FDA erteilt 510(k)-Zulassung für Tempus ECG-MR Mitralinsuffizienz‑KI

Tempus AI, Inc. (TEM ) gab in einer Ankündigung vom 28. September 2026 bekannt, dass es eine 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für Tempus ECG-MR erhalten hat, ein künstliche Intelligenz‑Produkt, das Standard‑12‑Ableitungs‑Ruhe‑EKGs analysiert, um Anzeichen einer nicht diagnostizierten moderaten oder schweren Mitralinsuffizienz (MR) zu erkennen. Das Unternehmen sagte, dass ECG-MR sein viertes von der FDA zugelassenes ECG‑KI‑Produkt sei, ein Portfolio, das, so das Unternehmen, Arrhythmien, Herzfunktion, pulmonale Gefäße und Klappenerkrankungen abdecke.

Tempus beschreibt die MR als eine häufige Form der Herzklappenerkrankung, bei der Blut durch die Mitralklappe rückwärts austritt. Da die frühen Stadien oft asymptomatisch sind oder unspezifische Symptome wie Atemnot hervorrufen, so das Unternehmen, bleibe die MR häufig bis zu fortgeschrittenen Stadien unentdeckt. Tempus erklärte, dass ECG-MR als Frühdiagnoseinstrument dient, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, die für weiterführende Untersuchungen, etwa weiterführende bildgebende Diagnostik, überwiesen werden sollten.

“Ein Standard‑EKG enthält weitaus mehr Informationen, als wir traditionell nutzen konnten,” sagte Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology bei Tempus. Er erklärte, dass Tempus mit dem vierten von der FDA zugelassenen ECG‑KI‑Produkt ein wachsendes Portfolio aufbaut, das Signale verschiedener Herz‑ und Gefäßerkrankungen aus demselben EKG erkennen kann und damit Ärzten mehr umsetzbare Informationen aus einem bereits im Alltag integrierten Test liefert.

Verwendungszweck und angegebene Einschränkungen

Gemäß der in der Unternehmensankündigung beschriebenen Verwendungszweckbeschreibung ist Tempus ECG-MR eine Software, die dazu bestimmt ist, Ruhe‑, nicht‑ambulante 12‑Ableitungs‑EKG‑Aufzeichnungen zu analysieren und Anzeichen einer moderaten oder schweren MR zu erkennen. Sie ist zur Anwendung auf klinischen diagnostischen EKG‑Aufzeichnungen vorgesehen, die in einer Gesundheitseinrichtung von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter mit Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen erfasst wurden. Die genannten kardiovaskulären Risikofaktoren umfassen eine Vorgeschichte von Koronararterienerkrankungen, Bluthochdruck, Adipositas oder Diabetes sowie weitere Anzeichen oder Symptome einer Herzerkrankung wie Dyspnoe, Brustschmerzen oder Ödeme der unteren Extremitäten. Das Gerät ist für Patienten ohne vorherige Mitralklappenintervention und ohne vorherige Diagnose einer moderaten oder schweren MR indiziert.

Tempus ECG-MR analysiert ausschließlich EKG‑Daten und liefert ein binäres Ergebnis zur Interpretation. Das Unternehmen erklärte, dass das Gerät nicht als eigenständiges Diagnoseinstrument für kardiale Erkrankungen gedacht ist, nicht für die serielle Patientenüberwachung verwendet werden sollte und nicht bei EKGs mit geregelten Rhythmen eingesetzt werden darf. Die Ergebnisse sind zusammen mit anderen diagnostischen Informationen zu interpretieren, einschließlich der ursprünglichen EKG‑Aufzeichnungen des Patienten und weiterer Tests sowie der Symptome und der klinischen Vorgeschichte des Patienten.

Drei frühere ECG‑KI‑Zulassungen

In einer Ankündigung vom 8. Juli 2024 gab Tempus an, dass es eine 510(k)-Zulassung für Tempus ECG-AF erhalten habe, einen KI‑basierten Algorithmus, der dabei hilft, Patienten zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern/-flattern (AF) aufweisen könnten. Das Unternehmen beschrieb ihn als die erste FDA‑Zulassung für einen AF‑Hinweis in der Kategorie “kardiovaskuläre, maschinelles Lernen‑basierte Benachrichtigungssoftware” und als das erste Element einer Reihe von Next‑Generation‑Diagnostika, die Patienten mit Risiko für verschiedene kardiovaskuläre Erkrankungen identifizieren sollen. Die FDA‑510(k)-Datenbank führt Tempus ECG-AF unter K233549, erhalten am 3. November 2023, mit einer “Substantially Equivalent”-Entscheidung vom 21. Juni 2024, auf.

In einer Ankündigung vom 16. Juli 2025 teilte Tempus mit, dass es eine 510(k)-Zulassung für sein zweites ECG‑KI‑Gerät, Tempus ECG-Low EF, erhalten habe, eine Software, die Ruhe‑12‑Ableitungs‑EKG‑Aufzeichnungen analysiert, um Anzeichen einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von 40 % oder weniger zu erkennen. Die Software ist für Patienten ab 40 Jahren mit Risiko für Herzinsuffizienz vorgesehen, eine Population, die das Unternehmen als Patienten mit Vorhofflimmern, Aortenstenose, Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Diabetes, Bluthochdruck, Mitralinsuffizienz und ischämischer Herzkrankheit beschreibt. FDA‑Einträge listen ECG‑Low EF unter K250119, erhalten am 16. Januar 2025, mit einer “Substantially Equivalent”-Entscheidung vom 15. Juli 2025, auf.

Die dritte Zulassung erfolgte mit einer Ankündigung vom 24. August 2026 für Tempus ECG-PH, eine Software, die Standard‑12‑Ableitungs‑EKGs auf Anzeichen eines erhöhten mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP > 20 mmHg) analysiert, ein Indikator für pulmonale Hypertonie (PH). Sie ist für Patienten ab 40 Jahren mit kardiovaskulären Symptomen und ohne bekannte Vorgeschichte von PH vorgesehen. FDA‑Einträge führen ECG‑PH unter K253699, erhalten am 24. November 2025, mit einer “Substantially Equivalent”-Entscheidung vom 21. August 2026, auf.

Nach dem FDA‑s openFDA‑510(k)-Datensatz sind alle drei früheren ECG‑KI‑Geräte Klasse‑2‑Geräte im Bereich des kardiovaskulären Beirat nach Regelung 870.2380, jeweils als Traditional‑510(k) mit einer “Substantially Equivalent”-Entscheidung zugelassen. Der Datensatz, zuletzt aktualisiert am 14. September 2026, listet vier 510(k)-Einträge für Tempus AI auf: die drei ECG‑KI‑Geräte und xR IVD, einen auf Next‑Generation‑Sequencing basierenden Tumor‑Profiling‑Test im Pathologie‑Spezialgebiet, geführt unter K241868 mit einer “Substantially Equivalent”-Entscheidung vom 19. September 2025. Der Datensatz enthält noch keinen Eintrag für ECG‑MR.