Punti salienti di Adaptive sugli aggiornamenti delle linee guida NCCN per il mieloma e denominazione clonoSEQ

Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) annunciato il 17 settembre 2026, che il National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ha aggiornato le sue Linee guida cliniche di pratica oncologica per il mieloma multiplo, aggiungendo per la prima volta una pagina dedicata che descrive i principi del test di malattia residua minima (MRD) e che fa specifico riferimento al saggio clonoSEQ dell’azienda.

L’azienda biotecnologica di fase commerciale con sede a Seattle ha dichiarato che la nuova pagina, denominata MYEL-E, raccoglie le raccomandazioni per i test MRD in un unico luogo e offre ai clinici un approccio più chiaro e coerente all’uso del test MRD nei pazienti. Secondo Adaptive, l’aggiornamento si basa su anni di evidenze cliniche che dimostrano che la negatività MRD è associata a una più lunga sopravvivenza libera da progressione e a una sopravvivenza globale più prolungata, e può contribuire a sostenere conversazioni più informate tra pazienti e loro team di cura riguardo allo stato della malattia, alle decisioni terapeutiche e al monitoraggio continuo. NCCN mantiene e pubblica la linea guida sul mieloma multiplo nella sua Biblioteca delle linee guida Trattamento per tipo di cancro.

Raccomandazioni aggiornate per i test

Secondo la descrizione di Adaptive delle linee guida aggiornate, la valutazione MRD basata sul midollo osseo è consigliata mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS) con un saggio approvato dalla FDA come clonoSEQ, o mediante citometria a flusso multicolore. L’azienda ha osservato che clonoSEQ è l’unico saggio nominato specificamente nelle linee guida NCCN.

Secondo l’azienda, le raccomandazioni aggiornate indicano 10⁻⁶ come sensibilità preferita per il test MRD per il suo maggiore valore prognostico, con 10⁻⁵ descritta come sensibilità minima consigliata. I momenti consigliati per la valutazione MRD sono stati ampliati per includere test annuali durante la terapia di mantenimento e dopo linee successive di terapia, incluso dopo la terapia con cellule CAR T, un cambiamento che, secondo Adaptive, rafforza il ruolo del MRD come misura longitudinale dello stato della malattia.

Le linee guida affrontano anche il modo in cui i risultati MRD possono informare la cura, secondo l’azienda. La negatività MRD e la negatività MRD sostenuta possono aiutare a guidare l’escalation, la de-escalation e la terapia di mantenimento come parte di un processo decisionale condiviso con i pazienti, mentre un aumento della positività MRD può, almeno, richiedere un monitoraggio più attento e una valutazione clinica.

Ola Landgren, MD, PhD, direttore del Sylvester Myeloma Institute presso il Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine, ha affermato che le linee guida aggiornate rappresentano un importante passo avanti nell’uso del MRD nel mieloma multiplo. «Una maggiore sensibilità è importante, poiché è associata a risultati clinici, e valutare il MRD a una sensibilità di 10⁻⁶ ci fornisce una comprensione più precisa della profondità della risposta», ha dichiarato. Landgren ha inoltre affermato che il MRD dovrebbe essere monitorato nel tempo, che la negatività MRD sostenuta è più informativa di un singolo risultato negativo, e che l’integrazione del MRD nelle decisioni sulla durata del trattamento — inclusa la possibilità di interrompere la terapia in pazienti selezionati con negatività MRD sostenuta — spinge il campo verso un approccio più individualizzato.

Susan Bobulsky, Chief Commercial Officer, MRD, di Adaptive Biotechnologies, ha dichiarato che le linee guida aggiornate sul mieloma forniscono raccomandazioni più dettagliate sui momenti e la frequenza dei test MRD, aiutando i clinici a integrare la valutazione MRD nella cura lungo tutto il percorso terapeutico del mieloma. Ha affermato che le linee guida NCCN svolgono un ruolo importante nel migliorare lo standard di cura per i pazienti, in particolare aiutando gli oncologi di comunità ad accedere e applicare le indicazioni più recenti. «Questi aggiornamenti sottolineano la consolidata leadership di clonoSEQ nei test MRD ematologici e riflettono la continua evoluzione del settore verso una cura del paziente basata sul MRD», ha dichiarato.

Autorizzazione e copertura di clonoSEQ

Secondo l’azienda, clonoSEQ è il primo e unico test diagnostico in vitro approvato dalla FDA per rilevare e monitorare il MRD nei pazienti con mieloma multiplo o leucemia linfoblastica acuta a cellule B mediante midollo osseo, e nei pazienti con leucemia linfatica cronica mediante sangue o midollo osseo. Il test è disponibile anche per linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma a cellule del mantello e altri tumori linfatici e tipi di campioni come test di laboratorio sviluppato e validato CLIA. Adaptive ha dichiarato che clonoSEQ è coperto da Medicare per mieloma multiplo, leucemia linfatica cronica, leucemia linfoblastica acuta, linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule del mantello.

L’azienda afferma che clonoSEQ identifica e quantifica le sequenze di DNA nelle cellule maligne, rilevando una cellula cancerosa su un milione di cellule sane, e che il saggio è stato studiato in più di 300 pubblicazioni peer-reviewed. clonoSEQ è marcato CE secondo il Regolamento UE sui dispositivi diagnostici in vitro, secondo Adaptive.

Adaptive si descrive come un’azienda biotecnologica di fase commerciale focalizzata sulla traduzione della genetica del sistema immunitario adattivo in prodotti clinici per diagnosticare e trattare le malattie. L’azienda applica la sua piattaforma proprietaria di medicina immunitaria in due ambiti di business, Malattia Residua Minima e Medicina Immunitaria, e ha dichiarato di utilizzare la piattaforma per collaborare con aziende biofarmaceutiche, informare lo sviluppo di farmaci e sviluppare diagnostica clinica per malattie tra cui il cancro, i disturbi autoimmuni e le malattie infettive.