Abbott, Amulet 360, 네 번째 전기생리학 승인에서 CE 마크 획득

Abbott은 Amulet 360 좌심방 부속물 폐쇄 장치에 대한 CE 마크를 획득했으며, 이를 통해 차세대 뇌졸중 예방 장치를 유럽에서 판매할 수 있게 되었고, 1년 조금 넘는 기간 동안 네 번째가 된 전기생리학 승인 흐름을 확장했습니다. 2026년 8월 27일 발표는 Abbott이 2026년 초에 전기생리학 부문으로 옮긴 제품 라인의 유럽 출시를 시작함을 알리며, 해당 부문은 전년 대비 16.7% 증가한 1분기 매출 7억 8800만 달러를 기록했습니다.

이번 승인은 Amulet 360 좌심방 부속물 폐쇄 장치를 포함합니다. 이 이중 밀폐 임플란트는 비판막성 심방세동 환자에게 가장 흔히 혈전이 형성되는 심장의 좌상부 작은 주머니를 닫도록 설계되었습니다. 장기적으로 혈액 희석제를 복용할 수 없는 환자에게는 부속물을 봉쇄함으로써 항응고제에 대한 기계적 대안을 제공합니다. 최초의 유럽 사례는 프랑크푸르트의 Cardiovascular Clinic Bethanien에서 Boris Schmidt 교수, 뤼벡의 University Heart Center에서 Ingo Eitel 교수, 덴마크 Aarhus University Hospital에서 Jens Erik Nielsen‑Kudsk 교수에 의해 완료되었습니다. Abbott은 향후 몇 주 내에 유럽 여러 국가로 공급을 확대할 것이라고 밝혔습니다.

승인의 근거

Amulet 360에 대한 CE 마크는 VERITAS 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 이 단일군 중추 시험은 미국, 캐나다, 유럽의 30개가 넘는 병원에서 400명의 환자를 모집했습니다. 45일 결과는 2026년 2월 6일 보스턴에서 열린 AF 심포지엄에서 처음 발표되었으며 JACC: Clinical Electrophysiology에 동시에 게재되었습니다. 결과에 따르면 장치는 99.8%의 환자에게 성공적으로 이식되었으며, 45일 내에 93.9%가 부속물의 완전 폐쇄를 달성했고 3밀리미터를 초과하는 누출은 없었습니다. 안전성 측면에서 Abbott은 이식 후 첫 7일 동안 추가 수술, 뇌졸중, 혈전 등의 환자 합병증이 없었다고 보고했습니다.

임상시험 등록 기록은 FDA 조사 장치 면제 하에 진행된 연구를 설명하며, 장치는 “Amulet 2″로 명시되고 45일 시점의 LAA 폐쇄를 독립 코어 랩에서 평가하는 주요 효능 지표를 가지고 있습니다. 연구의 예상 완료일은 2027년 9월이며, 이는 CE 마크가 요구하지 않지만 미국 승인 신청에서는 요구되는 장기 추적을 반영합니다.

이 장치는 자체적으로 부속물 내부에 위치하는 엽을 재설계하여, 1세대 Amplatzer Amulet보다 더 부드럽고 유연하게 만들어 다양한 부속물 형태에 맞출 수 있게 했습니다. 더 작은 앵커가 장치를 고정하고, 외부 디스크가 두 번째 밀폐 층을 제공합니다. 1세대 장치는 2013년부터 유럽에서, 2021년부터 미국에서 사용되어 왔습니다.

“Amulet 360을 사용하면 의사들은 좌심방 부속물을 확실히 폐쇄함으로써 AFib 환자들을 더 많이 뇌졸중으로부터 보호할 수 있습니다,”라고 스페인 바르셀로나 Hospital Clínic de Barcelona의 Xavier Freixa 박사(Ph.D.)가 말했습니다. 그는 세계적으로 인정받는 인터벤션 심장학자입니다. “의사들이 더 다양한 해부학적 형태를 치료하도록 돕는 이 차세대 장치는 결과를 개선하고 유럽 전역에서 더 많은 사람들이 뇌졸중 예방의 혜택을 누릴 수 있게 할 잠재력이 있습니다.”

Amulet 360이 Abbott 장치 사업에서 차지하는 위치

이번 승인은 Abbott이 적극적으로 재구성해 온 부문에 해당합니다. 2026년 1월 1일, 회사는 Amplatzer Amulet 장치와 그 액세서리를 구조적 심장 부문에서 전기생리학 부문으로 이전했으며, 이는 2026년 1분기 실적에서 전년 대비 두 라인 간 4600만 달러의 분기 매출 이동을 공개했습니다. 전기생리학은 현재 Diabetes Care에 이어 Abbott의 두 번째로 큰 장치 하위 부문이며, 1분기에 보고된 16.7% 성장률은 포트폴리오 중 가장 빠른 편에 속합니다. Amulet 360 승인은 Abbott이 1년 조금 넘는 기간 동안 발표한 네 번째 주요 전기생리학 규제 승리이며, 2025년 Volt 펄스 필드 절제 시스템에 대한 미국 및 유럽 승인과 2026년 초 TactiFlex Duo 절제 카테터에 대한 유럽 승인을 잇습니다.

SEC에 제출된 2026년 1분기 보고서는 투자자들이 새로운 제품 출시와 함께 전기생리학 성장률이 유지되는지를 추적하기 위해 사용하는 부문 수준 기록입니다.

Christopher Piorkowski 박사, Abbott 전기생리학 사업의 최고 의료 책임자는 이번 승인을 기존 플랫폼에 기반한 것으로 설명했습니다: “Amulet 360은 1세대 LAA 폐쇄 장치에서 볼 수 있던 우리만의 독특한 이중 밀폐 설계의 검증된 유산을 기반으로 하며, 이는 많은 AFib 환자들이 장기 혈액 희석제 없이도 뇌졸중 위험을 낮추는 데 도움을 주었습니다.”

미국 문제와 CE 마크가 해결하지 못하는 점

CE 마크는 유럽에서의 상업적 판매를 허용합니다. 그러나 미국 경로를 해결하지는 못합니다. 발표에서는 Amulet 360이 미국에서는 조사용으로만 승인되었다고 명확히 밝히고 있으며, 이는 Abbott이 미국 시장에서 경쟁하기 위해 별도의 FDA 승인을 받아야 함을 의미합니다. 미국 시장에서는 Watchman이 수년간 선도적 위치를 차지하고 있습니다. VERITAS 시험은 중추적 연구로 설계되었으며, 24개월 시점의 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증 복합 지표와 같은 장기 최종 목표가 미국 신청이 의존할 데이터입니다.

이번 승인은 자체적으로 Abbott의 매출을 변화시키지는 않습니다. 회사는 Amulet 360의 출시 가격이나 유럽 판매 전망을 공개하지 않았습니다. Securities.io는 연중 Abbott의 장치 출시 일정을 추적했으며, 여기에는 Libre Duo 포도당-케톤 센서에 대한 FDA 승인과 $670 million에 대한 조산아 포뮬러 청구 합의가 포함됩니다. Amulet 360 승인은 회사가 광범위한 파이프라인을 여러 부문에 걸쳐 승인된 제품으로 전환하는 패턴에 부합합니다.

전기생리학 사업에 특히 주목할 만한 단기 관측 지표는 Abbott이 향후 몇 주에 진행할 유럽 출시 속도와 45일 VERITAS 데이터 이후 언제 미국 규제 제출이 이루어질지에 대한 공개 시점입니다. 이번 시험의 2027년 9월 예상 완료일은 미국 신청이 최종적으로 필요로 할 추적 증거의 외곽 경계를 나타냅니다.