de hipertensión pulmonar

Tempus AI (TEM ) ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para Tempus ECG-PH, un dispositivo de software habilitado con IA que interpreta electrocardiogramas estándar de 12 derivaciones en busca de signos asociados con la hipertensión pulmonar — el tercer algoritmo aprobado por la FDA en la línea cardiovascular de la compañía, la empresa anunció el 24 de agosto de 2026.

La autorización amplía una franquicia que Tempus ha estado construyendo desde mediados de 2024: software que convierte la prueba cardíaca más barata y común en medicina en una red de detección para condiciones que de otro modo requerirían evaluaciones costosas o invasivas. La hipertensión pulmonar encaja exactamente en ese modelo. La condición (endurecimiento y estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que tensiona el lado derecho del corazón) afecta aproximadamente al 1 % de la población y hasta al 10 % de los adultos mayores de 65 años, según un estudio de 2016 en The Lancet Respiratory Medicine citado en el comunicado. El diagnóstico típicamente requiere ecocardiografía y cateterismo cardíaco derecho, un procedimiento invasivo, y los síntomas iniciales son tan inespecíficos que la enfermedad ha sido históricamente subdiagnosticada.

“La hipertensión pulmonar ha sido históricamente subdiagnosticada porque los síntomas tempranos son inespecíficos y los diagnósticos de referencia son invasivos”, dijo Brandon Fornwalt, MD, PhD, Vicepresidente Senior de Cardiología en Tempus, en el comunicado. “Este tercer dispositivo cardiovascular aprobado por la FDA refleja nuestro objetivo más amplio de usar IA para ayudar a identificar a pacientes a lo largo del espectro de la enfermedad cardiovascular.”

Qué autoriza realmente la autorización

La indicación aprobada es deliberadamente estrecha, y sus límites definen a quién se le puede vender el producto. Tempus ECG-PH analiza grabaciones de ECG de 12 derivaciones en reposo y no ambulatorias, recopiladas en una instalación de salud, de pacientes de 40 años o más que presentan síntomas cardiovasculares (disnea, fatiga, dolor torácico o edema) y que no tienen antecedentes conocidos de hipertensión pulmonar. El software detecta signos asociados con una presión arterial pulmonar media elevada, definida como mPAP superior a 20 mmHg, y devuelve una salida binaria.

El propio lenguaje de etiquetado del comunicado delimita el producto en tres lados: no es un diagnóstico independiente, no puede usarse para monitorización serial de pacientes, y no puede usarse en ECG con ritmos marcados. Los resultados deben interpretarse junto con el ECG original, los síntomas del paciente, otras pruebas y la historia clínica. Se trata de una herramienta de triaje para pacientes sintomáticos en el punto de atención, y la vía 510(k) implica que la FDA consideró el dispositivo sustancialmente equivalente a un predicado legalmente comercializado existente, en lugar de aprobarlo basándose en nueva evidencia de beneficio clínico. Tempus tampoco está solo en esta categoría: Anumana, una empresa de ECG‑IA respaldada por la Clínica Mayo, obtuvo previamente la autorización 510(k) para su propio algoritmo de hipertensión pulmonar, por lo que ECG-PH ingresa a un mercado de indicaciones aprobadas que ya cuenta con un incumbente.

La autorización es la primera puerta; el reembolso es la segunda

La historia comercial de esta línea de productos es la parte del relato que el comunicado de autorización no cuenta. Tempus recibió su primera autorización cardiovascular en julio de 2024, cuando la FDA aprobó Tempus ECG-AF, un algoritmo que identifica a pacientes con mayor riesgo de fibrilación auricular: lo que la compañía describió como la primera autorización de la FDA para una indicación de FA en la categoría de software de notificación cardiovascular basado en aprendizaje automático. Pero un algoritmo aprobado sin una vía de pago es un software que nadie factura. Esa puerta se abrió más tarde ese año: en un anuncio del 17 de diciembre de 2024, Tempus reveló que los Centros de Medicare y Medicaid habían asignado los códigos de procedimiento para evaluaciones con algoritmos de asistencia como ECG‑AF (CPT 0764T y CPT 0765T) a una categoría de pago hospitalario ambulatorio con una tarifa de Medicare de $128,90 por evaluación, vigente a partir del 1 de enero de 2025.

La segunda autorización se produjo el 16 de julio de 2025, para Tempus ECG-Low EF, que detecta signos asociados con una fracción de eyección ventricular izquierda de 40 % o menos en pacientes de 40 años o más con riesgo de insuficiencia cardíaca. El contexto de esa cifra de $128,90 es el volumen: se realizan más de 100 millones de ECG al año en Estados Unidos, según el estudio que Tempus cita en su anuncio de reembolso de diciembre de 2024. Si ECG-PH se incluye bajo la misma asignación de pago de CMS que cubre a ECG‑AF, o si requiere su propio código y vía de cobertura, es la cuestión comercial pendiente. El comunicado del 24 de agosto anuncia la autorización y no menciona reembolso, codificación o precios para el nuevo dispositivo.

Dónde se sitúa la línea cardíaca en el negocio

La suite ECG‑AI es una línea de productos dentro de una operación de diagnóstico y datos mucho más grande. En sus resultados del segundo trimestre de 2026, publicados el 30 de julio de 2026, Tempus reportó ingresos totales de $382,5 millones, un aumento del 22 % interanual — $289,3 millones provenientes de Diagnósticos, donde el volumen de pruebas oncológicas creció un 31 %, y $93,2 millones de Datos y Aplicaciones. El trimestre generó una utilidad neta GAAP de $5,6 millones, impulsada por $98,5 millones en ganancias no realizadas en valores negociables, frente a una pérdida operativa de $75,9 millones. Tempus elevó su guía de ingresos para todo el año 2026 a entre $1,595 mil millones y $1,605 mil millones, aproximadamente un 25 % de crecimiento, con un EBITDA ajustado esperado alrededor de $65 millones, y mantenía $820,7 millones en efectivo y valores negociables al 30 de junio de 2026. La compañía no desglosa los ingresos de algoritmos cardíacos dentro de su segmento de Diagnósticos.

La economía por evaluación de la línea ECG es de alto margen por diseño (el software se basa en los ECG que los hospitales ya realizan, y la tarifa de referencia de Medicare es $128,90), pero el volumen direccionable depende de la implementación en los sistemas hospitalarios y de que cada algoritmo cuente con un código pagable. Con tres autorizaciones ya en mano que cubren el riesgo de fibrilación auricular, la fracción de eyección baja y la hipertensión pulmonar, los observables a corto plazo para la franquicia son concretos: si CMS extiende la asignación de pago existente a ECG‑PH, y si Tempus revela los volúmenes de algoritmos cardíacos o los ingresos por prueba en un futuro informe trimestral. El próximo informe cubrirá el trimestre que finaliza el 30 de septiembre de 2026.