CagriSema di Novo supera Tirzepatide nella perdita di peso nella sperimentazione di fase 3

Il 21 settembre 2026, Novo Nordisk ha riportato i risultati preliminari di fase 3, dimostrando che CagriSema, somministrato una volta a settimana, la sua combinazione investigativa a dose fissa di cagrilintide e semaglutide, ha prodotto una perdita di peso superiore rispetto a tirzepatide 5 mg negli adulti con diabete di tipo 2 e una riduzione del peso del 21,0% rispetto al placebo negli adulti con sovrappeso o obesità.

L’azienda con sede a Bagsværd, Danimarca, ha comunicato i risultati delle sperimentazioni REIMAGINE 5 e REDEFINE 9 in un annuncio aziendale, descrivendo CagriSema come la sua prossima innovazione nella gestione del peso e del diabete di tipo 2. I risultati sono stati evidenziati nella sessione informativa per gli investitori del Capital Markets Day di Novo a Londra lo stesso giorno.

Risultati di REIMAGINE 5 e REDEFINE 9

REIMAGINE 5 è stato uno studio di fase 3 che ha valutato CagriSema 1,0 mg/1,0 mg somministrato una volta a settimana, confrontato con tirzepatide 5 mg, in partecipanti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina, un inibitore SGLT2 o entrambi. I due endpoint primari erano la variazione dell’HbA1c e la variazione relativa del peso corporeo dal basale alla settimana 60.

Secondo l’azienda, CagriSema 1,0 mg/1,0 mg è risultato superiore a tirzepatide 5 mg per la perdita di peso, raggiungendo una perdita di peso media stimata del 12,4% rispetto al 9,1%. CagriSema ha inoltre confermato una riduzione non inferiore dell’HbA1c, pari all’1,71% contro l’1,67% con tirzepatide.

REDEFINE 9 è stato uno studio di fase 3 che ha valutato CagriSema 1,7 mg/1,7 mg e CagriSema 1,0 mg/1,0 mg somministrati una volta a settimana, confrontati con placebo, come coadiuvante di una dieta ipocalorica e di un aumento dell’attività fisica, in partecipanti con sovrappeso o obesità. Gli endpoint primari erano la variazione relativa del peso corporeo e la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno una riduzione del peso corporeo del 5% dal basale alla settimana 68.

Novo ha riferito che CagriSema 1,0 mg/1,0 mg ha determinato una riduzione del peso del 21,0% rispetto al 2,0% del placebo, raggiungendo l’endpoint primario di superiorità. CagriSema ha inoltre mostrato miglioramenti superiori al placebo su endpoint di supporto predefiniti, tra cui pressione sanguigna sistolica, rapporto vita‑altezza e profilo lipidico a digiuno. I dati di efficacia riportati in entrambi gli studi si basano sull’estimatore di efficacia.

In entrambi gli studi, CagriSema è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con studi precedenti, ha dichiarato l’azienda.

“I risultati di CagriSema sono molto incoraggianti, dimostrando la forte potenza della combinazione di semaglutide e cagrilintide. Con soli 1,0 mg/1,0 mg, CagriSema mostra una perdita di peso superiore rispetto a tirzepatide 5 mg così come risultati solidi nell’obesità e nel diabete di tipo 2,” ha dichiarato Martin Holst Lange, executive vice president, Research & Development e chief scientific officer di Novo. Ha aggiunto che CagriSema rimane in fase investigativa, ma che i risultati rafforzano la fiducia dell’azienda nel suo potenziale, arricchiscono le crescenti evidenze sulla biologia dell’amilina e consolidano la sua ambizione di portare avanti la prossima generazione di trattamenti per l’obesità e il diabete di tipo 2.

L’azienda ha affermato che le decisioni terapeutiche in obesità e diabete di tipo 2 sono spesso personalizzate, e non tutti i pazienti ricevono o rimangono alla dose più alta disponibile delle terapie attuali. Ha dichiarato che i dati forniscono evidenza del potenziale di CagriSema 1,0 mg/1,0 mg e ampliano la comprensione di come efficacia, tollerabilità e flessibilità di dose possano supportare cure personalizzate.

Durante il Capital Markets Day, Novo ha presentato per la prima volta dati sulla neuropatia diabetica dolorosa nel diabete di tipo 2, definendo i risultati promettenti. L’azienda ha dichiarato che ulteriori dettagli saranno presentati in un momento successivo.

Stato Normativo e Capital Markets Day

CagriSema sottocutaneo, somministrato una volta a settimana, è in fase di studio da parte di Novo come trattamento per adulti con sovrappeso o obesità nel programma REDEFINE e come trattamento per adulti con diabete di tipo 2 nel programma REIMAGINE. CagriSema è una combinazione a dose fissa di cagrilintide, un agonista a lunga durata del recettore dell’amilina, e semaglutide, un agonista del recettore GLP-1.

Novo ha presentato una New Drug Application alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel dicembre 2025 per CagriSema destinato alla gestione del peso. L’azienda ha dichiarato che una decisione è prevista nel quarto trimestre del 2026.

L’evento Giornata dei Mercati dei Capitali si è svolto dalle 09:00 alle 15:30 BST (10:00 alle 16:30 CET) a Londra. Il programma ha presentato interventi della Direzione Esecutiva e di altri membri dell’alta dirigenza sulla strategia dell’azienda, sulla pipeline di R&D, sulle operazioni commerciali e sulle performance, includendo presentazioni plenarie e sessioni di Q&A. Secondo la pagina dell’evento, tutte le sessioni sono state trasmesse in diretta via webcast e rese disponibili su richiesta.

Il presidente e amministratore delegato Maziar Mike Doustdar ha aperto l’evento con una sessione sulla strategia aziendale. Lange ha presentato una sessione su R&D e strategia di portafoglio insieme a Mishal Patel, GVP AI & Digital Innovation, e ha collaborato con Hong Chow, EVP Product & Portfolio Strategy, per sessioni dedicate a obesità e diabete. Il CFO Karsten Munk Knudsen ha presentato la sessione finanziaria, e Doustdar ha pronunciato le osservazioni di chiusura.