Bayer Kerendia ottiene l’approvazione della FDA per la malattia renale associata al diabete di tipo 1

Bayer ha dichiarato il 17 settembre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Kerendia (finerenone), un antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi, per il trattamento di pazienti adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1. Con la nuova indicazione, il finerenone, commercializzato in dosi da 10 mg e 20 mg, è indicato per ridurre il rapporto albumina‑creatinina urinario, o UACR, il che dovrebbe ridurre il rischio di un declino sostenuto della velocità di filtrazione glomerulare stimata e di malattia renale allo stadio terminale negli adulti con la condizione, secondo l’annuncio di Bayer.

L’azienda ha definito Kerendia come la prima opzione di trattamento approvata dalla FDA in più di 30 anni per gli adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1. La decisione segna la terza indicazione approvata negli Stati Uniti per il farmaco, a seguito della sua approvazione nel 2021 per la malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 e della sua approvazione nel 2025 per l’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 40 %.

Nel maggio 2026, la FDA ha concesso la designazione di revisione prioritaria alla domanda di nuovo farmaco supplementare di Bayer per il finerenone nella popolazione con diabete di tipo 1. Bayer ha dichiarato che l’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio pivotale di fase III FINE-ONE, supportati dall’insieme delle evidenze, comprese le analisi combinate degli studi di fase III FIDELIO-DKD e FIGARO-DKD sulla malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2. Tali analisi hanno mostrato che più dell’80 % del beneficio renale del finerenone è stato spiegato dalle riduzioni dell’UACR, secondo l’azienda.

Risultati della fase III FINE-ONE

FINE-ONE è stato uno studio globale, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco e multicentrico di fase III su persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 1. La sperimentazione ha randomizzato 242 partecipanti provenienti da più di 80 centri in nove paesi per ricevere una volta al giorno finerenone o placebo, con i pazienti che hanno ricevuto anche la terapia abituale per trattare i sintomi e le comorbidità.

Secondo Bayer, il finerenone, in aggiunta alla terapia standard, ha ridotto in modo significativo l’endpoint primario del cambiamento relativo dell’UACR del 25 % in sei mesi rispetto al placebo. La riduzione dell’UACR con finerenone è stata del 22 % al mese 3 e del 28 % al mese 6 rispetto al placebo. In qualsiasi momento dopo il basale, il 68,1 % dei partecipanti trattati con finerenone ha raggiunto una riduzione dell’UACR di almeno il 30 %, rispetto al 46,6 % di quelli che hanno ricevuto placebo. Bayer ha osservato che una riduzione del 30 % dell’UACR è una soglia stabilita dall’American Diabetes Association come associata a una progressione più lenta della malattia renale cronica nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2, e che riduzioni di tale entità negli studi di fase III precedenti su adulti con diabete di tipo 2 erano correlate a un ritardo nella progressione della malattia renale e a una riduzione degli eventi cardiovascolari. Il profilo di sicurezza del finerenone in FINE-ONE è stato in gran parte coerente con l’insieme delle evidenze esistenti negli adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2, ha affermato l’azienda.

I risultati di FINE-ONE sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine nel marzo 2026 e sono stati presentati nel novembre 2025 come “Featured High-Impact Clinical Trial” durante la sessione plenaria di apertura del Kidney Week dell’American Society of Nephrology, secondo il comunicato.

“Per oltre tre decenni, le persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 1 hanno avuto opzioni limitate per affrontare il rischio di progressione della malattia renale,” ha dichiarato la Dott.ssa Janet McGill, Professoressa di Medicina nella Divisione di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca sui Lipidi presso la Washington University School of Medicine di St. Louis e Co-presidente del Comitato Esecutivo dello studio. “L’approvazione di Kerendia per ridurre l’UACR, che si prevede rallenti la progressione della malattia renale cronica negli adulti con diabete di tipo 1, fornisce una nuova e importante opzione terapeutica per una popolazione che ha continuato a confrontarsi con un notevole fabbisogno non soddisfatto.”

Christine Roth, Executive Vice President of Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer, ha dichiarato: “L’approvazione odierna negli Stati Uniti rappresenta un importante progresso per le persone che vivono con la malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1 — una condizione grave e spesso sottovalutata. Come prima nuova opzione di trattamento approvata dalla FDA in più di 30 anni per questa popolazione di pazienti, Kerendia riflette l’impegno di Bayer nell’affrontare bisogni significativi non soddisfatti e nell’offrire nuove opzioni terapeutiche significative ai pazienti.”

Meccanismo, gravità della malattia e stato globale

Il finerenone è un antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi che ha dimostrato di bloccare gli effetti nocivi della sovra‑attivazione del recettore dei mineralcorticoidi, che Bayer ha affermato contribuisca alla progressione della malattia renale cronica e al danno cardiovascolare, potenzialmente indotto da fattori metabolici, emodinamici o infiammatori e fibrotici. L’azienda ha dichiarato che il finerenone è stato studiato su più di 20 000 pazienti in diverse popolazioni con malattia renale cronica e/o insufficienza cardiaca, e che è il primo farmaco che agisce sul percorso del recettore dei mineralcorticoidi a dimostrare benefici cardiaci e/o renali in cinque studi pivotali di fase III su un’ampia gamma di popolazioni di pazienti.

Bayer ha citato stime secondo le quali circa il 30 % delle persone con diabete di tipo 1 negli Stati Uniti sviluppa una malattia renale cronica, aumentando il rischio di insufficienza renale e di eventi cardiovascolari. Le stime grezze del 2018 indicavano che 1,4 milioni di adulti statunitensi di età pari o superiore a 20 anni, ovvero il 5,2 % degli adulti con diabete diagnosticato, riferivano sia di avere il diabete di tipo 1 sia di utilizzare insulina, secondo il comunicato. La prevalenza globale del 2017 della malattia renale cronica dovuta al diabete di tipo 1 era stimata in 32,5 per 100 000 individui. Nonostante il trattamento raccomandato dalle linee guida con inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, il rischio residuo rimane elevato nelle persone con malattia renale cronica e diabete di tipo 1, con fino a un quarto che progredisce verso una malattia renale allo stadio terminale, ha affermato l’azienda. Ha aggiunto che un intervento sulla glicemia mirato a livelli di HbA1c pari al 7 % o inferiori può rallentare l’insorgenza e la progressione della malattia renale nelle persone con diabete di tipo 1, e che la malattia renale cronica è una delle principali cause di morte nel diabete di tipo 1.

Dal 2021, il finerenone è commercializzato come Kerendia o, in alcuni paesi, come Firialta, ed è approvato per il trattamento di adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 2 in più di 100 paesi, tra cui Cina, Europa, Giappone e Stati Uniti. È inoltre approvato per l’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari almeno al 40 % negli Stati Uniti, in Europa, in Giappone, in Cina e in diversi altri mercati. Sono state presentate domande di autorizzazione all’immissione in commercio per la malattia renale cronica non diabetica in Cina e Giappone, e il finerenone non è approvato per la malattia renale cronica non diabetica in alcun paese. Con la nuova decisione della FDA, gli Stati Uniti sono l’unico paese in cui Kerendia è approvata per il trattamento di adulti con malattia renale cronica associata al diabete di tipo 1.