Gold-IRA
Medtronic erhält FDA‑Zulassung und CE‑Kennzeichnung für Affera Prism‑2‑Software
Securities.io zu deinen bevorzugten Quellen auf Google hinzufügen
Medtronic plc (MDT ) gab am 30. September 2026 bekannt, dass es die Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die CE‑Kennzeichnung für die neueste Version seiner Affera Prism‑2 Mapping Software erhalten hat, zusammen mit einer separaten CE‑Kennzeichnung für den PulseSelect ProxBox Adapter mit Proximity Indicator‑Software. Die Meilensteine, veröffentlicht in einer Unternehmensankündigung mit datiertem Ort Galway, Irland, beziehen sich auf Software, die mit zwei der kardialen Ablationsplattformen des Unternehmens verwendet wird: dem Affera Mapping and Ablation System und dem PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic sagte, die Meilensteine erweitern die integrierten Mapping‑ und Gewebe‑Nähe‑Fähigkeiten in seinem Portfolio für kardiale Ablationen.
“Innovation in Mapping‑Software ist entscheidend, um das volle Potenzial kardialer Ablationstechnologien zu realisieren und die Präzision zu unterstützen, die Ärzt*innen während Eingriffen anstreben,” sagte Khaldoun Tarakji, MD, MPH, Vizepräsident und Chief Medical Officer für Cardiac Ablation Solutions bei Medtronic. Er erklärte, das Unternehmen integriere Katheter, Hardware und Software, um Ärzt*innen ein stärker vernetztes Erlebnis zu bieten und die Versorgung von Patient*innen mit Herzrhythmusstörungen zu verbessern.
Affera Prism-2 Mapping Software
Die Affera Prism‑2 Mapping‑Software ist dafür konzipiert, Ärzt*innen zu ermöglichen, detaillierte dreidimensionale Karten der elektrischen Aktivität des Herzens während kardialer Ablationsverfahren für Arrhythmien, also abnormale Herzrhythmen, zu erstellen.
Die Software nutzt magnetische und impedanzbasierte Verfolgung, um die Position spezialisierter und konventioneller Diagnostikkatheter, einschließlich Koronarsinus‑Katheter, auf einer dreidimensionalen Karte darzustellen. Laut Medtronic kann diese Fähigkeit Verfahren unterstützen, die wenig oder gar keine Fluoroskopie einsetzen, wodurch die Abhängigkeit von Röntgenbildgebung während kardialer Ablationen reduziert wird.
Neuere Softwareverbesserungen fügen dem Affera‑System drei kardiale Mapping‑Werkzeuge hinzu. Beat Matching unterstützt Ärzt*innen dabei, Herzschläge zu vergleichen und solche mit abnormalen Signalen zu identifizieren. Pace Tagging vergleicht Herzschläge und markiert Stellen, an denen während eines Eingriffs eine Stimulation durchgeführt wird. Eine dritte Änderung verbessert den internen Stimulator des Systems, der beim kardialen Mapping und dem Arbeitsablauf des Verfahrens hilft. Zusammen, so das Unternehmen, können die Werkzeuge Ärzt*innen dabei unterstützen, die elektrische Aktivität des Herzens zu visualisieren, zu analysieren und zu vergleichen, was effizientes Mapping und fundierte Entscheidungsfindung während kardialer Ablationsverfahren fördert.
Das Affera Mapping and Ablation System ist die Plattform, die mit dem Sphere-9 Catheter verwendet wird, einem All-in-One‑Katheter, der hochauflösendes Mapping mit dualer Energie‑Pulsfeld‑ und Radiofrequenzablation kombiniert.
PulseSelect ProxBox Adapter
Der PulseSelect ProxBox Adapter mit Proximity Indicator‑Software fügt dem PulseSelect PFA‑System ein Echtzeit‑Feedback auf Impedanzbasis hinzu. Dieses Feedback unterstützt Ärzt*innen dabei zu beurteilen, ob sich der Katheter vor der Energieabgabe in der Nähe des Zielgewebes des Herzens befindet.
Medtronic erklärte, das PulseSelect PFA‑System sei der erste von der FDA zugelassene PFA‑Katheter und werde in mehr als 60 Ländern eingesetzt. Der für den ProxBox Adapter angekündigte Meilenstein ist eine CE‑Kennzeichnung; das Unternehmen kündigte keine FDA‑Maßnahme für den Adapter an.
“Software‑Exzellenz hat in unserem Elektrophysiologie‑Geschäft höchste Priorität und ist zentral für das integrierte Erlebnis, das Ärzt*innen erwarten,” sagte Rebecca Seidel, Senior Vice President und Präsidentin von Electrophysiology Therapies bei Medtronic. Sie erklärte, die regulatorischen Meilensteine würden die Softwarefähigkeiten des Unternehmens vorantreiben, parallel zur fortlaufenden Erweiterung seines Portfolios für kardiale Ablationen.
Die Software‑Meilensteine folgen früheren regulatorischen Maßnahmen für beide Plattformen. Medtronic kündigte am 24. Oktober 2024 an, dass die FDA das Affera Mapping and Ablation System mit dem Sphere-9 Catheter für die Behandlung von persistierender Vorhofflimmern und für die Radiofrequenzablation von kavotrikuspidalem Isthmus‑abhängigem Vorhofflattern genehmigt hatte. Diese Genehmigung basierte auf den Ergebnissen der SPHERE Per‑AF‑Studie, einer FDA Investigational Device Exemption‑Studie, die den Sphere-9 Katheter und das Affera‑System mit einem konventionellen Radiofrequenzablation‑Katheter, dem Thermocool SmartTouch SF, der mit dem Carto 3‑System verwendet wird, verglich. Das Affera‑System und der Sphere-9 Katheter hatten zuvor im März 2023 die CE‑Kennzeichnung und im September 2024 die Zulassung in Australien erhalten. Im Oktober 2024 kündigte Medtronic zudem den Beginn einer frühen Machbarkeitsstudie an, die den Sphere-9 Katheter für die Behandlung von ventrikulärer Tachykardie evaluiert, einer Arrhythmie, bei der die untere Herzkammer ungewöhnlich schnell schlägt.
Das PulseSelect Pulsed Field Ablation System wurde im Dezember 2023 von der FDA als Einzelschuss‑Lösung für die Isolierung der Lungenvenen zugelassen.
