AMA genehmigt Kategorie‑I‑CPT‑Codes für zwei Medtronic‑Geräteverfahren

Medtronic plc (MDT ) kündigte am 1. Oktober 2026 an, dass die American Medical Association neue Kategorie‑I‑Current Procedural Terminology (CPT)-Codes für Verfahren im Zusammenhang mit zwei ihrer Technologien genehmigt hat: das implantierbare tibiale Neuromodulationsgerät Altaviva, das zur Behandlung von Dranginkontinenz eingesetzt wird, und das Symplicity Spyral‑System zur renalen Denervierung, das zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck verwendet wird. Die neuen Codes ersetzen die bestehenden Kategorie‑III‑Codes und gelten ab Januar 2028, so das Unternehmen. Medtronic bezeichnete die beiden Technologien als wichtige Wachstumschancen mit langfristiger Perspektive.

AMA‑Panelprotokoll

Das eigene Protokoll der AMA über die Entscheidung, seine September 2026 CPT Editorial Summary of Panel Actions, dokumentiert die konkreten Code‑Maßnahmen. Unter Registerkarte 19, Renale Nerven‑Denervierung, akzeptierte das CPT‑Redaktionsteam die Hinzufügung der Codes 37X47 und 37X48 zur Meldung der transkatheteralen renalen sympathischen Denervierung, fügte Leitlinien in einem Unterabschnitt zur Renalen Nerven‑Denervierung hinzu und löschte die Kategorie‑III‑Codes 0338T und 0339T, wirksam ab Januar 2028. Die Registerkarten 33 und 34 wurden als ein einziger Panelbeschluss abgestimmt. Unter Registerkarte 34, Integrierte tibiale Neurostimulator‑Dienste, akzeptierte das Panel die Codes 64X21, 64X22, 64X23 und 64X24 zur Meldung einer offenen Implantation oder eines Austauschs eines integrierten Neurostimulationssystems und/oder einer Revision oder Entfernung eines solchen Systems; überarbeitete Leitlinien im Unterabschnitt Neurostimulatoren; und löschte die Codes 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T und 0989T, ebenfalls wirksam ab Januar 2028.

Die AMA erklärt, dass Codes, die ein X enthalten, Platzhalter‑Codes sind, die durch ihre ersten drei Ziffern eine vorgesehene Position im Katalog anzeigen sollen. Sie werden nicht für die Abrechnung von Leistungen verwendet, und Codes werden erst kurz vor der Veröffentlichung des CPT‑Katalogs zugewiesen, wobei die genaue Formulierung noch nicht feststeht. Die AMA erstellt ein Zusammenfassungsdokument nach jeder CPT‑Redaktions‑Panel‑Sitzung, das die zu jedem Code‑Antrag ergriffenen Maßnahmen dokumentiert. Anträge auf erneute Prüfung der Panel‑Entscheidungen vom September 2026 müssen spätestens bis Mitternacht Central Time am 16. Oktober 2026 beim AMA‑Personal eingehen.

Laut der Ankündigung von Medtronic sind Kategorie‑I‑CPT‑Codes permanente Codes, die Verfahren zugeordnet werden, die die AMA als gut etabliert, landesweit von Ärzten häufig durchgeführt und durch solide klinische Evidenz gestützt eingestuft hat, zusätzlich zu weiteren im Antragsverfahren festgelegten Kriterien. Das Unternehmen erklärte, dass ein Kategorie‑I‑Code einen dauerhaften Code darstellt und die Vergütung von Ärzten unterstützen sowie Entscheidungen von privaten Kostenträgern zur Leistungsabrechnung informieren kann, jedoch weder die Leistungsdeckung, Erstattung, klinische Überlegenheit noch den Patientenzugang bestimmt.

„Diese Genehmigungen der Kategorie I spiegeln die robuste klinische Evidenz und die Akzeptanz durch Ärzte für innovative Lösungen wider, die kritische Versorgungslücken schließen und unerfüllte Patientenbedürfnisse adressieren“, sagte Lindsay Bockstedt, Vizepräsidentin für Gesundheitsökonomie, Politik und Erstattung bei Medtronic. „Die Entscheidung der AMA stellt einen bedeutenden Fortschritt im Erstattungsweg für diese Technologien dar, da Medtronic weiterhin bestrebt ist, Hindernisse für eine breitere Einführung und den Patientenzugang abzubauen.“

Die beiden Systeme

Das Altaviva‑Gerät erhielt am 19. September 2025 die Zulassung der US‑Food‑and‑Drug‑Administration, laut einer früheren Medtronic-Ankündigung. Es ist zur Behandlung von Dranginkontinenz bei Patienten vorgesehen, die konservativere Therapien nicht vertragen oder damit nicht erfolgreich waren. Laut Unternehmen betreffen Blasenkontrollprobleme schätzungsweise 43 Millionen erwachsene US‑Bürger, also etwa jeder sechste, und fast 16 Millionen davon leiden an Dranginkontinenz, einem häufigen Symptom einer überaktiven Blase. Medtronic hat angegeben, dass nur ein Viertel der Personen mit allgemeinen Blasenkontrollproblemen ihre Symptome mit einem Arzt besprochen hat.

Das Gerät ist etwa halb so lang wie ein Kaugummistick und wird in einem minimalinvasiven Eingriff, der nur Lokalanästhesie erfordert und keine Bildgebung, unter der Haut in der Nähe des Sprunggelenks platziert, so das Unternehmen. Es liefert Stimulation des tibialen Nervs, um die Kommunikation zwischen Blase und Gehirn wiederherzustellen, kann am selben Tag des Eingriffs aktiviert werden und ist MRT‑kompatibel. Medtronic gibt an, dass das System für eine erwartete Therapiedauer von 15 Jahren bei den vorgesehenen Therapieeinstellungen ausgelegt ist, wobei das Aufladen bis zu 30 Minuten bei Standardgeschwindigkeit dauert. Die zentrale Studie des Geräts trug den Namen TITAN 2, und das Unternehmen erklärt, dass mit der Einführung von Altaviva die Firma die einzige ist, die ein vollständiges Portfolio an Neuromodulations‑Therapien für Blasenkontrollsymptome anbietet.

Das Symplicity Spyral‑System zur renalen Denervierung liefert hochfrequente Radiofrequenzenergie an die Nerven in der Nähe der Nieren, die überaktiv werden und zu Bluthochdruck beitragen können. Nach einer Sedierung führt ein Arzt ein einziges dünnes Rohr, einen Katheter, in die zur Niere führende Arterie ein und gibt Energie ab, um die übermäßige Nervenaktivität zu beruhigen; der Katheter wird anschließend entfernt, sodass kein Implantat zurückbleibt, so Medtronic.

Am 28. Oktober 2025 hat das Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) eine nationale Leistungsbestimmung (National Coverage Determination) veröffentlicht, die die von der FDA zugelassene renale Denervierung bei nicht kontrollierter Hypertonie im Rahmen von Coverage with Evidence Development abdeckt, sofern sie gemäß den in der Entscheidung festgelegten Kriterien erbracht wird, so CMS. CMS führt die von Medtronic gesponserte SPYRAL CARE‑Studie, ClinicalTrials.gov‑Nummer NCT07174622, mit einem CMS‑Zulassungsdatum vom 30. Oktober 2025, als erfüllend die Voraussetzungen für die Abdeckung im Rahmen von Coverage with Evidence Development auf. Die Studie bewertet reale klinische Ergebnisse bei Medicare‑Patienten mit Hypertonie, die mit Symplicity‑renaler Denervierung plus Standardtherapie im Vergleich zu reiner Standardtherapie behandelt werden, wobei integrierte elektronische Patientenakten‑ und Abrechnungsdaten verwendet werden. Medtronic beschreibt sein SPYRAL HTN‑globales klinisches Programm als das umfassendste klinische Programm zur Untersuchung der renalen Denervierung, mit mehr als 5.000 untersuchten Patienten in Anwesenheit und Abwesenheit von Medikamenten und mit hohem kardiovaskulärem Ausgangsrisiko, gestützt auf Erfahrungen mit über 40.000 Patienten weltweit.