التكنولوجيا الحيوية
دواء سيفابرتينيب من باير يحصل على موافقة FDA كعلاج خط أول في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول HER2
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
أعلنت باير في 9 سبتمبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت موافقة مسرعة على سيفابرتينيب كخيار علاج خط أول للبالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير القشري أو المتنقل محليًا، والذين تحتوي أورامهم على طفرات مفعلة في مجال كيناز التيروزين (TKD) لـ HER2 (ERBB2)، كما تم اكتشافها باختبار معتمد من FDA. وفقًا للشركة، يأتي هذا القرار بعد مراجعة أولوية FDA ومنح تصنيف علاج اختراقي لسيفابرتينيب في هذا السياق.
سيفابرتينيب هو مثبط كيناز التيروزين (TKI) صغير الجزيء، فموي، يُعطى عن طريق الفم. تشير باير إلى أن المركب يثبط بقوة HER2 المتحور، بما في ذلك إدراجات الإكسون 20 لـ HER2 وطفرات النقطة في HER2، عن طريق حجب كينازات التيروزين المشاركة في نمو خلايا السرطان، وأن المثبطات القابلة للانعكاس تحجب أهدافها مؤقتًا، مما يسمح بتحكم أكثر دقة في العلاج وقد يقلل من الآثار الجانبية طويلة الأمد مقارنةً بالمثبطات غير القابلة للانعكاس. الدواء ناتج عن تحالف البحث الاستراتيجي لباير مع معهد برود التابع لمعهد ماساتشوستس للتكنولوجيا وجامعة هارفارد.
بيانات SOHO-01 وحالة التجربة التأكيدية
وافقت إدارة الغذاء والدواء على مؤشر الخط الأول ضمن مسار الموافقة المسرعة استنادًا إلى معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) في مجموعة من 69 مريضًا لم يتلقوا علاجًا مسبقًا في تجربة SOHO-01 المرحلة I/II الجارية (NCT05099172)، والتي تقيّم فعالية وسلامة سيفابرتينيب لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم محليًا أو المتنقل. في تلك المجموعة، كان معدل الاستجابة 75٪، بما في ذلك استجابات كاملة في 6٪ من المرضى واستجابات جزئية في 70٪، مع احتفاظ 73٪ من المستجيبين بالاستجابة لمدة لا تقل عن ستة أشهر، وفقًا لتقارير باير. وأشارت الشركة إلى أن ملف الأمان لسيفابرتينيب كان متسقًا مع النتائج السابقة.
قد يعتمد استمرار الموافقة على مؤشر الخط الأول على التحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة SOHO-02 المرحلة III التأكيدية الجارية (NCT06452277)، التي تقارن سيفابرتينيب بالرعاية القياسية لدى المرضى غير المعالجين مسبقًا الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم المتحول HER2، وفقًا لباير.
“تشكل الموافقة المسرعة من FDA على سيفابرتينيب خطوة هامة للمرضى غير المعالجين مسبقًا الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول HER2 والذين historically لديهم توقعات سيئة”، قال شيونينغ لي، MD, PhD، الباحث الرئيسي في تجربة SOHO-01 وأستاذ مشارك في علم الأورام الصدري/رأس وعنق الرقبة في مركز جامعة تكساس إم دي أندرسن للسرطان في هيوستن، تكساس. وأضاف لي أن هذا الإنجاز يبرز الأهمية الحيوية للاختبارات الجزيئية الشاملة عند التشخيص، بما في ذلك طفرات HER2 المفعلة، لضمان حصول المرضى على العلاج الأنسب في أقرب وقت ممكن.
كريستين روث، نائبة الرئيس التنفيذي لاستراتيجية المنتج العالمية والتسويق وعضوة في فريق قيادة الأدوية في باير، وصفت الموافقة بأنها “تأكيد قوي على التزام باير بتقدم علم الأورام الدقيق في المجالات التي تعاني من أعلى الاحتياجات غير الملباة.” وقالت روث إن سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتحول HER2 هو نوع فرعي مميز غالبًا ما يصيب الأشخاص الذين لم يدخنوا أبدًا، وأن هناك حاجة ماسة إلى خيارات علاجية إضافية لهؤلاء المرضى.
الموافقات السابقة في الولايات المتحدة، الصين، واليابان
في 19 نوفمبر 2025، منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة مسرعة على سيفابرتينيب (Hyrnuo، Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) للبالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير القشري المتقدم محليًا أو المتنقل، والذين تحتوي أورامهم على طفرات مفعلة في مجال كيناز التيروزين (TKD) لـ HER2 (ERBB2)، كما تم اكتشافها باختبار معتمد من FDA، والذين تلقوا علاجًا نظاميًا سابقًا، وفقًا إشعار موافقة الوكالة. في الوقت نفسه، وافقت FDA على اختبار Oncomine Dx Target Test من Life Technologies Corporation كاختبار تشخيص مرافقة للمساعدة في اكتشاف طفرات HER2 (ERBB2) TKD في المرضى الذين قد يكونون مؤهلين لعلاج سيفابرتينيب.
استندت الموافقة السابقة أيضًا إلى تجربة SOHO-01، وهي تجربة مفتوحة التعمية، ذات ذراع واحد، متعددة المراكز، متعددة الفئات، حيث تم تأكيد مقاييس الفعالية الرئيسية وهي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) وفقًا لتقييم BICR باستخدام RECIST v1.1، مع تحديد طفرات HER2 (ERBB2) المفعلة في نسيج الورم أو البلازما بواسطة مختبرات محلية قبل التسجيل. بين 70 مريضًا سبق علاجهم وكانوا غير معرضين لعلاج مستهدف لـ HER2، أبلغت FDA عن معدل استجابة 71٪ (95% CI: 59, 82)، ومتوسط مدة استجابة 9.2 شهرًا (95% CI: 6.3, 15.0)، واحتفاظ 54٪ من المستجيبين بالاستجابة لمدة لا تقل عن ستة أشهر. بين 52 مريضًا سبق علاجهم بمستحضرات مضادة للأجسام المرتبطة بـ HER2، كان معدل الاستجابة 38٪ (95% CI: 25, 53)، مع متوسط مدة استجابة 7.0 أشهر (95% CI: 5.6, غير قابل للتقييم) واحتفاظ 60٪ من المستجيبين بالاستجابة لمدة لا تقل عن ستة أشهر.
في بيانها، ذكرت باير أن موافقة نوفمبر 2025 استندت إلى مجموعة SOHO-01 الفئة D، التي تشمل المرضى الذين سبق علاجهم ولم يتلقوا علاجًا مستهدفًا لـ HER2، ومجموعة الفئة E التي تشمل المرضى الذين سبق لهم تلقي مضادات الأجسام المرتبطة بـ HER2. وفقًا لإشعار FDA، يتضمن دليل الوصف تحذيرات واحتياطات بشأن الإسهال، السمية الكبدية، أمراض الرئة الخلالية (ILD)/الالتهاب الرئوي، السمية العينية، ارتفاع إنزيمات البنكرياس، وسمية الجنين، والجرعة الموصى بها هي 20 ملغ تُؤخذ عن طريق الفم مرتين يوميًا مع الطعام حتى تقدم المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.
تم إجراء مراجعة نوفمبر 2025 تحت مشروع Orbis، وهو مبادرة من مركز التميز في علم الأورام التابع لـ FDA توفر إطارًا لتقديم ومراجعة الأدوية Oncology بشكل متزامن بين الشركاء الدوليين. وفي تلك المراجعة، تعاونت FDA مع هيئة الصحة الكندية، ووزارة الصحة الإسرائيلية، والوكالة البريطانية للمنتجات الطبية والرعاية الصحية، وأفادت الوكالة بأن مراجعات الطلبات لا تزال جارية في الوكالات التنظيمية الأخرى. تم منح الطلب مراجعة أولوية، وحصل سيفابرتينيب على تصنيفات علاج اختراقي وعلاج يتيم، وفقًا للإشعار.
خارج الولايات المتحدة، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين موافقة على سيفابرتينيب في أوائل عام 2026 كعلاج أحادي للبالغين الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا غير القشري غير القابل للجراحة أو المتقدم محليًا أو المتنقل، والذين تحتوي أورامهم على طفرات مفعلة لـ HER2 والذين تلقوا علاجًا نظاميًا واحدًا مسبقًا، وفقًا لباير. وجاءت تلك الموافقة بعد حصول الدواء على تصنيف علاج اختراقي من مركز تقييم الأدوية الصيني (CDE) لهذه الفئة من المرضى، كما منح CDE أيضًا سيفابرتينيب تصنيف علاج اختراقي لتسريع تطويره للاستخدام كخط أول في سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم المتحول HER2. وفي اليابان، وافقت وزارة الصحة والعمل والرفاهية على سيفابرتينيب كالعلاج المستهدف الأول لهذا المؤشر الذي يمكن استخدامه بغض النظر عن خط العلاج، بما في ذلك كعلاج خط أول، وفقًا للشركة.
إلى جانب تجارب SOHO-01 وSOHO-02، يجري دراسة سيفابرتينيب في دراسة panSOHO (NCT06760819) لدى المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متنقلة أو غير قابلة للاستئصال مع طفرات مفعلة لـ HER2، باستثناء سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم.
يُعد سرطان الرئة السبب الرئيسي للوفيات المرتبطة بالسرطان على مستوى العالم، ويشكل سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر من 85٪ من حالات سرطان الرئة، وفقًا لبيان باير. وتذكر الشركة أن طفرات HER2 المفعلة تُوجد في 2٪ إلى 4٪ من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم، وأن 80٪ من الأشخاص الذين تم تشخيصهم بسرطان الرئة غير صغير الخلايا قد تقدموا بالفعل إلى مراحل متقدمة، مما يجعل المرض أصعب في العلاج.
