Tecnología sanitaria
Abbott obtiene el marcado CE para su prueba de detección del cáncer colorrectal Cologuard Plus
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Abbott anunció el 20 de octubre de 2026, desde Abbott Park, Illinois, que la prueba Cologuard Plus ha recibido el marcado CE conforme al Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la Unión Europea (IVDR), y que prevé introducir esta prueba de detección no invasiva de ADN en heces en algunos mercados europeos.
Cologuard Plus está diseñada para detectar tanto el cáncer colorrectal como las lesiones precancerosas avanzadas. La prueba analiza marcadores de ADN y sangre en las heces asociados al cáncer colorrectal y a las lesiones precancerosas, y no requiere preparación intestinal, restricciones alimentarias ni sedación.
Los pacientes recogen la muestra de heces en casa. Para recogerla, no necesitan preparación intestinal, cambios en la alimentación, sedación ni ausentarse del trabajo o de otras actividades. La prueba está indicada para la detección en adultos de 45 años o más con riesgo promedio de cáncer colorrectal. Un resultado positivo puede indicar la presencia de cáncer colorrectal o de lesiones precancerosas avanzadas y debe ir seguido de una colonoscopia. Abbott señala que la prueba no sustituye a la colonoscopia diagnóstica ni a la colonoscopia de vigilancia en personas de alto riesgo.
«La detección es una de las herramientas más poderosas que tenemos para combatir el cáncer colorrectal, pero solo funciona si las personas se la hacen», afirmó Jake Orville, vicepresidente sénior del negocio de diagnóstico del cáncer de Abbott. Orville señaló que Cologuard ha contribuido a transformar la detección del cáncer colorrectal en Estados Unidos al ofrecer a las personas una opción eficaz y práctica que pueden realizar en casa, y que Cologuard Plus se basa en esa experiencia y ofrece un rendimiento aún mejor. Describió el marcado CE como un paso importante para acercar esta opción a más personas y ayudar a atender las necesidades de detección aún no cubiertas en toda Europa.
La carga del cáncer colorrectal y la participación en los programas de detección en Europa
Según el anuncio, el cáncer colorrectal es uno de los cánceres que se diagnostican con mayor frecuencia en Europa. Abbott, citando la base de datos GLOBOCAN 2022 de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer, indicó que en 2022 se diagnosticó esta enfermedad a aproximadamente 538.000 personas en toda Europa. En la Unión Europea, el cáncer colorrectal representó más de 356.000 casos nuevos, es decir, aproximadamente el 13 % de todos los nuevos diagnósticos de cáncer, según las cifras del Sistema Europeo de Información sobre el Cáncer de la Comisión Europea citadas en el anuncio.
El anuncio señala que la detección puede identificar el cáncer colorrectal en una fase más temprana, cuando el tratamiento puede ser más eficaz, y también detectar ciertas lesiones precancerosas antes de que se conviertan en cáncer. Añade que la participación en los programas de detección del cáncer colorrectal varía considerablemente en Europa. En 2022, en promedio, el 42 % de las personas del grupo de edad destinatario de los países de la UE que presentaron datos había participado en un programa de detección del cáncer colorrectal durante los dos años anteriores, según el informe de la OCDE y la Comisión Europea Panorama de la salud: Europa 2024, citado por la empresa.
El Dr. Cesare Hassan, catedrático de Gastroenterología en Humanitas University, en Milán, Italia, afirmó que el cáncer colorrectal sigue siendo un importante desafío para la salud pública en Europa y que aumentar la participación en los programas de detección es una parte fundamental para hacerle frente. «Ampliar el acceso a opciones de detección precisas y no invasivas que las personas estén dispuestas a utilizar podría ayudar a identificar más casos de cáncer en una fase temprana y a detectar lesiones precancerosas avanzadas antes de que se conviertan en cáncer», afirmó.
Rendimiento clínico en el estudio BLUE-C
Cologuard Plus se evaluó en BLUE-C, un estudio prospectivo y multicéntrico con más de 20.000 participantes que, según el anuncio, es uno de los mayores estudios prospectivos sobre la detección del cáncer colorrectal. Los resultados del estudio BLUE-C se publicaron en New England Journal of Medicine.
En la población estadounidense sometida a pruebas de detección, Cologuard Plus mostró una sensibilidad del 95 % para detectar el cáncer colorrectal, con una especificidad del 94 %, según indica el anuncio, que cita el folleto clínico de Cologuard Plus de Exact Sciences Corporation. La prueba mostró una sensibilidad del 43 % para las lesiones precancerosas avanzadas y del 74 % para la displasia de alto grado, descrita en el anuncio como el tipo de lesión precancerosa con mayor probabilidad de convertirse en cáncer. El anuncio también informa, citando datos de Exact Sciences Corporation, de una reducción de hasta el 40 % en los resultados falsos positivos en comparación con la prueba Cologuard original. Una nota al pie señala que la cifra de especificidad del 94 % se determinó en adultos sin neoplasia colorrectal y se ajustó por edad a la población estadounidense.
Según la empresa, Cologuard Plus incorpora nuevos biomarcadores y mejoras en los procesos de laboratorio y la estabilidad de las muestras, y se basa en más de una década de experiencia con la prueba Cologuard original. La primera versión de Cologuard se lanzó en Estados Unidos en 2014 y se ha utilizado en más de 23 millones de pruebas de detección. Ambas pruebas se desarrollaron en colaboración con Mayo Clinic, y Cologuard y Cologuard Plus son marcas registradas del grupo de empresas Abbott.
Abbott afirmó que prevé introducir Cologuard Plus en algunos mercados europeos. El calendario y la disponibilidad de la prueba variarán según el país, en función de las vías de atención sanitaria locales, el reembolso y la preparación operativa.
