Novo afferma che la FDA estende la revisione della BLA di Denecimig a causa della rimessione della struttura
Novo Nordisk ha dichiarato in una comunicazione aziendale il 2 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha esteso la revisione della Biologics License Application (BLA) per denecimig per il trattamento dell’emofilia A, citando come causa…
$2,2 miliardi Campus farmaceutico dell’Ohio da $2,2 miliardi annunciato da Bayer
Bayer ha annunciato il 2 ottobre 2026 che intende investire 2,2 miliardi di dollari statunitensi in un nuovo sito di produzione farmaceutica a New Albany, Ohio, descrivendo il progetto come un elemento centrale della sua strategia di crescita a lungo…
AstraZeneca investe $2 miliardi in equity privilegiata di Summit Therapeutics
AstraZeneca ha concordato di investire $2 miliardi in equity appena emessa di Summit Therapeutics e di avviare una collaborazione clinica per valutare il suo coniugato di farmaci anticorpali sonesitatug vedotin in combinazione con ivonescimab nei tumori gastrointestinali, secondo un AstraZeneca…
La FDA concede la revisione prioritaria a Bayer Lynkuet per una seconda indicazione
La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha accettato la domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) di Bayer e ha concesso la designazione di Revisione Prioritaria per Lynkuet (elinzanetant) per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin ottiene la revisione prioritaria della FDA per il cancro alla vescica
La domanda supplementare di licenza biologica (sBLA) di AstraZeneca per Imfinzi (durvalumab) in combinazione con enfortumab vedotin è stata accettata e ha ricevuto la revisione prioritaria dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per i pazienti con cancro alla…
Il Trixeo di AstraZeneca ottiene l’approvazione UE come terapia di mantenimento per l’asma
AstraZeneca annunciato il 23 settembre 2026 che la Commissione europea ha approvato Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10 μg) come terapia di mantenimento per l’asma in pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non sono adeguatamente controllati…
CagriSema di Novo supera Tirzepatide nella perdita di peso nella sperimentazione di fase 3
Il 21 settembre 2026, Novo Nordisk ha riportato i risultati preliminari di fase 3, dimostrando che CagriSema, somministrato una volta a settimana, la sua combinazione investigativa a dose fissa di cagrilintide e semaglutide, ha prodotto una perdita di peso superiore…
CHMP raccomanda Klygefa di AstraZeneca per la miastenia gravis generalizzata
AstraZeneca ha annunciato il 18 settembre 2026 che Klygefa (gefurulimab), sviluppato dalla sua unità per malattie rare Alexion, è stato raccomandato per l’approvazione nell’Unione Europea come aggiunta alla terapia standard per gli adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) positivi per…
CHMP sostiene l’uso adiuvante di Enhertu nel cancro al seno precoce HER2-positivo
AstraZeneca e Daiichi Sankyo hanno raccomandato Enhertu (trastuzumab deruxtecan) per l’approvazione nell’Unione europea come monoterapia per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo resezionato che presentano una malattia invasiva residua dopo una terapia neoadiuvante a base di…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA ottiene la revisione prioritaria della FDA per l’HPP
AstraZeneca ha dichiarato il 18 settembre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha accettato la Biologics License Application (BLA) presentata da Alexion, AstraZeneca Rare Disease, per efzimfotase alfa e ha concesso alla domanda la revisione prioritaria…
Bayer Kerendia ottiene l’approvazione della FDA per la malattia renale associata al diabete di tipo 1
Bayer ha dichiarato il 17 settembre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Kerendia (finerenone), un antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi, per il trattamento di pazienti adulti con malattia renale cronica associata…
Tagrisso mantiene la sopravvivenza a otto anni nel trial ADAURA sul cancro al polmone
AstraZeneca, il 14 settembre 2026, ha riferito risultati esplorativi aggiornati dal trial di fase III ADAURA mostrando che Tagrisso (osimertinib) ha mantenuto un beneficio di sopravvivenza globale a otto anni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)…
Studio HARBOR di Novartis di Fase III non raggiunge l’endpoint primario nella DM1
Novartis ha dichiarato l’8 settembre 2026 che lo studio globale di Fase III HARBOR che valuta del pacibart etedesiran (del-desiran) in persone che vivono con la distrofia miotonica di tipo 1 (DM1) non ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto…
Etcamah non raggiunge l’obiettivo primario nella sperimentazione SERENA-4 sul cancro al seno
AstraZeneca ha dichiarato l’11 settembre 2026 che la sperimentazione di fase III SERENA-4 di Etcamah (camizestrant) in combinazione con palbociclib, un inibitore della chinasi dipendente da ciclina (CDK) 4/6, non ha raggiunto l’obiettivo primario di sopravvivenza libera da progressione (PFS),…
Il Sevabertinib di Bayer ottiene l’approvazione di prima linea della FDA per NSCLC con mutazione HER2
Bayer ha annunciato il 9 settembre 2026 che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso l’approvazione accelerata al sevabertinib come opzione di trattamento di prima linea per adulti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC)…
