Biotecnología
Lupin lanza raltegravir y reúne los requisitos para obtener 180 días de exclusividad
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Lupin anunció el 3 de noviembre de 2026 que había lanzado en Estados Unidos los comprimidos de raltegravir USP de 600 mg, tras la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de su solicitud abreviada de nuevo medicamento. La farmacéutica afirmó que es la única solicitante que presentó primero la solicitud para este producto y que reúne los requisitos para obtener 180 días de exclusividad para medicamentos genéricos.
Los comprimidos son bioequivalentes a los comprimidos de Isentress HD de 600 mg de Merck Sharp & Dohme, el medicamento de referencia incluido en la lista. El comunicado del lanzamiento cita unas ventas anuales estimadas en Estados Unidos de 26 millones de dólares para los comprimidos de raltegravir de 600 mg, según los datos del total móvil anual (MAT) de IQVIA correspondientes a septiembre de 2026. Se trata de una estimación del mercado para el producto, no de los ingresos de Lupin ni de una previsión de la empresa sobre las ventas del lanzamiento.
La estimación del mercado ha disminuido desde la aprobación
En el anuncio de aprobación del 8 de mayo de 2025, Lupin indicó que el producto se fabricaría en sus instalaciones de Nagpur, India, y estimó unas ventas anuales del producto en Estados Unidos de 34 millones de dólares, según los datos MAT de IQVIA de marzo de 2025. La estimación más reciente es 8 millones de dólares inferior; la diferencia se calcula a partir de las dos cifras citadas por la empresa. Las estimaciones corresponden a distintos periodos de referencia MAT y no representan resultados interanuales de Lupin.
Información de prescripción y suministro
El raltegravir es un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa del VIH-1, indicado en combinación con otros antirretrovirales para adultos y pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg. La información de prescripción vigente publicada en DailyMed incluye dos pautas para pacientes sin tratamiento previo o pacientes con supresión virológica con una pauta inicial de raltegravir de 400 mg dos veces al día: 1.200 mg una vez al día, en dos comprimidos de 600 mg, o 400 mg dos veces al día. Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con alimentos o sin ellos y deben tragarse enteros.
La información de prescripción indica que no se deben sustituir los comprimidos masticables ni la suspensión oral de Isentress por los comprimidos recubiertos con película de 400 mg o 600 mg, porque las formulaciones tienen perfiles farmacocinéticos distintos. La formulación de 600 mg una vez al día no se ha estudiado en pacientes pediátricos, mientras que los modelos y las simulaciones farmacocinéticos poblacionales respaldan la pauta de 1.200 mg una vez al día para pacientes pediátricos que pesen al menos 40 kg. El producto de 600 mg de Lupin se presenta en frascos de uso individual que contienen 60 comprimidos.
El registro de DailyMed, revisado en octubre de 2026, indica por separado el 14 de octubre de 2026 como fecha de inicio de comercialización, un campo de la ficha distinto del anuncio de lanzamiento de Lupin. Identifica a Lupin Limited (LUPIN.BO ) en Nagpur, India, como fabricante, lo que coincide con el lugar de producción mencionado en el comunicado de aprobación anterior.
El lanzamiento convierte la aprobación anterior en un producto comercial en Estados Unidos, en un contexto de una estimación de mercado citada más baja. La principal cuestión aún sin resolver es cuándo empieza el periodo de exclusividad: Lupin afirma que reúne los requisitos para obtenerlo, pero el anuncio no indica cuándo comienza ese periodo.
