التكنولوجيا الحيوية
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب Bayer الإضافي للدواء (sNDA) لدواء Kerendia في أمراض الكلى غير المصاحبة للسكري
Bayer أعلن في 8 أكتوبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. Food and Drug Administration) قبلت طلبها الإضافي لتقديم دواء جديد (sNDA) للـ finerenone، المسوق باسم Kerendia، داعماً احتمال إشارة جديدة للدواء لدى البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن (CKD)…
نوفارتس تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على رابسيدو في التهاب الجلد المثير للأعراض
نوفارتس أعلنت في 7 أكتوبر 2026، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Rhapsido (remibrutinib) كأول علاج للبالغين المصابين بالتهاب الجلد المثير للأعراض (SD) غير المتحكم فيه بشكل كافٍ بواسطة مضادات الهيستامين من النوع H1. يضيف هذا القرار إشارة…
Tempus توسّع التعاون المتعدد السنوات بين Moderna و Merck حول Intismeran
أعلنت Tempus في 7 أكتوبر 2026 عن تعاون موسّع ومتعدد السنوات مع Moderna و Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، لدعم إمكانية تسويق intismeran autogene (V940/mRNA-4157)، وهو علاج تجريبي قائم على الرنا المرسال مخصص للنيواجنتات يُقيّم بالاشتراك مع…
Caribou Biosciences تُوقف برامج CAR‑T وتفتتح مراجعة استراتيجية
Caribou Biosciences أعلنت في 6 أكتوبر 2026 أنها تستكشف بدائل استراتيجية لتعظيم قيمة المساهمين وتخطط لإيقاف التطوير الإضافي لبرنامجين للخلية CAR‑T الالوجينية، vispa-cel لللمفومة غير هودجكين الخلوية B المتكررة أو المقاومة وCB-011 للمايلوما المتعددة المتكررة أو المقاومة، مع تنفيذ خفض…
أسترازينيكا تفتتح مركز أبحاث وتطوير عالمي في ساحة كيندال بكمبردج
أسترازينيكا في 5 أكتوبر 2026 أعلنت عن افتتاح أحدث مركز أبحاث وتطوير استراتيجي عالمي لها في ساحة كيندال، كامبريدج، ماساتشوستس، وهو مرفق قالت الشركة إنّه يضع علمائها في قلب أحد أكثر الأنظمة البيئية للعلوم الحياتية ابتكارًا في العالم. يبني الموقع…
GE HealthCare توافق على شراء SOFIE Biosciences مقابل 945 مليون دولار
وافقت GE HealthCare على الاستحواذ على SOFIE Biosciences، وهي شركة تصنيع تعاقدية أمريكية للأدوية المشعة لتقنية التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET)، من Trilantic North America مقابل 945 مليون دولار نقداً، GE HealthCare أعلنت في 5 أكتوبر 2026. قالت GE HealthCare…
نوفو تقول إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمد مراجعة طلب الترخيص البيولوجي (BLA) لدواء Denecimig بسبب إصلاح المنشأة
قالت شركة Novo Nordisk في إعلان الشركة في 2 أكتوبر 2026 إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد مدت مراجعتها لطلب الترخيص البيولوجي (BLA) لدواء denecimig لعلاج الهيموفيليا A، حيث أشارت الوكالة إلى أن أنشطة الإصلاح الجارية في منشأة التصنيع هي…
إعلان باير عن حرم تصنيع أدوية في أوهايو بقيمة $2.2 مليار
أعلنت باير في 2 أكتوبر 2026 أنها تخطط لاستثمار 2.2 مليار دولار أمريكي في موقع تصنيع دوائي جديد في نيو ألباني، أوهايو، ووصفت المشروع بأنه عنصر أساسي في استراتيجيتها للنمو على المدى الطويل والتزامها بالابتكار وإتاحة الأدوية للمرضى في أكبر…
نوفونيسيس تُنهي استحواذها على مايكروبيوجن بعد الحصول على الموافقات التنظيمية
أعلنت نوفونيسيس في 1 أكتوبر 2026 أنها أكملت استحواذها على مايكروبيوجن، وهي شركة أسترالية للتقنية الحيوية تركز على سلالات الخميرة للتطبيقات الصناعية. وذكرت الشركة التي تتخذ من كوبنهاغن مقراً لها في إعلانها عن الانتهاء أنه تم الحصول على جميع الموافقات…
إدارة الغذاء والدواء تمنح مراجعة ذات أولوية لدواء Bayer Lynkuet للدلالة الثانية
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب دواء جديد مكمل (sNDA) من Bayer ومنحت تصنيف مراجعة ذات أولوية لدواء Lynkuet (elinzanetant) لعلاج الأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة (VMS)، المعروفة أيضًا بالهبات الساخنة، لدى النساء اللاتي يتلقين علاجًا هرمونيًا لعلاج أو الوقاية…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin يحصل على مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سرطان المثانة
تم قبول طلب الترخيص البيولوجي التكميلي (sBLA) من AstraZeneca للدواء Imfinzi (durvalumab) بالاشتراك مع enfortumab vedotin ومنحه مراجعة أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمرضى المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلة (MIBC) الذين لا يمكنهم أو رفضوا العلاج الكيميائي القائم على…
تحصل Trixeo من AstraZeneca على موافقة الاتحاد الأوروبي كعلاج صيانة للربو
AstraZeneca أعلن في 23 سبتمبر 2026 أن المفوضية الأوروبية وافقت على Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) كعلاج صيانة للربو لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر والذين لا يتم التحكم في حالتهم بشكل كافٍ بواسطة تركيبة من…
تمديد شراكة البيانات بين Tempus و Recursion حتى نوفمبر 2029
Tempus AI, Inc. أعلن في 21 سبتمبر 2026 أنها قامت بتمديد اتفاقية ترخيص البيانات الخاصة بها مع Recursion Pharmaceuticals, Inc. حتى نوفمبر 2029، وأن الشركتين دخلتا في اتفاقية منفصلة تُمنح بموجبها Tempus ترخيص نموذج الأساس RNA الخاص بـ Recursion. وفي…
CagriSema من Novo يتفوق على Tirzepatide في فقدان الوزن في تجربة المرحلة الثالثة
أعلنت شركة Novo Nordisk في 21 سبتمبر 2026 عن نتائج المرحلة الثالثة الأولية التي أظهرت أن CagriSema الأسبوعية، وهي تركيبة ثابتة الجرعة قيد التحقيق من cagrilintide و semaglutide، حققت فقدان وزن أفضل مقارنةً بـ tirzepatide بجرعة 5 ملغ لدى البالغين…
CHMP توصي بـ Klygefa من AstraZeneca للمرض العضلي الوبائي العام
أعلنت AstraZeneca في 18 سبتمبر 2026 أن Klygefa (gefurulimab)، التي طورتها وحدة الأمراض النادرة Alexion، تم التوصية بالموافقة عليها في الاتحاد الأوروبي كإضافة إلى العلاج القياسي للبالغين المصابين بالمرض العضلي الوبائي العام (gMG) الذين يحملون أجسامًا مضادة لمستقبلات الأستيل كولين…
