AstraZeneca: عقار إيفزيمفوتاز ألفا لم يحقق الهدف الأساسي في تجربة نقص الفوسفاتاز
أعلنت AstraZeneca في 11 أكتوبر 2026 النتائج الكاملة من تجربة HICKORY للمرحلة الثالثة لعقار إيفزيمفوتاز ألفا (ALXN1850)، وهو علاج تجريبي ببدائل الإنزيمات، لدى مراهقين وبالغين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر مصابين بنقص الفوسفاتاز (HPP)، ولم يسبق لهم تلقي Strensiq (أسبوتاز…
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب Bayer الإضافي للدواء (sNDA) لدواء Kerendia في أمراض الكلى غير المصاحبة للسكري
Bayer أعلن في 8 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration) قبلت طلبها الإضافي لتقديم دواء جديد (sNDA) للـ finerenone، المسوق باسم Kerendia، داعماً احتمال إشارة جديدة للدواء لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD)…
نوفارتس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على رابسيدو في التهاب الجلد المثير للأعراض
نوفارتس أعلنت في 7 أكتوبر 2026، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Rhapsido (remibrutinib) كأول علاج للبالغين المصابين بالتهاب الجلد المثير للأعراض (SD) غير المتحكم فيه بشكل كافٍ بواسطة مضادات الهيستامين من النوع H1. يضيف هذا القرار إشارة…
أسترازينيكا تفتتح مركز أبحاث وتطوير عالمي في ساحة كيندال بكمبردج
أسترازينيكا في 5 أكتوبر 2026 أعلنت عن افتتاح أحدث مركز أبحاث وتطوير استراتيجي عالمي لها في ساحة كيندال، كامبريدج، ماساتشوستس، وهو مرفق قالت الشركة إنّه يضع علمائها في قلب أحد أكثر الأنظمة البيئية للعلوم الحياتية ابتكارًا في العالم. يبني الموقع…
أسترازينيكا تغلق استثمارًا أسهميًا بقيمة $2 Billion في Summit Therapeutics
AstraZeneca أعلن في 5 أكتوبر 2026، عن إكمال استثمارها الأسهمي الناجح بقيمة $2 مليار في Summit Therapeutics . قالت أسترازينيكا إن الاستثمار سيسرع تطوير ivonescimab، وهو جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف PD-1 و VEGF، بالتزامن مع موصلات الأدوية المضادة (ADCs)…
نوفو تقول إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمد مراجعة طلب الترخيص البيولوجي (BLA) لدواء Denecimig بسبب إصلاح المنشأة
قالت شركة Novo Nordisk في إعلان الشركة في 2 أكتوبر 2026 إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد مدت مراجعتها لطلب الترخيص البيولوجي (BLA) لدواء denecimig لعلاج الهيموفيليا A، حيث أشارت الوكالة إلى أن أنشطة الإصلاح الجارية في منشأة التصنيع هي…
إعلان باير عن حرم تصنيع أدوية في أوهايو بقيمة $2.2 مليار
أعلنت باير في 2 أكتوبر 2026 أنها تخطط لاستثمار 2.2 مليار دولار أمريكي في موقع تصنيع دوائي جديد في نيو ألباني، أوهايو، ووصفت المشروع بأنه عنصر أساسي في استراتيجيتها للنمو على المدى الطويل والتزامها بالابتكار وإتاحة الأدوية للمرضى في أكبر…
AstraZeneca تستثمر $2 مليار في أسهم Summit Therapeutics الممتازة
AstraZeneca وافقت على استثمار $2 مليار في أسهم Summit Therapeutics الصادرة حديثًا وإجراء تعاون سريري لتقييم موصول الدواء المضاد للأجسام (ADC) الخاص به sonesitatug vedotin بالتزامن مع ivonescimab في سرطانات الجهاز الهضمي، وفقًا لـ إعلان AstraZeneca نُشر في 28 سبتمبر…
إدارة الغذاء والدواء تمنح مراجعة ذات أولوية لدواء Bayer Lynkuet للدلالة الثانية
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب دواء جديد مكمل (sNDA) من Bayer ومنحت تصنيف مراجعة ذات أولوية لدواء Lynkuet (elinzanetant) لعلاج الأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة (VMS)، المعروفة أيضًا بالهبات الساخنة، لدى النساء اللاتي يتلقين علاجًا هرمونيًا لعلاج أو الوقاية…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin يحصل على مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سرطان المثانة
تم قبول طلب الترخيص البيولوجي التكميلي (sBLA) من AstraZeneca للدواء Imfinzi (durvalumab) بالاشتراك مع enfortumab vedotin ومنحه مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلة (MIBC) الذين لا يمكنهم أو رفضوا العلاج الكيميائي القائم على…
تحصل Trixeo من AstraZeneca على موافقة الاتحاد الأوروبي كعلاج صيانة للربو
AstraZeneca أعلن في 23 سبتمبر 2026 أن المفوضية الأوروبية وافقت على Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) كعلاج صيانة للربو لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر والذين لا يتم التحكم في حالتهم بشكل كافٍ بواسطة تركيبة من…
CagriSema من Novo يتفوق على Tirzepatide في فقدان الوزن في تجربة المرحلة الثالثة
أعلنت شركة Novo Nordisk في 21 سبتمبر 2026 عن نتائج المرحلة الثالثة الأولية التي أظهرت أن CagriSema الأسبوعية، وهي تركيبة ثابتة الجرعة قيد التحقيق من cagrilintide و semaglutide، حققت فقدان وزن أفضل مقارنةً بـ tirzepatide بجرعة 5 ملغ لدى البالغين…
CHMP توصي بـ Klygefa من AstraZeneca للمرض العضلي الوبائي العام
أعلنت AstraZeneca في 18 سبتمبر 2026 أن Klygefa (gefurulimab)، التي طورتها وحدة الأمراض النادرة Alexion، تم التوصية بالموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي كإضافة إلى العلاج القياسي للبالغين المصابين بالمرض العضلي الوبائي العام (gMG) الذين يحملون أجسامًا مضادة لمستقبلات الأستيل كولين…
CHMP تدعم إينجرتو المساعد في سرطان الثدي المبكر الإيجابي لـ HER2
تم التوصية بـ Enhertu (trastuzumab deruxtecan) من AstraZeneca وDaiichi Sankyo للموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي كعلاج أحادي للمعالجة المساعدة للمرضى البالغين الذين خضعوا لاستئصال سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 والذين لديهم مرض غازي متبقي بعد العلاج التمهيدي القائم على التاكسينات…
منح إدارة الغذاء والدواء (FDA) مراجعة ذات أولوية لطلب الترخيص البيولوجي (BLA) الخاص بـ AstraZeneca Efzimfotase Alfa في HPP
AstraZeneca قال في 18 سبتمبر 2026 إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت Biologics License Application (BLA) المقدمة من Alexion، AstraZeneca Rare Disease، للدواء efzimfotase alfa ومنحت الطلب مراجعة ذات أولوية لعلاج المرضى المصابين بنقص الفوسفاتاز (HPP) الذين تبلغ أعمارهم…
