نوفارتس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على رابسيدو في التهاب الجلد المثير للأعراض

نوفارتس أعلنت في 7 أكتوبر 2026، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Rhapsido (remibrutinib) كأول علاج للبالغين المصابين بالتهاب الجلد المثير للأعراض (SD) غير المتحكم فيه بشكل كافٍ بواسطة مضادات الهيستامين من النوع H1. يضيف هذا القرار إشارة ثانية في الولايات المتحدة للمثبط الفموي عالي الانتقائية لكيناز بروتون (BTKi)، الذي تمت الموافقة عليه بالفعل في التهاب الشرى التلقائي المزمن (CSU).

الـ SD هو شكل من أشكال الشرى المزمن حيث يمكن أن تُtrigger الأعراض بالاحتكاك اليومي للجلد أو الخدش أو الفرك. يعمل Rhapsido عن طريق حجب مسار BTK المتعلق بإفراز الهيستامين، والذي تصفه نوفارتس بأنه العامل الرئيسي للشرى (النتوءات) والتورم. وفقًا للشركة، أكثر من 90٪ من البالغين المصابين بالشرى المزمن يعانون من CSU أو SD. ومع الموافقة الجديدة، صرحت نوفارتس أن Rhapsido يصبح العلاج الوصفي الوحيد الذي يُستخدم في كلتا الحالتين عندما لا تتحكم مضادات الهيستامين وحدها في الأعراض، مستشهدة ببيانات الشركة المؤرشفة من أغسطس 2026.

بيانات المرحلة الثالثة RemIND

يعتمد قرار FDA على بيانات مجموعة SD من تجربة سريرية المرحلة الثالثة RemIND، التي أُجريت على مرضى ظلوا يعانون من الأعراض رغم استخدام مضادات الهيستامين من الجيل الثاني من نوع H1. في الأسبوع 12، حقق 29.3٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Rhapsido استجابة كاملة للشرى، وفقًا لمقياس Total Fric Score، مقارنةً بـ 14.0٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي (p=0.0229)، مع ملاحظة استجابات مبكرة منذ الأسبوع 2، وفقًا لمعلومات الوصف الدوائي المذكورة في الإعلان. لخصت نوفارتس النتيجة بأنها ضعف عدد البالغين المعالجين الذين حققوا حلًا كاملاً للشرى بحلول الأسبوع 12 مقارنةً بالعلاج الوهمي.

في التجارب السريرية حتى الأسبوع 24، أظهر Rhapsido ملف أمان في SD يتوافق مع ما هو عليه في CSU، دون الحاجة إلى مراقبة مخبرية روتينية. كانت الأحداث الجانبية الأكثر شيوعًا، التي حدثت لدى ما لا يقل عن 3٪ من المرضى، هي التهاب البلعوم الأنفي (احتقان الأنف، التهاب الحلق، وسيلان الأنف)، النزيف، الصداع، الغثيان، وألم البطن.

قالت جيزيل موسنيم، د.م، ماجستير، أخصائية حساسية ومناعة في Endeavor Health، أستاذة سريرية في كلية الطب بجامعة شيكاغو بريتزر، ورئيسة محققي تجربة RemIND: “الـ SD هو حالة مزمنة ومُعطِّلة مع خيارات علاجية تاريخيًا محدودة. يقدم Remibrutinib، للمرة الأولى، نهجًا علاجيًا مخصصًا لمرضى الـ SD الذين لا يزالون غير متحكم فيهم بشكل كافٍ باستخدام مضادات الهيستامين من النوع H1 فقط، مما يمثل خطوة مهمة إلى الأمام لهذه الفئة.”

وصفّت نوفارتس الـ SD بأنه النوع الأكثر انتشارًا من الشرى التحفيزي المزمن (CIndU)، مستشهدةً بورقة عام 2020 للكاتب بوزديراك وزملائه في مجلة Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. كما أشارت الشركة إلى دراسة Urticaria Voices، التي عُرضت في مؤتمر الأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية عام 2025، والتي وجدت أن أكثر من 50٪ من مرضى CIndU يظلون يعانون من الأعراض رغم تناول مضادات الهيستامين من النوع H1.

قالت كريستين ويلارد، المديرة التنفيذية لمنظمة We CU، وهي مجتمع عالمي يدعم الأشخاص المصابين بالشرى المزمن من خلال التوعية، والدعوة، والتعليم، والبحث، إن الموافقة تمثل تقدمًا مهمًا لمجتمع الـ SD، مضيفةً أن الأشخاص الذين يعيشون مع هذه الحالة يستحقون خيارات علاجية تم تطويرها خصيصًا لها.

برنامج CIndU الأوسع وخط الأنابيب

بعيدًا عن الـ SD، قامت دراسة RemIND أيضًا بتقييم Remibrutinib في أشكال إضافية من CIndU، بما في ذلك الشرى البارد والشرى الكوليني. صرحت نوفارتس بأنها تخطط لتقديم مجموعة بيانات RemIND الكاملة إلى السلطات الصحية عالميًا، حيثما كان ذلك مناسبًا. وقالت ليندي فينكليا، د.م، أخصائية أمراض جلدية وأستاذة مساعدة في جامعة تكساس في سان أنطونيو ومحققة تجربة RemIND، إن الدواء الأول الموافق عليه من قبل FDA خصيصًا للـ SD يمثل تغييرًا مهمًا في طريقة تعامل الأطباء مع الرعاية ويقدم أملًا متجددًا للمرضى الذين لا تُتحكم أعراضهم بشكل كافٍ بواسطة مضادات الهيستامين من النوع H1.

في الولايات المتحدة، Rhapsido الآن معتمد للبالغين المصابين بـ CSU وللبالغين المصابين بالـ SD غير المتحكم فيهما بشكل كافٍ بواسطة مضادات الهيستامين من النوع H1. كما تم اعتماد الدواء في الاتحاد الأوروبي، والمملكة المتحدة، والصين للبالغين المصابين بـ CSU غير المتحكم فيهما بشكل كافٍ بواسطة مضادات الهيستامين من النوع H1. وقال فيكتور بولتو، الرئيس للولايات المتحدة في نوفارتس: “تشكل موافقة اليوم علامة فارقة مهمة للأشخاص الذين يعيشون مع الـ SD وتستند إلى الإشارة الأولى التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للـ Rhapsido في CSU قبل أكثر من عام تقريبًا”.

يستمر دراسة Remibrutinib في حالات أخرى ذات صلة بالمناعة، بما في ذلك التهاب الغدد العرقية المتكرر وحساسية الطعام، وكذلك التصلب المتعدد. صرحت نوفارتس مؤخرًا بأنها أعلنت عن نتائج أولية إيجابية من تجارب المرحلة الثالثة REMODEL-1 و REMODEL-2 في التصلب المتعدد المتكرر، حيث أظهر Remibrutinib انخفاضًا ذا معنى سريريًا في معدلات الانتكاس السنوية وتأخيرًا ذا معنى سريريًا في تقدم الإعاقة مقارنةً بـ teriflunomide، مع ملف أمان ملائم وعدم وجود إشارات أمان كبدية. وأعلنت الشركة أنها تخطط لتقديم البيانات المتأخرة في مؤتمر MSToronto2026.