Biotechnologie
Sun Pharma erhält FDA-Zulassung für Ilumya bei aktiver Psoriasis-Arthritis
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Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) gab am 30. Oktober 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag für Ilumya (Tildrakizumab-asmn) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis genehmigt hat. Die Zulassung, die in der Mitteilung des Unternehmens bekannt gegeben wurde, erweitert den Einsatz des IL-23-Inhibitors über die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis hinaus. Für diese Indikation hatte die FDA das Arzneimittel 2018 erstmals bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen.
Sun Pharma bezeichnete Ilumya als IL-23-Inhibitor, der ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden darf. „Als IL-23-Inhibitor, der ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist ILUMYA nun eine Option für Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die ihre Behandlung nicht selbst verabreichen können oder von einer regelmäßigen Betreuung in der Arztpraxis profitieren könnten“, sagte Rick Ascroft, CEO von Sun Pharma für Nordamerika. Ascroft erklärte, die Zulassung sei ein weiterer wichtiger Meilenstein für innovative Arzneimittel des Unternehmens und baue auf den etablierten klinischen Erfahrungen mit Ilumya bei Plaque-Psoriasis auf.
Philip Mease, Direktor der Rheumatologieforschung am Swedish Medical Center und bei Providence St Joseph Health sowie klinischer Professor an der University of Washington School of Medicine in Seattle, sagte, Psoriasis-Arthritis sei eine komplexe chronische Erkrankung. Ärztinnen und Ärzte benötigten ein breites Spektrum an Therapieoptionen, um die Behandlung individuell auf die Symptome und Therapieziele der einzelnen Patientinnen und Patienten abzustimmen. „Eine zusätzliche Option mit einem IL-23-Inhibitor, der von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, bietet uns eine neue Möglichkeit, geeigneten Patientinnen und Patienten weitere Unterstützung und einen engeren Austausch mit ihrem Behandlungsteam zu ermöglichen“, sagte Mease.
Laut der Mitteilung leben in den USA etwa 2,4 Millionen Menschen mit Psoriasis-Arthritis. Die Erkrankung kann Gelenkschmerzen, Schwellungen und Steifheit verursachen, die zu dauerhaften Gelenkschäden führen können. Das Unternehmen erklärte, dass ungefähr 1 von 3 Menschen mit Psoriasis auch an Psoriasis-Arthritis leidet, wobei sich die Psoriasis typischerweise zuerst entwickelt. Zudem könnten mehr als 15 Prozent der Menschen mit Psoriasis eine nicht diagnostizierte Psoriasis-Arthritis haben. Die chronische, immunvermittelte Erkrankung verursacht Schwellungen, Schmerzen und Steifheit in den Gelenken und an den Enthesen, den Stellen, an denen Sehnen und Bänder an den Knochen ansetzen. Sie kann in jedem Alter und unabhängig vom Schweregrad der Psoriasis auftreten.
Phase-III-Studien INSPIRE-1 und INSPIRE-2
Die Zulassung stützt sich auf die Phase-III-Studien INSPIRE-1 und INSPIRE-2. In ihnen wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Ilumya nach nur zwei Dosen über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Erwachsenen mit aktiver Psoriasis-Arthritis untersucht. Die Studien mit den Registrierungsnummern NCT04314544 und NCT04314531 sind 52-wöchige, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Untersuchung von Tildrakizumab in einer Dosis von 100 mg.
Sun Pharma meldete am 21. Juli 2025 erste Ergebnisse: Beide Studien erreichten ihren primären Endpunkt. In Woche 24 erzielte ein höherer Anteil der mit Tildrakizumab behandelten Patientinnen und Patienten ein ACR20-Ansprechen als in der Placebogruppe (p < 0,05). An INSPIRE-1 nahmen Patientinnen und Patienten teil, die zuvor mit einem Anti-TNF-Wirkstoff behandelt worden waren; in INSPIRE-2 wurden Patientinnen und Patienten ohne vorherige Anti-TNF-Behandlung aufgenommen. An klinischen Studienzentren in den USA, Europa und Asien nahmen insgesamt mehr als 800 Erwachsene teil.
Tildrakizumab in einer Dosis von 100 mg wurde in Woche 0 und anschließend alle 12 Wochen verabreicht; eine Induktionsdosis gab es nicht. Die Teilnehmenden durften Methotrexat oder Leflunomid begleitend weiter einnehmen, sofern die Dosis während der gesamten Studie unverändert blieb. In den Phase-III-Studien zur chronischen Plaque-Psoriasis erfolgte die Dosierung laut der Mitteilung vom Juli 2025 in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Primärer Endpunkt beider Studien war der Anteil der Teilnehmenden, die in Woche 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten. ACR20 ist ein zusammengesetzter Messwert. Er ist definiert als eine Verbesserung um 20 Prozent sowohl bei der Zahl druckschmerzhafter als auch geschwollener Gelenke sowie eine Verbesserung um 20 Prozent bei drei von fünf Kriterien: der globalen Einschätzung durch die Patientin oder den Patienten, der globalen Einschätzung durch die Ärztin oder den Arzt, einem Maß für die Funktionsfähigkeit (meist HAQ-DI), einer visuellen Analogskala für Schmerzen und der Blutsenkungsgeschwindigkeit oder dem C-reaktiven Protein. Bei ACR50 und ACR70 gelten dieselben Kriterien, jedoch mit Verbesserungen um 50 beziehungsweise 70 Prozent. Zu den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkten nach 24 Wochen gehörten ACR50, ACR70 und PASI75. Sun Pharma erklärte im Juli 2025, die Ergebnisse würden auf bevorstehenden medizinischen Fachkongressen vorgestellt und in einer von Fachkolleginnen und Fachkollegen begutachteten medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Sicherheitsprofil und Produktinformation
Sun Pharma erklärte, die Sicherheitsdaten aus den Studien entsprächen dem gut dokumentierten Sicherheitsprofil von Ilumya und in INSPIRE-1 und INSPIRE-2 seien keine neuen Sicherheitssignale festgestellt worden. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Psoriasis-Arthritis, die bei mindestens 3 Prozent der Patientinnen und Patienten auftraten, waren Infektionen der oberen Atemwege und COVID-19. Bei Plaque-Psoriasis waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1 Prozent auftraten, Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle und Durchfall.
Die Produktinformation warnt, dass Ilumya das Infektionsrisiko erhöhen kann. Eine Behandlung sollte bei Patienten mit einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion erst begonnen werden, wenn diese abgeklungen oder ausreichend behandelt ist. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden. Ilumya darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden; eine latente Tuberkulose muss vor der Gabe von Ilumya behandelt werden. Außerdem rät die Produktinformation dazu, während der Behandlung keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen und vor Therapiebeginn den Abschluss der altersgerechten Impfungen in Betracht zu ziehen. Ilumya ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Tildrakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert. In klinischen Studien traten bei mit Ilumya behandelten Personen Fälle von Angioödemen und Urtikaria auf. Bei einer schweren allergischen Reaktion muss die Behandlung laut Produktinformation sofort abgebrochen werden.
Die FDA nahm den sBLA im März 2026 zur Prüfung an; ein Termin für die behördliche Entscheidung wird bis zum 29. Oktober 2026 erwartet, teilte Sun Pharma in einer Mitteilung vom 16. März 2026 mit. Darin erklärte das Unternehmen, dass ergänzende Zulassungsanträge für Plaque-Psoriasis der Kopfhaut beziehungsweise der Nägel im April 2024 beziehungsweise im Dezember 2025 genehmigt worden seien, Ilumya von mehr als 55 Gesundheitsbehörden eine Marktzulassung erhalten habe und das Produkt seit seiner ursprünglichen Zulassung weltweit bereits nahezu 140.000 Patienten zugutegekommen sei.
Ilumya ist ein humanisierter monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der gezielt an die p19-Untereinheit von Interleukin-23 bindet und dessen Interaktion mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. Dadurch wird die Freisetzung entzündungsfördernder Zytokine und Chemokine gehemmt. Mit der neuen Indikation umfasst die US-amerikanische Zulassung Plaque-Psoriasis mittleren bis schweren Grades bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage kommen, sowie aktive Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen. Ilumya ist außerdem in Indien, Australien, Kanada, China und Japan zur Behandlung von Plaque-Psoriasis mittleren bis schweren Grades zugelassen. In Europa wird das Präparat von Almirall unter dem Markennamen Ilumetri vertrieben. Laut Sun Pharma ist Ilumya das erste Biologikum, das das Anerkennungssiegel der National Psoriasis Foundation erhalten hat. Mit diesem Siegel werden Produkte ausgezeichnet, die die festgelegten Prüfkriterien der Stiftung erfüllen.
