Biotecnologia
CHMP apoia Enhertu adjuvante no câncer de mama precoce HER2‑positivo
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Enhertu da AstraZeneca e Daiichi Sankyo (trastuzumab deruxtecan) foi recomendado para aprovação na União Europeia como monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com câncer de mama HER2‑positivo ressecado que apresentam doença invasiva residual após tratamento neoadjuvante à base de taxanos e direcionado ao HER2, AstraZeneca anunciou (AZN ) em 18 de setembro de 2026. A recomendação é uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que baseou sua decisão nos resultados do ensaio de Fase III DESTINY-Breast05. Nesse estudo, Enhertu reduziu o risco de recorrência de doença invasiva ou morte em 53% em comparação com trastuzumabe emtansina (T-DM1), informou a empresa.
Os destaques da reunião da Agência Europeia de Medicamentos confirmam que o CHMP adotou a opinião em sua reunião de 14 a 17 de setembro de 2026. Enhertu, cujo nome internacional não‑proprietário é trastuzumab deruxtecan e cujo titular da autorização de comercialização na UE é a Daiichi Sankyo Europe GmbH, foi um dos 11 medicamentos a receber opiniões positivas sobre extensões de indicação terapêutica na reunião. O comitê também recomendou 12 novos medicamentos para aprovação.
De acordo com a AstraZeneca, os resultados do DESTINY-Breast05 que sustentam a opinião foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2025 e posteriormente publicados no The New England Journal of Medicine.
Resultados e Desenho do DESTINY-Breast05
No DESTINY-Breast05, Enhertu reduziu significativamente o risco de recorrência de doença invasiva ou morte, medido como sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), em 53% em relação ao T-DM1 em pacientes com câncer de mama HER2‑positivo com doença invasiva residual após terapia neoadjuvante, com base em uma razão de risco de 0,47 (intervalo de confiança de 95% 0,34‑0,66, p<0,0001), informou a empresa. Em três anos, 92,4% dos pacientes no braço de Enhertu estavam vivos e livres de doença invasiva, comparado com 83,7% daqueles no braço de T‑DM1. A AstraZeneca afirmou que o perfil de segurança do Enhertu foi consistente com seu perfil conhecido, sem novas preocupações de segurança identificadas.
DESTINY-Breast05 é um ensaio global, multicêntrico, randomizado e aberto de Fase III que avalia a eficácia e segurança do Enhertu na dose de 5,4 mg/kg em comparação com T‑DM1 em pacientes com câncer de mama precoce HER2‑positivo que apresentavam doença invasiva residual na mama ou nos linfonodos axilares após terapia neoadjuvante e alto risco de recorrência. Alto risco foi definido como apresentação de câncer inoperável antes da terapia neoadjuvante ou linfonodos axilares patologicamente positivos após a terapia neoadjuvante. O desfecho primário é IDFS avaliado pelo investigador, definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência invasiva local, axilar ou à distância ou morte por qualquer causa. O desfecho secundário chave é a sobrevida livre de doença avaliada pelo investigador, e outros desfechos secundários incluem sobrevida global, intervalo livre de recorrência à distância, intervalo livre de metástase cerebral e segurança. O estudo enrolou 1.635 pacientes na Ásia, Europa, América do Norte, Oceania e América do Sul.
Susan Galbraith, Vice‑Presidente Executiva de Oncologia e Hematologia de P&D na AstraZeneca, disse que o Enhertu “reduziu o risco de recorrência da doença em mais da metade em comparação com o padrão de cuidados adjuvantes” para pacientes com doença residual, acrescentando que o medicamento poderia, se aprovado, redefinir os cuidados pós‑cirúrgicos na UE. John Tsai, Chefe Global de P&D na Daiichi Sankyo, afirmou que pacientes com câncer de mama precoce HER2‑positivo que apresentam doença residual após tratamento neoadjuvante enfrentam um risco de recorrência substancialmente maior, e declarou que a opinião “destaca o papel potencial do Enhertu no contexto de intenção curativa”.
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Aproximadamente 2,4 milhões de casos foram diagnosticados em 2024, com mais de 690 mil mortes globalmente, segundo dados da Organização Mundial da Saúde citados no comunicado; na Europa, cerca de 540 mil casos são diagnosticados a cada ano, com mais de 140 mil mortes. Aproximadamente um em cada cinco casos de câncer de mama é considerado HER2‑positivo, e cerca de um em cada três pacientes com doença em estágio inicial HER2‑positivo é considerado de alto risco, o que implica maior probabilidade de recorrência e prognóstico desfavorável, afirmou a empresa. O padrão de cuidados atual na situação adjuvante HER2‑positivo da UE para pacientes com doença invasiva residual é o T‑DM1. Quando os pacientes são diagnosticados com doença metastática, a taxa de sobrevida em cinco anos cai de quase 100 % para aproximadamente 34 %, de acordo com dados SEER do National Cancer Institute referenciados no comunicado.
Aprovações Existentes e Colaboração
Enhertu já está aprovado nos EUA, Brasil, Índia e Canadá para o mesmo cenário adjuvante, especificamente para adultos com câncer de mama HER2‑positivo que apresentam doença invasiva residual após trastuzumabe neoadjuvante, com ou sem pertuzumabe, e tratamento à base de taxanos, com base no DESTINY-Breast05. No cenário neoadjuvante, Enhertu seguido de THP está aprovado nos EUA, China, Índia, Cingapura, Brasil e Taiwan para adultos com câncer de mama HER2‑positivo em estágio II ou III, com base no DESTINY-Breast11; a manutenção da aprovação na China para esse uso pode depender de resultados de ensaio confirmatório. Em combinação com pertuzumabe, o medicamento está aprovado em mais de 40 países e regiões como tratamento de primeira linha para câncer de mama HER2‑positivo não ressecável ou metastático, com base no DESTINY-Breast09.
Além dessas indicações, o Enhertu está aprovado em mais de 100 países e regiões para câncer de mama metastático HER2‑positivo previamente tratado, com base no DESTINY‑Breast03; em mais de 75 para câncer de mama metastático receptor hormonal‑positivo, HER2‑low ou HER2‑ultralow após terapia endócrina, com base no DESTINY‑Breast06; e em mais de 100 para câncer de mama metastático HER2‑low após terapia sistêmica prévia, com base no DESTINY‑Breast04. Também está aprovado em mais de 80 países e regiões para câncer de pulmão não pequenas células metastático HER2‑mutante previamente tratado, em mais de 90 para adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica HER2‑positivo previamente tratado, e em mais de 45 para tumores sólidos HER2‑positivos previamente tratados sem opções de tratamento alternativas satisfatórias, segundo a empresa.
O Enhertu é um conjugado de anticorpo‑droga direcionado ao HER2, desenvolvido com a tecnologia proprietária de ADC DXd da Daiichi Sankyo. Consiste em um anticorpo monoclonal contra HER2 ligado a cargas de inibidor de topoisomerase I, um derivado de exatecana conhecido como DXd, por meio de ligantes cliváveis baseados em tetrapeptídeos. O medicamento foi descoberto pela Daiichi Sankyo e é desenvolvido e comercializado em conjunto pelas duas empresas sob uma colaboração global firmada em março de 2019. A Daiichi Sankyo mantém os direitos exclusivos sobre o Enhertu no Japão e é responsável por sua fabricação e fornecimento.
A EMA indica que a solicitação de extensão do Enhertu está pendente de decisão da Comissão Europeia.
