Biotechnologie
FDA gewährt Prioritätsprüfung für Bayer Lynkuet für zweite Indikation
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Die U.S. Food and Drug Administration hat den ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) von Bayer angenommen und die Prioritätsprüfungsbezeichnung für Lynkuet (elinzanetant) für die Behandlung von mäßigen bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), auch bekannt als Hitzewallungen, bei Frauen, die eine endokrine Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs erhalten, Bayer kündigte an am 28. September 2026.
Elinzanetant wurde erstmals im Oktober 2025 in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von mäßigen bis schweren VMS aufgrund der Menopause zugelassen, wobei diese Zulassung durch Daten aus drei Phase‑III‑Studien unterstützt wurde: OASIS‑1, OASIS‑2 und OASIS‑3. Bayer beschreibt den Wirkstoff als die erste duale, auf Neurokinine ausgerichtete Therapie, einen Antagonisten der NK‑1‑ und NK‑3‑Rezeptoren, der einmal täglich oral verabreicht wird.
Bayer erklärt, dass ein Rückgang der östrogenen Aktivität, sei es durch natürliche Menopause oder endokrine Therapie, zu einer Überaktivität der hypothalamischen KNDy‑Neuronen führt, die nach Kisspeptin, Neurokinin B und Dynorphin benannt sind und sowohl NK‑1‑ als auch NK‑3‑Rezeptoren exprimieren und eine Rolle in der Thermoregulation spielen. Die daraus resultierende Dysregulation des thermoregulatorischen Zentrums verursacht VMS, und NK‑1‑Rezeptoren können auch an der Kühlantwort durch Schwitzen und periphere Vasodilatation sowie an Schlafstörungen beteiligt sein.
Studienaufbau und Ergebnisse von OASIS‑4
Die neue Einreichung basiert auf den Ergebnissen von OASIS‑4, einer 52‑wöchigen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase‑III‑Studie, die an 90 Standorten außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. In die Studie wurden 474 Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren mit mäßigen bis schweren VMS, verursacht durch adjuvante endokrine Therapie (AET) bei HR‑positivem Brustkrebs oder dessen Vorbeugung, aufgenommen. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um elinzanetant für 52 Wochen (n = 316) oder Placebo für 12 Wochen, gefolgt von elinzanetant für 40 Wochen (n = 158) zu erhalten.
Bayer berichtete, dass die Studie ihre primären Endpunkte erreichte und signifikante statistische Reduktionen der Häufigkeit von mäßigen bis schweren VMS im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Studie erfüllte zudem alle sekundären Endpunkte, darunter Reduktionen der VMS‑Schwere in Woche 4 und Woche 12, eine Verringerung der VMS‑Häufigkeit in Woche 1 sowie Verbesserungen von Schlafstörungen und der menopausenbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 12 gegenüber Placebo, wobei die Effekte über den gesamten Studienzeitraum erhalten blieben.
Wichtige Ergebnisse der Studie wurden auf der ASCO 2025 vorgestellt und gleichzeitig im Juni 2025 im New England Journal of Medicine veröffentlicht (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753‑763). „Endokrine Therapie ist ein Standardbehandlung für viele Frauen mit HR‑positivem Brustkrebs, die häufig Nebenwirkungen wie vasomotorische Symptome verursacht“, sagte die Hauptforscherin von OASIS‑4, Fatima Cardoso, von der Brustabteilung des Centre Antoine Lacassagne in Nizza, Frankreich. Sie fügte hinzu, dass es wichtig sei, weiter mehr über vasomotorische Symptome infolge endokriner Therapie zu lernen, um Frauen während ihrer Brustkrebsbehandlung zu unterstützen.
Cecilia Caetano, Vizepräsidentin und Leiterin Global Medical Affairs und Evidence Generation für Frauengesundheit in Bayers Pharmakologie‑Division, sagte, die positiven OASIS‑4‑Ergebnisse „unterstützen weiter das Potenzial von elinzanetant, ungedeckte Bedürfnisse in der Menopause‑Versorgung zu adressieren, einschließlich für Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Brustkrebsbehandlung.“ Sie erklärte, die Ergebnisse bestätigen das Potenzial des Wirkstoffs, die Behandlungsoptionen für Frauen in verschiedenen Lebensphasen und gesundheitlichen Situationen zu erweitern.
Regulatorischer Status und klinischer Kontext
Lynkuet wurde laut Bayer zudem zur ersten Therapie, die zur Behandlung von mäßigen bis schweren VMS, verursacht durch AET bei Brustkrebs, im Vereinigten Königreich, in der Schweiz und in Kanada zugelassen wurde, zusätzlich zur ursprünglichen Indikation für VMS im Zusammenhang mit der Menopause. In der Europäischen Union wurde der Wirkstoff im November 2025 für mäßige bis schwere VMS, die mit der Menopause assoziiert oder durch AET im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht werden, zugelassen. Die US‑Anmeldung, die Indikationsausweitungen in Kanada, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich sowie die EU‑Zulassung basieren alle auf den OASIS‑4‑Ergebnissen.
Elinzanetant ist unter dem Markennamen Lynkuet in Australien und den Vereinigten Staaten für VMS im Zusammenhang mit der Menopause zugelassen und in der EU, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und Kanada für mäßige bis schwere VMS, die mit der Menopause assoziiert oder durch AET im Zusammenhang mit Brustkrebs verursacht werden.
Brustkrebs bleibt laut der Ankündigung weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2022 wurden etwa 2,3 Millionen Frauen mit der Erkrankung diagnostiziert, was 30 % aller Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht, und fast 70 % dieser Fälle sind hormonrezeptorpositiv. AET ist ein etablierter Standard der Versorgung für die Behandlung von HR‑positivem Brustkrebs, wobei die Anwendungsdauer je nach Krebsart und anderen klinischen Überlegungen zwischen 5 und 10 Jahren variiert, und eine Behandlung mit AET von bis zu 10 Jahren hat gezeigt, dass sie die Brustkrebssterblichkeit in den zwei Jahrzehnten nach der Diagnose deutlich reduziert. Hitzewallungen sind eine häufige Nebenwirkung von AET, und aufgrund der HR‑positiven Diagnose werden viele Frauen von der Einnahme hormonfreisetzender Medikamente abgehalten.
Anfang 2026 hat das National Comprehensive Cancer Network seine Leitlinien zur Nachsorge (Version 3.2025) aktualisiert und Lynkuet als bevorzugte nicht‑hormonelle pharmakologische Therapie in der Kategorie der selektiven NK‑1‑ und/oder NK‑3‑Rezeptor‑Antagonisten für die Behandlung von mittelschweren bis schweren VMS aufgrund einer medikamentös oder chirurgisch induzierten Menopause aufgeführt.
Bis 2030 werden fast 500 Millionen Frauen in den Wechseljahrsübergangsjahren sein, laut einem von Bayer zitierten FP‑Analytics‑Bericht. Die Ankündigung nennt VMS und Schlafstörungen als die am häufigsten gemeldeten und störendsten Wechseljahrsbeschwerden, die die Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsproduktivität einer Frau erheblich beeinträchtigen können. Bayer erklärte, dass Anträge für die Zulassung von elinzanetant in weiteren Ländern weltweit noch laufen.
