Novo siger, at FDA udvider gennemgangen af denecimig BLA på grund af facilitetsrenovering

Novo Nordisk sagde i en virksomhedsmeddelelse den 2. oktober 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har forlænget sin gennemgang af Biologics License Application (BLA) for denecimig til behandling af hæmofili A, idet myndigheden henviser til igangværende renoveringsaktiviteter på produktionsanlægget som årsag. FDA har ikke kommunikeret en ny tidsplan for regulatorisk handling på ansøgningen, og Novo oplyser, at den ekstra gennemgangstid ikke påvirker virksomhedens finansielle udsigter for 2026.

Ansøgningen dækker behandling af hæmofili A, med eller uden inhibitorer, hos voksne og børn. Novo indsendte BLA’en til FDA i september 2025 og havde forventet en regulatorisk beslutning i tredje kvartal 2026. Efter indsendelsen foretog FDA en pre-licensinspektion af produktionsstedet og leverede feedback.

Ifølge meddelelsen informerede FDA Novo den 2. oktober 2026 om, at de igangværende renoveringsaktiviteter på anlægget er årsagen til forlængelsen af gennemgangen, og at myndigheden ikke har identificeret nogen mangler vedrørende de kliniske effekt- eller sikkerhedsdata, der er indsendt i BLA’en fra FRONTIER‑klinikprogrammet. Novo oplyser, at de fortsætter implementeringen af renoveringsaktiviteterne som svar på FDA’s feedback og arbejder sammen med myndigheden om at opfylde de resterende krav. Feedbacken vedrørende produktionsstedet påvirker ikke andre markedsførte Novo‑produkter.

“Novo er allerede i gang med at imødekomme FDA’s anmodninger så effektivt som muligt og fortsætter med at arbejde tæt sammen med myndigheden for at bringe denecimig til patienter i USA,” sagde Mike Doustdar, præsident og administrerende direktør for Novo.

Afventende den regulatoriske beslutning sagde Novo, at de har til hensigt at lancere denecimig i USA i første halvdel af 2027.

FRONTIER kliniske program

BLA’en indeholdt effekt‑ og sikkerhedsdata fra FRONTIER‑klinikprogrammet, som omfatter FRONTIER1 til FRONTIER5‑forsøgene og undersøger denecimig som en profylaktisk behandling for at forebygge blødningsepisoder hos både pædiatriske og voksne populationer med hæmofili A, med eller uden inhibitorer. FRONTIER2, FRONTIER3 og FRONTIER4 udgjorde grundlaget for indsendelsen af denecimig‑ansøgningen om markedsautorisation. FRONTIER2 evaluerede denecimig én gang om måneden og én gang om ugen hos voksne og unge fra 12 år og opefter, mens FRONTIER3 evaluerede månedlig og ugentlig dosering hos børn under 12 år. FRONTIER4 var et åbent forlængelsesforsøg, der evaluerede effekten af denecimig hver anden uge samt den langsigtede sikkerhed af denecimig på tværs af alle doseringsregimer.

Novo har rapporteret, at i det afgørende FRONTIER2‑forsøg reducerede denecimig den årlige blødningsrate markant sammenlignet med tidligere protokol for koagulationsfaktor og efterspørgselsbehandling hos personer med hæmofili A, med eller uden inhibitorer. Ifølge virksomheden var resultaterne fra FRONTIER3 hos børn under 12 år i overensstemmelse med den effekt, der blev observeret hos unge og voksne, og på tværs af FRONTIER‑programmet viste denecimig konsekvent lave gennemsnitlige årlige blødningsrater, generelt under 1 i den rapporterede fase‑3‑population, med en betydelig andel af deltagerne uden behandlede blødninger. I FRONTIER5‑forsøget blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler efter direkte overgang fra emicizumab til denecimig‑prophylakse, og studiet viste en klar præference for denecimig‑enheden, ifølge Novo. Data fra FRONTIER2 blev offentliggjort i New England Journal of Medicine, og data fra FRONTIER5 blev offentliggjort i Journal of Thrombosis and Haemostasis.

Europæisk regulatorisk status

Den 17. september 2026 vedtog Udvalget for lægemidler til menneskelig brug i Det Europæiske Lægemiddelagentur en positiv udtalelse, der anbefaler markedsautorisation for denecimig under mærkenavnet FREHEMGO til behandling af hæmofili A, med eller uden inhibitorer, hos voksne og børn, ifølge en separat virksomhedsmeddelelse. Produktet afventer stadig markedsgodkendelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur og er under gennemgang hos andre regulatoriske myndigheder. Novo har beskrevet FREHEMGO som den første FVIIIa‑mimetisk, der tilbyder månedlig, hver anden uge og ugentlig profylakse i en engangs‑præfyldt pen, og oplyser, at de forventer at lancere produktet i de første europæiske lande i fjerde kvartal 2026 og bredt over EU fra begyndelsen af 2027.

Denecimig er en FVIIIa‑mimetisk bispecifik antistof, der administreres subkutant. Det er designet til at levere månedlig, hver anden uge og ugentlig profylakse for personer med hæmofili A, med eller uden inhibitorer. Antistoffet binder faktor IXa og faktor X og efterligner ko‑faktorfunktionen af FVIIIa, en handling der hjælper med at genoprette kroppens trombin‑genereringskapacitet og fremmer blodkoagulation.

Opdateringen den 2. oktober 2026 blev offentliggjort fra Bagsværd, Danmark, som virksomhedsmeddelelse nr. 59/2026 og som offentliggørelse af insiderinformation i henhold til artikel 17 i markedsmisbrugsforordningen.