Tagrisso mantiene la sopravvivenza a otto anni nel trial ADAURA sul cancro al polmone

AstraZeneca, il 14 settembre 2026, ha riferito risultati esplorativi aggiornati dal trial di fase III ADAURA mostrando che Tagrisso (osimertinib) ha mantenuto un beneficio di sopravvivenza globale a otto anni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) EGFR‑mutato in stadio precoce (IB, II e IIIA) dopo una resezione tumorale completa con intento curativo, riducendo il rischio di morte del 48% rispetto al placebo nella popolazione complessiva del trial. I dati sono stati presentati durante il Presidential Symposium alla IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer a Seul, Repubblica di Corea, e pubblicati simultaneamente sul Journal of Thoracic Oncology.

Dati aggiornati di sopravvivenza a otto anni

Nella popolazione primaria di pazienti con malattia in stadio II‑IIIA, Tagrisso ha ridotto il rischio di morte del 47% rispetto al placebo, basandosi su un hazard ratio (HR) di 0,53 e un intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,38‑0,75. Si stima che il 74% dei pazienti trattati con Tagrisso fosse vivo a otto anni contro il 58% di quelli trattati con placebo, con un follow‑up mediano di 92 mesi e 68,5 mesi su 233 e 237 pazienti rispettivamente.

Nella popolazione complessiva (stadi IB‑IIIA), si stima che il 79% dei pazienti trattati con Tagrisso fosse vivo a otto anni contro il 64% nel gruppo placebo, con un follow‑up mediano di 93,3 mesi rispetto a 79,6 mesi su 339 e 343 pazienti. AstraZeneca ha dichiarato che il beneficio di sopravvivenza globale è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti, coerente con l’analisi finale pianificata, e ha descritto i risultati come i dati di sopravvivenza più lunghi mai riportati in un trial globale di fase III in questo contesto.

L’analisi aggiornata aveva una data di cut‑off dei dati del 4 maggio 2026 ed è stata condotta su tutti i pazienti randomizzati, includendo dati di sopravvivenza a lungo termine completi o parziali da circa il 77% dei pazienti ancora vivi al momento del cut‑off finale previsto per l’analisi di sopravvivenza globale, provenienti da dati aggiuntivi del trial o da cartelle cliniche accessibili e informazioni sull’ultimo contatto. L’azienda ha dichiarato che 127 pazienti non avevano dati di sopravvivenza aggiuntivi e sono rimasti censurati, con il tempo di sopravvivenza invariato rispetto all’analisi finale pianificata. I risultati sono stati presentati come Abstract PL03.01 alla conferenza, ospitata dall’International Association for the Study of Lung Cancer, e pubblicati con il titolo “Osimertinib adiuvante in carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR‑mutato in stadio IB–IIIA resezionato: aggiornamento esplorativo di 8 anni dei dati di sopravvivenza globale dal trial ADAURA.”

Roy S. Herbst, MD, PhD, Direttore del Dartmouth Cancer Center e investigatore principale del trial, ha dichiarato che i risultati mostrano che i pazienti continuano a sperimentare un beneficio a lungo termine dall’intervento precoce con osimertinib adiuvante, con “un miglioramento di 16 punti percentuali nella sopravvivenza globale a otto anni rispetto al placebo”. Ha osservato alti tassi di crossover a osimertinib dopo la recidiva della malattia e ha affermato che il beneficio duraturo rafforza l’importanza di dare priorità al test EGFR al momento della diagnosi. Susan Galbraith, Vicepresidente Esecutivo, Oncologia Ematologia R&D presso AstraZeneca (AZN ) , ha affermato che quasi l’80% dei pazienti trattati con Tagrisso adiuvante era vivo a otto anni e che i risultati “confermano Tagrisso come standard di cura adiuvante e terapia di base attraverso tutti gli stadi della malattia”.

I dati finali di sicurezza per ADAURA, raccolti nell’analisi finale pianificata della sopravvivenza globale, sono risultati coerenti con il profilo consolidato di Tagrisso, senza nuove preoccupazioni di sicurezza, secondo l’azienda. Separatamente, alla conferenza, uno studio retrospettivo di coorte del mondo reale su pazienti statunitensi con NSCLC EGFR‑mutato in stadio precoce (I‑IIIA) (Abstract P1.142) ha mostrato che l’interruzione precoce di Tagrisso prima del completamento del ciclo di trattamento triennale più che raddoppia il rischio di recidiva della malattia o di morte. Nel contesto della malattia avanzata, un’analisi di sicurezza di fase III FLAURA2 (Abstract PT2.03.03) con follow‑up mediano di 42,6 mesi ha evidenziato che la sicurezza e la tollerabilità di Tagrisso più chemioterapia a base di platino‑pemetrexed sono rimaste coerenti con i profili consolidati di questi farmaci, con una netta riduzione dell’insorgenza di nuovi eventi avversi dopo il periodo di induzione iniziale. Un’analisi esplorativa di FLAURA2 (Abstract P2.237) ha mostrato che i rapporti di rischio per la sopravvivenza libera da progressione e per la sopravvivenza globale favorivano numericamente la combinazione rispetto alla monoterapia di Tagrisso, indipendentemente dallo stato di co‑mutazione TP53 di base.

Progettazione di ADAURA e profilo di Tagrisso

ADAURA è stato un trial globale di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, su 682 pazienti con NSCLC EGFR‑mutato in stadio IB, II e IIIA dopo completa resezione tumorale e, a discrezione di medici e pazienti, chemioterapia adiuvante. I pazienti hanno ricevuto Tagrisso 80 mg in compresse orali una volta al giorno o placebo per tre anni o fino alla recidiva della malattia. Il trial ha arruolato più di 200 centri in oltre 20 paesi, inclusi Stati Uniti, Europa, Sud America, Asia e Medio Oriente. L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti in stadio II‑IIIA, con endpoint secondari chiave che includevano la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti in stadio IB‑IIIA e la sopravvivenza globale sia nella popolazione primaria che in quella complessiva.

Tagrisso è un inibitore irreversibile di terza generazione della tirosina chinasi EGFR. AstraZeneca ha dichiarato che il farmaco è stato utilizzato per trattare più di un milione di pazienti nelle sue indicazioni in tutto il mondo ed è approvato come monoterapia in oltre 120 paesi, tra cui Stati Uniti, UE, Cina e Giappone, per il trattamento di prima linea del NSCLC mutato EGFR localmente avanzato o metastatico, del NSCLC positivo alla mutazione T790M, per il trattamento adiuvante della malattia in fase precoce e per il NSCLC localmente avanzato non resecabile dopo chemioradioterapia a base di platino. È inoltre approvato in combinazione con la chemioterapia in più di 80 paesi per il trattamento di prima linea della malattia localmente avanzata o metastatica. Oltre ad ADAURA, l’azienda ha segnalato risultati migliorati negli studi di fase III NeoADAURA e LAURA e sta investigando Tagrisso negli studi ADAURA2, SAFFRON (con Orpathys/savolitinib), TROPION-Lung14 e TROPION-Lung15 (con Datroway).

Secondo le informazioni di base contenute nell’annuncio dell’azienda, il cancro ai polmoni rappresenta quasi uno su cinque (19%) dei decessi per cancro a livello globale, l’80‑85% dei pazienti con cancro ai polmoni è diagnosticato con NSCLC e circa il 25‑30% presenta una malattia resecabile al momento della diagnosi. La sopravvivenza a cinque anni è del 73% per lo Stadio IB, del 56‑65% per lo Stadio II e del 41% per lo Stadio IIIA, e circa il 10‑15% dei pazienti con NSCLC negli Stati Uniti e in Europa e il 30‑40% dei pazienti in Asia hanno NSCLC mutato EGFR.