Abbott의 듀얼 에너지 절제 카테터, 복잡한 AFib 치료를 위해 FDA 승인

Abbott는 2026년 9월 8일, 미국 식품의약국(FDA)이 감각이 탑재된 TactiFlex Duo 절제 카테터를 복잡한 심방세동 환자 치료를 위해 승인했다고 밝혔으며, 이는 펄스 전계 절제와 고주파 에너지를 하나의 카테터에 결합한 장치를 승인한 것입니다. 회사의 발표에 따르면 Abbott는 곧 시술을 시작할 것이며, 향후 몇 주 안에 전국적으로 상업적 도입이 확대될 것으로 예상됩니다.

심방세동은 불규칙한 심장 박동으로, 뇌졸중을 포함한 심각한 합병증 위험을 높입니다. 발표에 따르면 미국에서는 1,050만 명이 너무 빠르거나, 너무 느리게, 혹은 불규칙하게 뛰는 심장을 가지고 살아가고 있습니다. 많은 환자가 약물 치료를 받지만, 일부는 비침습적인 심장 절제술이 필요합니다. 이 절제술은 심장의 비정상적인 전기 신호를 일으키는 조직을 표적으로 하는 최소 침습적 시술입니다.

AFib 절제에 대한 듀얼 에너지 접근법

TactiFlex Duo는 의사가 단일 시술 중에 펄스 전계 절제(PFA), 고주파(RF) 에너지 또는 두 가지를 조합하여 사용할 수 있도록 설계되어, 환자 각각의 필요에 맞게 치료를 맞춤화할 수 있습니다. 두 종류의 에너지는 치료용 병변을 생성하는데, 이는 비정상적인 전기 신호를 차단하여 불규칙한 심장 박동을 막는 작은 흉터 조직이며, 주변 정상 조직에 대한 영향을 최소화합니다. Abbott는 이러한 부위를 성공적으로 치료함으로써 심장의 정상 리듬을 회복할 수 있다고 밝혔습니다.

이 카테터는 Abbott의 EnSite X EP 시스템과 통합되어 있으며, 이는 심장의 3차원 지도를 생성하는 매핑 시스템입니다. 시스템은 PFA Index라는 도구를 통해 실시간 피드백을 제공하는데, 이는 TactiFlex Duo를 이용한 절제 중 병변 형성을 평가하도록 설계되었습니다. 또한 이 장치는 Abbott의 Advisor HD Grid X 매핑 카테터 및 EnSite Echo 모듈이 포함된 ViewFlex X ICE 심내 초음파 카테터와 함께 작동하며, Abbott는 이 통합 포트폴리오가 절제 카테터의 위치와 움직임을 실시간 이미지와 환자 심장의 디지털 모델로 제공하도록 설계되었다고 말합니다.

발표에 따르면, 특히 복잡한 해부학적 구조, 이전 또는 실패한 절제 경험, 혹은 기타 어려운 임상 상황을 가진 심방세동 환자들은 담당 의사의 판단에 따라 TactiFlex Duo 치료를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.

FlexPulse IDE 연구가 승인을 뒷받침

FDA 승인은 Abbott의 FlexPulse Global IDE 연구 결과를 기반으로 확보되었습니다. 이 연구의 12개월 데이터는 2026년 8월 29일 독일 뮌헨에서 열린 유럽 심장학회(ESC) 학술대회에서 최신 발표 세션으로 소개되었으며, 2026년 8월 31일자 별도 Abbott 발표에 따르면 EP Europace에도 동시에 게재되었습니다.

회사는 연구가 주요 효능 목표를 달성했으며, 환자 중 74.6%가 문서화된 부정맥, 약물 변경 또는 재시술 없이 유지되었다고 보고했습니다. 주요 결과 중에서는 표준 치료 모니터링으로 평가한 추적 기간 동안 92.6%의 환자가 AFib, 심방조동 또는 심방빈맥의 재발이 기록되지 않았습니다. 연구 전반에 걸쳐 보다 엄격한 심장 리듬 평가를 수행하는 프로토콜 기반 모니터링에서는 77.4%의 환자가 재발이 없었습니다. Abbott는 주요 안전 사건 없이 98.3%의 환자 안전 프로파일을 보고했습니다. 이러한 결과는 발작성 심방세동 환자에서 기록되었으며, 이 경우 불규칙한 심장 박동 에피소드가 간헐적으로 나타납니다.

“의사로서 우리는 시술 순간뿐만 아니라 수년 후에도 환자에게 최상의 결과를 자신 있게 제공할 수 있는 기술을 찾고 있습니다.”라고 클리블랜드 클리닉의 심방세동 센터장 겸 심장 전기생리학 연구 책임자인 Ayman Hussein 박사가 학회에서 최신 FlexPulse IDE 데이터를 발표하며 말했습니다.

캐나다 몬트리올에 위치한 맥길 대학교 보건센터의 심장학 부장인 Atul Verma 박사는 승인 발표에서 전기생리학이 의사들이 새로운 기술을 채택함에 따라 빠르게 진화하고 있다고 언급했습니다. “TactiFlex Duo는 시술 중 의사에게 더 큰 유연성을 제공하며, Abbott의 EnSite X 매핑 시스템을 통해 제공되는 고해상도 3D 시각화와 결합될 때, 복잡한 AFib 환자를 자신 있게 치료할 수 있는 실무 변화를 가져오는 도구 세트를 제공한다”고 그는 말했습니다.

1년 조금 넘는 기간에 다섯 번째 전기생리학 승인

회사에 따르면 TactiFlex Duo 승인은 Abbott가 1년 조금 넘는 기간에 받은 다섯 번째 주요 전기생리학 승인입니다. 이는 올해 유럽에서 Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder와 TactiFlex Duo 자체에 대한 CE 마크 승인을 받은 것과, 2025년에 미국 및 유럽에서 Volt PFA 시스템이 승인된 것에 이어진 것입니다. Abbott는 Amulet 360이 미국에서는 임상 시험용으로만 승인되었다고 밝혔습니다.

“TactiFlex Duo는 Abbott가 업계에서 가장 포괄적인 전기생리학 포트폴리오를 구축함에 따라 중요한 진보를 의미합니다.”라고 Abbott 전기생리학 사업부의 수석 부사장인 Uri Yaron이 말했습니다. 그는 회사가 PFA 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 진단, 매핑, 심내 초음파 영상, 복잡한 부정맥 치료에 이르는 심혈관 관리 전반에 걸쳐 기술을 통합하고 있다고 밝혔습니다.

이번 미국 승인은 듀얼 에너지 카테터가 Abbott의 최신 세대 심장 절제 기술로서 미국의 의료진에게 제공된다는 의미입니다. 회사는 임상 데이터가 이 기술이 안전하고 효과적임을 보여주었으며, 듀얼 에너지 기능을 통해 시술의 유연성과 정밀성을 제공하면서 주변 조직 손상의 가능성을 줄인다고 밝혔습니다.