Bioteknologi
Novo siger, at FDA udvider gennemgangen af denecimig BLA på grund af facilitetsrenovering
Novo Nordisk sagde i en virksomhedsmeddelelse den 2. oktober 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har forlænget sin gennemgang af Biologics License Application (BLA) for denecimig til behandling af hæmofili A, idet myndigheden henviser til igangværende renoveringsaktiviteter på…
$2,2 milliarder Ohio farmaceutisk produktionscampus annonceret af Bayer
Bayer meddelte den 2. oktober 2026, at de planlægger at investere 2,2 milliarder amerikanske dollars i et nyt farmaceutisk produktionsanlæg i New Albany, Ohio, og beskriver projektet som et centralt element i deres langsigtede vækststrategi samt deres engagement i innovation…
Novonesis afslutter MicroBioGen-opkøbet efter regulatoriske godkendelser
Novonesis meddelte den 1. oktober 2026, at de har gennemført deres opkøb af MicroBioGen, et australsk bioteknologisk selskab, der fokuserer på gærstammer til industrielle anvendelser. Det København-baserede selskab oplyste i dens afslutningsmeddelelse, at alle regulatoriske godkendelser er opnået, og at…
FDA tildeler prioriteret gennemgang til Bayer Lynkuet for anden indikation
Den amerikanske Food and Drug Administration har accepteret Bayers supplerende nye lægemiddelsansøgning (sNDA) og tildelt prioriteret gennemgangsdesignering for Lynkuet (elinzanetant) til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS), også kendt som hedeture, hos kvinder, der modtager endokrin terapi til…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin får FDA‑prioritetsgennemgang i blærekræft
AstraZenecas supplerende Biologics License Application (sBLA) for Imfinzi (durvalumab) i kombination med enfortumab vedotin er blevet accepteret og tildelt prioritetsgennemgang af den amerikanske Food and Drug Administration for patienter med muskelinvasiv blærekræft (MIBC), som er uegnede til eller har afvist…
AstraZenecas Trixeo får EU‑godkendelse som vedligeholdelsesbehandling for astma
AstraZeneca annoncerede den 23. september 2026 at Den Europæiske Kommission har godkendt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) som vedligeholdelsesbehandling for astma hos patienter på 12 år og ældre, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en…
Tempus og Recursion udvider datapartnerskab indtil november 2029
Tempus AI, Inc. annoncerede den 21. september 2026 at den har forlænget sin datalicensaftale med Recursion Pharmaceuticals, Inc. indtil november 2029, og at de to virksomheder har indgået en separat aftale, hvormed Tempus vil licensere Recursions RNA‑fundamentmodel. I forbindelse med…
Novos CagriSema topper Tirzepatide i vægttab i fase‑3‑forsøg
Novo Nordisk rapporterede den 21. september 2026 topline‑resultater fra fase 3, som viser, at den ugentlige CagriSema, deres undersøgende fast‑dose‑kombination af cagrilintide og semaglutide, leverede et overlegen vægttab i forhold til tirzepatide 5 mg hos voksne med type 2‑diabetes og en vægtreduktion på…
CHMP anbefaler AstraZenecas Klygefa til generaliseret myasthenia gravis
AstraZeneca meddelte den 18. september 2026 at Klygefa (gefurulimab), udviklet af dets sjældne sygdomsenhed Alexion, er blevet anbefalet til godkendelse i EU som et tillægsbehandling til standardterapi for voksne med generaliseret myasthenia gravis (gMG), som er anti‑acetylcholinreceptor (AChR) antistof‑positive. Komitéen…
CHMP støtter adjuvant Enhertu i HER2-positiv tidlig brystkræft
AstraZeneca og Daiichi Sankyo’s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er blevet anbefalet til godkendelse i Den Europæiske Union som monoterapi for den adjuvante behandling af voksne patienter med fjernet HER2-positiv brystkræft, som har resterende invasiv sygdom efter neoadjuvant taxanbaseret og HER2-målrettet behandling,…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA tildelt FDA-prioritetsgennemgang i HPP
AstraZeneca meddelte den 18. september 2026, at US Food and Drug Administration havde accepteret Biologics License Application (BLA) indgivet af Alexion, AstraZeneca Rare Disease, for efzimfotase alfa og havde tildelt ansøgningen Prioritetsgennemgang for behandling af patienter med hypofosfatasi (HPP) i…
Adaptive Highlights NCCN Myelom-retningslinjeopdateringer Navngiver clonoSEQ
Adaptive Biotechnologies Corporation annoncerede den 17. september 2026, at National Comprehensive Cancer Network (NCCN) har opdateret sine kliniske retningslinjer i onkologi for multiple myelom og for første gang tilføjet en dedikeret side, der beskriver principperne for minimal restsygdom (MRD)-testning, som…
Bayer Kerendia får FDA-godkendelse til nyresygdom ved type 1-diabetes
Bayer sagde den 17. september 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt Kerendia (finerenone), en selektiv ikke-steroid mineralocorticoidreceptorantagonist, til behandling af voksne patienter med kronisk nyresygdom forbundet med type 1-diabetes. Under den nye indikation er finerenone, der…
Twist Bioscience vil levere antistofdatatjenester til Lilly TuneLab
Twist Bioscience Corporation annoncerede den 16. september 2026 en aftale med Lilly TuneLab, en samarbejdsbaseret kunstig intelligens- og maskinlæringsplatform for lægemiddelforskning oprettet af Eli Lilly and Company . Under aftalen er det i South San Francisco-baserede selskab en leverandør af…
Novo Nordisk køber Ginkgo autonomt laboratorium til nyt Waltham R&D‑sted
Ginkgo Bioworks annoncerede den 15. september 2026 at den er blevet udvalgt til at bygge et autonomt laboratorium drevet af dens Reconfigurable Automation Cart (RAC)-arkitektur på Novo Nordisks nye U.S. forsknings‑ og udviklingssted i Waltham, Massachusetts. Novo Nordisk købte det…
