Abbotts Dual-Energie-Ablationskatheter von der FDA für komplexes Vorhofflimmern zugelassen

Abbott sagte am 8. September 2026, dass die U.S. Food and Drug Administration sein TactiFlex Duo Ablationskatheter, sensoraktiviert, für die Behandlung von Patienten mit schwierigen Vorhofflimmern-Fällen zugelassen hat, wodurch ein Gerät freigegeben wurde, das gepulste Feldablation und Radiofrequenzenergie in einem einzigen Katheter kombiniert. Die Unternehmensmitteilung erklärte, dass Abbott in Kürze Fälle beginnen wird, wobei eine breitere kommerzielle Einführung im ganzen Land in den kommenden Wochen erwartet wird.

Vorhofflimmern ist ein unregelmäßiger Herzrhythmus, der das Risiko schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, erhöht. Laut der Mitteilung leben 10,5 Millionen Menschen in den USA mit einem Herzen, das zu schnell, zu langsam oder unregelmäßig schlägt. Während viele Patienten medikamentös behandelt werden, benötigen andere eine kardiale Ablation, ein minimalinvasives Verfahren, das das Gewebe, das für die abnormalen elektrischen Signale im Herzen verantwortlich ist, gezielt behandelt.

Ein Dual‑Energie‑Ansatz zur AFib‑Ablation

TactiFlex Duo ist so konzipiert, dass Ärzte während eines einzigen Eingriffs gepulste Feldablation (PFA), Radiofrequenz (RF)-Energie oder eine Kombination beider Verfahren einsetzen können, wodurch die Behandlung an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst werden kann. Beide Energieformen erzeugen therapeutische Läsionen, kleine Narbenbereiche, die die abnormalen elektrischen Signale, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, blockieren und gleichzeitig die Auswirkungen auf das umgebende gesunde Gewebe minimieren. Abbott sagte, dass die erfolgreiche Behandlung dieser Bereiche dazu beitragen kann, den normalen Herzrhythmus wiederherzustellen.

Der Katheter ist in das EnSite X EP‑System von Abbott integriert, ein Mapping‑System, das dreidimensionale Karten des Herzens erstellt. Das System liefert Echtzeit‑Feedback über ein Werkzeug namens PFA‑Index, das zur Bewertung der Läsionsbildung während der Ablation mit TactiFlex Duo entwickelt wurde. Das Gerät arbeitet zudem zusammen mit dem Advisor HD Grid X Mapping‑Katheter von Abbott und dem ViewFlex X ICE intrakardialen Echokardiografie‑Katheter mit dem EnSite Echo‑Modul, einem integrierten Portfolio, das Abbott zufolge Ärzten Echtzeit‑Bilder der Position und Bewegung des Ablationskatheters sowie ein digitales Modell des Patientenherzens während des Eingriffs liefert.

Laut der Mitteilung können Patienten mit Vorhofflimmern, insbesondere solche mit komplexer Anatomie, vorherigen oder fehlgeschlagenen Ablationen oder anderen herausfordernden klinischen Situationen, von einer Behandlung mit TactiFlex Duo profitieren, wie ihr Arzt entscheidet.

FlexPulse‑IDE‑Studie untermauert die Zulassung

Die FDA‑Zulassung wurde auf Basis der Ergebnisse der FlexPulse Global IDE‑Studie von Abbott gesichert. Zwölf‑Monats‑Daten der Studie wurden in einer Late‑Breaking‑Session auf dem Kongress der European Society of Cardiology in München, Deutschland, am 29. August 2026 präsentiert und gleichzeitig in EP Europace veröffentlicht, so eine separate Abbott‑Mitteilung vom 31. August 2026.

Die Studie erreichte ihr primäres Wirksamkeitsziel, wobei 74,6 % der Patienten frei von dokumentierten Arrhythmien, Medikamentenwechseln oder Wiederholungsprozeduren blieben, berichtete das Unternehmen. Zu den wichtigsten Erkenntnissen gehörten, dass 92,6 % der Patienten während der Nachbeobachtung keinen dokumentierten Rückfall von AFib, Vorhofflattern oder Vorhofflimmern aufwiesen, wenn sie mit der üblichen Überwachung bewertet wurden. Bei protokollgesteuerter Überwachung, die im Verlauf der Studie strengere Herzrhythmus‑Beurteilungen vornimmt, erlebten 77,4 % der Patienten keinen dokumentierten Rückfall. Abbott meldete ein Patientensicherheitsprofil von 98,3 % ohne größere Sicherheitsereignisse. Die Ergebnisse wurden bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern erfasst, bei dem unregelmäßige Herzrhythmusepisoden kommen und gehen.

“Als Ärzte suchen wir nach Technologien, die uns helfen, den bestmöglichen Behandlungserfolg für unsere Patienten sicher zu erzielen, nicht nur zum Zeitpunkt des Eingriffs, sondern über Jahre hinweg”, sagte Ayman Hussein, M.D., Direktor des Atrial Fibrillation Center und Direktor der Cardiac Electrophysiology Research am Cleveland Clinic, der die Late‑Breaking‑Daten der FlexPulse IDE auf dem Kongress präsentierte.

Atul Verma, M.D., Direktor der Kardiologie am McGill University Health Centre in Montreal, Kanada, sagte in der Zulassungsmitteilung, dass die Elektrophysiologie sich schnell weiterentwickelt, da Ärzte neue Technologien übernehmen. “TactiFlex Duo bietet Ärzten während der Eingriffe mehr Flexibilität, und in Kombination mit der hochauflösenden 3‑D‑Visualisierung, die über das EnSite X Mapping‑System von Abbott verfügbar ist, verfügen Ärzte über ein Set praxisverändernder Werkzeuge, um Patienten mit komplexem AFib sicher zu behandeln”, fügte er hinzu.

Fünfte Elektrophysiologie‑Zulassung in etwas mehr als einem Jahr

Die Freigabe von TactiFlex Duo ist laut Unternehmen die fünfte große Elektrophysiologie‑Zulassung von Abbott in etwas mehr als einem Jahr. Sie folgt den CE‑Mark‑Zulassungen in Europa in diesem Jahr für den Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder und für TactiFlex Duo selbst sowie den US‑ und europäischen Zulassungen des Volt PFA‑Systems im Jahr 2025. Abbott wies darauf hin, dass der Amulet 360 in den USA nur für den Einsatz in Studien zugelassen ist.

“TactiFlex Duo stellt einen wichtigen Fortschritt dar, da Abbott das umfassendste Elektrophysiologie‑Portfolio der Branche aufbaut”, sagte Uri Yaron, Senior Vice President des Elektrophysiologie‑Geschäfts von Abbott. Er erklärte, dass das Unternehmen sein PFA‑Portfolio weiter ausbaut und Technologien über die kardiovaskuläre Versorgung hinweg integriert, von Diagnose, Mapping, intrakardialer Ultraschallbildgebung bis hin zu Behandlungen komplexer Arrhythmien.

Die US‑Zulassung macht den Dual‑Energie‑Katheter zur neuesten Generation von Abbotts kardialer Ablationstechnologie, die amerikanischen Ärzten zur Verfügung steht. Das Unternehmen erklärte, dass klinische Daten gezeigt haben, dass die Technologie sicher und wirksam ist, wobei der Katheter Ärzten prozedurale Flexibilität und Präzision durch seine Dual‑Energie‑Fähigkeiten bietet und gleichzeitig das Risiko von Schäden am umgebenden Gewebe reduziert.