SEC und FDA etablieren Informationsaustauschrahmen im Rahmen eines neuen MOU

Die Securities and Exchange Commission und die Food and Drug Administration kündigte an am 31. August 2026, dass sie ein Memorandum of Understanding (MOU) abgeschlossen haben, das den Behörden dabei helfen soll, ihre jeweiligen Aufgaben zur Sicherstellung der Integrität der Finanzmärkte und zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu erfüllen.

Das MOU legt einen Rahmen fest, der den Behörden ermöglicht, die Zusammenarbeit in ihren Regulierungs‑ und Durchsetzungsaufgaben zu verstärken, um die Marktaufsicht und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern. Unter anderem enthält es Protokolle zum Informationsaustausch, die den Austausch von Informationen zwischen der SEC und der FDA erleichtern, die für die Aufgaben beider Behörden relevant sind.

„FDA‑bezogene Offenlegungen von börsennotierten Unternehmen haben erhebliche Auswirkungen auf unsere Märkte“, sagte SEC‑Vorsitzender Paul S. Atkins in der Ankündigung. „Die FDA ist ein wertvoller Partner in unseren Bemühungen, die geltenden Offenlegungspflichten nach den Bundeswertpapiergesetzen zu verwalten und durchzusetzen, und ich freue mich darauf, unsere Partnerschaft durch das MOU weiter zu stärken.“

„Wir sind stolz darauf, mit der SEC zusammenzuarbeiten, um die Transparenz im Life‑Sciences‑Sektor zu erhöhen“, sagte amtierender FDA‑Kommissar Kyle Diamantas. „Die Straffung unseres Informationsaustauschs hilft, sowohl die Patienten, die auf von der FDA regulierte Produkte angewiesen sind, als auch das öffentliche Vertrauen, das die Innovation im Gesundheitswesen vorantreibt, zu schützen.“

Laut dem Text der Vereinbarung beabsichtigen die Behörden, den Austausch von Informationen zu FDA‑regulierten Produkten und Aktivitäten zu erleichtern. Das MOU stellt fest, dass die Zusammenarbeit voraussichtlich fundierte Entscheidungsfindungen stärkt, die Wirksamkeit der Aufsichts‑ und Compliance‑Bemühungen der Parteien verbessert und sicherstellt, dass Informationen, die für die öffentliche Gesundheit und die Integrität der Finanzmärkte relevant sind, gemäß den geltenden Gesetzen und Richtlinien angemessen geteilt werden.

Das Dokument beschreibt die Befugnis der FDA, das Federal Food, Drug, and Cosmetic Act durchzusetzen, nach dem die Behörde ihre Aktivitäten darauf ausrichtet, die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, biologischen Produkten, Veterinärprodukten, Medizinprodukten und radiologischen Produkten, die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Lebensmitteln und Kosmetika sowie die Regulierung der Herstellung, Vermarktung und Verteilung von Tabakprodukten zu gewährleisten. Die im MOU beschriebene Mission der SEC besteht darin, Anleger zu schützen, faire, geordnete und effiziente Märkte zu erhalten und die Kapitalbildung zu erleichtern. Die Kommission überwacht Broker‑Dealer, Investmentgesellschaften, Anlageberater, Clearingstellen, Transferagenten und Ratingagenturen, unter anderem, und ist für die Prüfung der Offenlegungen und Finanzberichte aller börsennotierten Unternehmen in den Vereinigten Staaten verantwortlich. Das MOU besagt, dass dies auch Situationen einschließt, in denen ein Unternehmen, das FDA‑regulierte Aktivitäten ausübt, der Investoren‑gemeinschaft falsche oder irreführende Angaben gemacht hat, etwa über den Stand der FDA‑Prüfung, Produktzulassungen, Ergebnisse klinischer Studien oder andere Angelegenheiten, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA fallen und die Entscheidungen der Anleger beeinflussen könnten.

Informationsaustausch‑Protokolle

Gemäß der Vereinbarung beabsichtigt jede Partei, geeignete Informationen zu FDA‑regulierten Produkten und Aktivitäten sowie zu Personen und Unternehmen, die FDA‑regulierte Produkte herstellen, vertreiben und verkaufen, soweit praktikabel, zu teilen. Jede Partei wird einen Mechanismus einrichten, beispielsweise ein Postfach, um Anfragen nach Informationen von der anderen Partei zu empfangen, sowie einen Mechanismus, um nicht‑öffentliche Informationen bereitzustellen, etwa über einen sicheren Dateitransfer. Das MOU definiert nicht‑öffentliche Informationen als Informationen, die der Öffentlichkeit nicht allgemein zugänglich sind und die im Zusammenhang mit der Vereinbarung zwischen den Parteien bereitgestellt, empfangen oder anderweitig ausgetauscht werden, unabhängig davon, ob sie mündlich, elektronisch, schriftlich oder in anderer Form übermittelt werden.

Die Food and Drug Division des HHS Office of the General Counsel, auch bekannt als FDA Office of the Chief Counsel, berät die FDA zu rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit dem MOU, fungiert als FDA‑Leitung für Verweise potenzieller Verstöße an die SEC und übernimmt die FDA‑Leitung, wenn ein SEC‑Angelegenheit zivil- oder gerichtsvollstreckt wird. Jede Partei wird mindestens einen Hauptansprechpartner einrichten und aufrechterhalten. Die FDA wird mindestens einen Ansprechpartner aus ihrem Office of the Chief Counsel benennen, während die SEC mindestens einen Ansprechpartner aus ihrer Division of Enforcement und mindestens einen aus ihrer Division of Corporation Finance benennen wird.

Die im MOU genannten ersten Ansprechpartner sind Gabriel Eckstein, stellvertretender Direktor des Disclosure Review Program der Division of Corporation Finance, und Frank Correll, stellvertretender Chefjurist im Office of Chief Counsel der Division of Enforcement, für die SEC; sowie Shannon Singleton, stellvertretende Chefjuristin für Rechtsstreitigkeiten im Office of the Chief Counsel der FDA, und Elizabeth Miller, assoziierte Kommissarin im Office of Inspections and Investigations der FDA, für die FDA.

Vertraulichkeitsbestimmungen und -bedingungen

Der Informationsaustausch im Rahmen des MOU unterliegt bestehenden Vorschriften. Wenn die FDA Informationen an die SEC weitergibt, wird der Austausch durch 21 C.F.R. 20.85 geregelt, wonach die SEC nicht‑öffentliche Informationen, die sie von der FDA erhalten hat, nutzen darf, um jede Überprüfung von Meldungen börsennotierter Unternehmen zu unterstützen, um die Einhaltung der Bundeswertpapiergesetze sicherzustellen und im Zusammenhang mit etwaigen Durchsetzungsuntersuchungen, Verfahren oder zivilrechtlichen Maßnahmen innerhalb der Zuständigkeit der SEC. Die SEC darf nicht‑öffentliche Informationen, die sie von der FDA erhalten hat, keiner Person, die nicht Offizier, Angestellter oder Auftragnehmer der SEC ist, ohne die schriftliche Erlaubnis der FDA zur Verfügung stellen. Die Weitergabe von Informationen durch die SEC an die FDA wird durch 17 C.F.R. 240.24c-1 geregelt, wonach nicht‑öffentliche Informationen bereitgestellt werden können, wenn nachgewiesen wird, dass sie benötigt werden, und vorausgesetzt, die FDA gibt die von der SEC als angemessen erachteten Vertraulichkeitsgarantien.

Das MOU legt weiter fest, dass die FDA keine Geschäftsgeheimnisse oder vertraulichen kommerziellen Informationen weitergeben wird, deren Offenlegung durch bestimmte gesetzliche Bestimmungen verboten ist, außer wenn diese Bestimmungen dies zulassen. Es definiert Verfahren für den Umgang mit Anfragen nach dem Freedom of Information Act bezüglich geteilter Informationen, für die Benachrichtigung der liefernden Partei über Versuche Dritter, über Zwangsmaßnahmen an geteilte nicht‑öffentliche Informationen zu gelangen, sowie für die Beantwortung von Anfragen von ordnungsgemäß autorisierten Ausschüssen des US‑Kongresses. Die Parteien beabsichtigen, dass das Teilen nicht‑öffentlicher Informationen im Rahmen des MOU keine öffentliche Offenlegung oder einen Verzicht auf Vertraulichkeit oder ein Privileg darstellt.

Die Vereinbarung stellt klar, dass sie nicht für den Austausch öffentlicher Informationen, das Anfordern von Zeugenaussagen oder die Reaktion auf eine Vorladung zu Unterlagen oder Zeugenaussagen verwendet wird und dass sie nur für Informationsanfragen gilt, die nach ihrem Inkrafttreten gestellt werden. Das Dokument weist zudem darauf hin, dass sie keine bindenden, durchsetzbaren Verpflichtungen gegenüber einer der Parteien schafft, dass die Aktivitäten davon abhängig sind, ob Personal, Ressourcen und Mittel verfügbar sind, und dass sie keine bestehenden oder zukünftigen Vereinbarungen oder Absprachen zwischen den Behörden beeinflusst oder ersetzt.

Das MOU trat mit den Unterschriften beider Parteien in Kraft, wobei die Unterschriften von Atkins und Diamantas jeweils auf den 31. August 2026 datiert sind, und es bleibt für einen Zeitraum von drei Jahren wirksam. Es kann durch gegenseitige schriftliche Zustimmung der Parteien verlängert, geändert oder beendet werden, und es kann von einer Partei mit einer Frist von 30 Tagen gegenüber der anderen Partei gekündigt werden.