Bioteknologi
Bio-Thera får kinesisk godkendelse af golimumab-biosimilægemidlet ASHULI
Føj Securities.io til dine foretrukne kilder på Google
Bio-Thera Solutions meddelte den 6. november 2026, at Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) havde godkendt markedsføringstilladelsen for BAT2506, et golimumab-biosimilægemiddel, der vil blive markedsført under navnet ASHULI til behandling af leddegigt og ankyloserende spondylitis. Afgørelsen føjer Kina til de godkendelser i USA og Europa, som allerede er opnået for det samme udviklingsprogram.
Bio-Thera beskriver BAT2506 som Kinas første godkendte golimumab-biosimilægemiddel. Administrerende direktør Shengfeng Li sagde, at ASHULI var virksomhedens sjette biosimilægemiddel, der er godkendt i Kina, og knyttede afgørelsen til virksomhedens bredere kommercialiseringsstrategi. »Biosimilægemidler spiller en vigtig rolle i at udvide patienters adgang til vigtige biologiske lægemidler. Denne godkendelse fra NMPA viser Bio-Theras langsigtede engagement i udvikling og kommercialisering af biosimilægemidler,« sagde Li.
Kommercialiseringsaftalerne for BAT2506 omfatter USA, Europa, Canada, Mellemøsten og Nordafrika, Latinamerika og Sydøstasien. Den kinesiske godkendelse udvider dermed den regulatoriske rækkevidde for et produkt, der allerede bakkes op af et internationalt netværk af partnere.
I sin meddelelse beskriver Bio-Thera golimumab som et humant monoklonalt IgG1-antistof, der er rettet mod tumornekrosefaktor alfa, et proinflammatorisk molekyle. Virksomheden oplyser, at binding til dette mål reducerer inflammationsmarkører, herunder C-reaktivt protein og interleukin 6.
Forskellige godkendelser i USA og Europa
I USA meddelte Bio-Thera og Accord BioPharma, at FDA havde godkendt markedsføringstilladelsen for IMMGOLIS, der tidligere var kendt som BAT2506, som et biosimilægemiddel til Simponi til voksne med moderat til svært aktiv leddegigt i kombination med methotrexat og til voksne med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa. FDA godkendte også IMMGOLIS INTRI, et biosimilægemiddel til Simponi Aria, til voksne med moderat til svært aktiv leddegigt i kombination med methotrexat.
Den 13. februar 2026 meddelte STADA og Bio-Thera, at Europa-Kommissionen havde godkendt markedsføringstilladelsen for Gotenfia, der blev udviklet under koden BAT2506. De europæiske indikationer omfatter leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis og colitis ulcerosa.
Den europæiske godkendelse gælder i de 27 EU-medlemslande samt Norge, Island og Liechtenstein. Den bygger på analytiske, prækliniske og kliniske data, der dokumenterer biosimilaritet med Simponi. Samlet viser godkendelserne, at ét udviklingsprogram bevæger sig gennem forskellige regulatoriske systemer og indikationssæt, frem for at være omfattet af én identisk global godkendelse.
Partnernes roller og offentliggjorte betalinger
Aftalerne fordeler også det kommercielle arbejde. Ifølge aftalen med Intas, der blev underskrevet den 10. februar 2025, har Bio-Thera ansvaret for udvikling, fremstilling og levering, mens Intas’ amerikanske speciallægemiddelenhed, Accord BioPharma, står for kommercialiseringen. I Europa varetager Bio-Thera fortsat udvikling, fremstilling og kommerciel levering, mens STADA har eksklusive kommercialiseringsrettigheder i EU, Storbritannien, Schweiz og udvalgte andre lande.
Bio-Thera og STADA offentliggjorde de økonomiske vilkår i deres europæiske aftale den 28. maj 2024: en forudbetaling på 10 millioner amerikanske dollar til Bio-Thera og yderligere milepælsbetalinger på op til 147,5 millioner amerikanske dollar for udvikling og kommercialisering, afhængigt af visse betingelser.
STADAs chef for Global Specialty, Bryan Kim, sagde på det tidspunkt, at golimumab havde et globalt salg på 2,2 milliarder amerikanske dollar i 2023, heraf mere end 1 milliard amerikanske dollar uden for USA. Hans tal beskriver det bredere golimumabmarked, da aftalen blev underskrevet, ikke omsætningen fra BAT2506.
De offentliggjorte betalinger vedrører det europæiske partnerskab. Meddelelsen den 6. november angiver ingen betaling knyttet til godkendelsen, ingen lanceringsdato i Kina, ingen pris og ingen omsætningsprognose, og STADA-aftalen fastslår ikke, at NMPA’s afgørelse udløser en af milepælsbetalingerne.
ASHULI udvider ikke desto mindre det regulatoriske grundlag for et produkt, hvis internationale partnere er afhængige af Bio-Thera med hensyn til fremstilling og levering. Nu hvor produktet er godkendt i Kina såvel som i USA og Europa, flyttes det kommercielle fokus fra at opnå flere godkendelser til at gennemføre en lancering i Kina og fastslå, om den udvidede geografiske rækkevidde fører til rapporteret produktomsætning.
