Photocure mantiene su plan de Medicare para 2028 tras la exclusión de AssureMDx

En un comunicado del 9 de noviembre de 2026, Photocure mantuvo la previsión de cobertura de Medicare para 2028 de la prueba de cáncer de vejiga AssureMDx, después de que Novitas Solutions indicara que la prueba seguiría sin cobertura para la estratificación del riesgo en pacientes con microhematuria. La empresa noruega de diagnóstico sigue esperando obtener los primeros ingresos de AssureMDx en 2027 y señaló que la política no le impide recurrir a aseguradoras comerciales y otras vías de reembolso.

Este cronograma sustentó la adquisición de Vesica Health por parte de Photocure el 4 de junio de 2026 y preveía que Medicare cubriera la prueba solo después de que se presentaran pruebas clínicas adicionales. La propuesta de determinación local de cobertura de Novitas de mayo de 2026 había ofrecido la oportunidad de obtener una decisión de cobertura antes. Esa aceleración no se concretó, por lo que se mantienen intactas las previsiones originales de la adquisición.

La fijación de precios y la cobertura de Medicare son procesos separados. Photocure afirmó que las conversaciones con las autoridades encargadas de fijar los precios han sido alentadoras y que hay indicios de que el nivel potencial de reembolso podría superar sustancialmente las previsiones de su análisis financiero inicial de la adquisición. También señaló que CMS espera tomar una decisión definitiva sobre los precios antes de que termine 2026, y que la tarifa resultante entrará en vigor el 1 de enero de 2027. No se dio a conocer ninguna tarifa de reembolso.

La determinación local definitiva de cobertura, aplicable a los servicios prestados a partir del 20 de diciembre de 2026, permite ciertas pruebas de biomarcadores en orina solo si se cumplen todas sus condiciones. Para tener cobertura, los pacientes deben presentar un riesgo intermedio según las directrices publicadas, recibir asesoramiento adecuado y tener la intención de evitar la cistoscopia en función del resultado de la prueba. Las pruebas no se consideran razonables ni necesarias para pacientes clasificados por las directrices como de riesgo bajo o alto, ni para repetir la misma prueba de biomarcadores o una similar en un plazo de seis meses.

Por qué Novitas mantuvo a AssureMDx sin cobertura

En su respuesta a los comentarios, Novitas señaló que las partes interesadas habían solicitado cobertura para AssureMDx, pero no habían presentado nuevas pruebas. El contratista reconoció que los estudios de desarrollo y validación mostraban una precisión diagnóstica favorable, pero indicó que no había ninguna validación analítica publicada del ensayo comercial actual, ningún estudio prospectivo sobre el manejo guiado por biomarcadores ni ningún estudio de validación limitado a la microhematuria. Tampoco se había publicado un seguimiento a largo plazo de los pacientes con resultados negativos, lo que limitaba la confianza en la seguridad de aplazar la cistoscopia.

Novitas también cuestionó la aplicabilidad de la prueba porque el algoritmo optimizado seguía utilizando el tipo de hematuria como predictor y se había desarrollado con poblaciones mixtas de pacientes con hematuria macroscópica y microhematuria. No se identificaron recalibraciones específicas para la microhematuria, optimizaciones de umbrales ni validaciones prospectivas, lo que genera incertidumbre sobre si el rendimiento comunicado puede reproducirse en la población a la que se destina la prueba.

Photocure afirmó que AssureMDx ya cuenta con una amplia validación clínica publicada, incluidos estudios prospectivos y análisis específicos de la microhematuria. En el mayor estudio prospectivo, la prueba mostró el potencial de evitar la cistoscopia al 89 % de los pacientes con microhematuria y, al mismo tiempo, detectar todos los cánceres uroteliales de las vías urinarias superiores. La prueba recibió la Designación de dispositivo innovador de la FDA en febrero de 2026, aunque Novitas señaló que la FDA no la ha autorizado ni aprobado para el uso previsto contemplado en la política.

Estudios aleatorizados y vía comercial

El plan de generación de evidencia de Photocure incluye SeARCH, un ensayo controlado aleatorizado iniciado por investigadores y realizado por Erasmus University Medical Center in the Netherlands. Financiado con una subvención de la Sociedad Neerlandesa contra el Cáncer, el estudio incluye aproximadamente a 1.100 pacientes con microhematuria y comenzó antes de la adquisición de Vesica. Photocure participa como patrocinador industrial y colaborador a través de Vesica Health. SeARCH evalúa la toma de decisiones diagnósticas, la reducción de cistoscopias innecesarias y la seguridad de los pacientes.

PATHWAY, un estudio estadounidense independiente y aleatorizado sobre utilidad clínica en la población con microhematuria a la que se destina la prueba, se encuentra en una fase más temprana de desarrollo: Photocure aún está ultimando el protocolo. Antes de iniciarlo, la empresa prevé volver a ponerse en contacto con el equipo de revisión médica de Novitas para conversar sobre las expectativas de evidencia de la determinación local de cobertura (LCD) y solicitar comentarios sobre su plan de desarrollo. Los estudios están diseñados para respaldar una futura reconsideración de la cobertura de Medicare y posibles actualizaciones de las directrices clínicas. Novitas señaló que se podrían considerar pruebas adicionales de alta calidad mediante el proceso de reconsideración de la LCD.

Photocure tiene, por tanto, dos tareas relacionadas pero distintas: establecer los precios y buscar reembolsos fuera de Medicare mientras desarrolla las pruebas necesarias para respaldar la cobertura. La cuestión de Medicare no es simplemente si AssureMDx es precisa, sino si la atención guiada por biomarcadores puede reducir de forma segura las cistoscopias en la población específica contemplada por la política.