Bayer Kerendia får FDA-godkendelse til nyresygdom ved type 1-diabetes

Bayer sagde den 17. september 2026, at den amerikanske Food and Drug Administration har godkendt Kerendia (finerenone), en selektiv ikke-steroid mineralocorticoidreceptorantagonist, til behandling af voksne patienter med kronisk nyresygdom forbundet med type 1-diabetes. Under den nye indikation er finerenone, der sælges i doserne 10 mg og 20 mg, indikeret til at reducere forholdet mellem urinalbumin og kreatinin (UACR), hvilket forventes at sænke risikoen for vedvarende fald i den estimerede glomerulære filtrationsrate og slutstadie nyresygdom hos voksne med tilstanden, ifølge Bayers meddelelse.

Firmaet beskrev Kerendia som den første FDA-godkendte behandlingsmulighed i mere end 30 år for voksne med kronisk nyresygdom forbundet med type 1-diabetes. Beslutningen markerer den tredje godkendte amerikanske indikation for lægemidlet, efter godkendelsen i 2021 for kronisk nyresygdom forbundet med type 2-diabetes og godkendelsen i 2025 for symptomatisk kronisk hjertesvigt med en venstre ventrikelfraktion på mindst 40 %.

I maj 2026 gav FDA en prioriteret gennemgangsbetegnelse til Bayers supplerende nye lægemiddelforordning for finerenone i type 1-diabetespopulationen. Bayer sagde, at godkendelsen er baseret på positive resultater fra den afgørende fase III FINE-ONE‑undersøgelse, understøttet af hele evidensgrundlaget, herunder samlede analyser fra fase III FIDELIO-DKD‑ og FIGARO-DKD‑studierne i kronisk nyresygdom forbundet med type 2-diabetes. Disse analyser viste, at mere end 80 % af finerenones nyrefordel kunne forklares med reduktioner i UACR, ifølge firmaet.

FINE-ONE fase III-resultater

FINE-ONE var en global, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase III‑undersøgelse blandt personer med kronisk nyresygdom og type 1-diabetes. Undersøgelsen randomiserede 242 deltagere fra mere end 80 centre i ni lande til at modtage enten finerenone eller placebo én gang dagligt, mens patienterne også modtog almindelig behandling for at behandle symptomer og komorbiditeter.

Ifølge Bayer reducerede finerenone ud over standardbehandlingen signifikant den primære endepunkt for relativ ændring i UACR med 25 % over seks måneder sammenlignet med placebo. UACR-reduktionen med finerenone var 22 % i måned 3 og 28 % i måned 6 i forhold til placebo. På ethvert tidspunkt efter baseline opnåede 68,1 % af deltagerne, der modtog finerenone, en UACR-reduktion på mindst 30 %, sammenlignet med 46,6 % af dem, der modtog placebo. Bayer bemærkede, at en 30 % reduktion i UACR er en tærskel, som den amerikanske Diabetes Association har fastsat som forbundet med en langsommere progression af kronisk nyresygdom hos patienter med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes, og at reduktioner af denne størrelse i tidligere fase III‑studier hos voksne med type 2-diabetes var forbundet med en forsinkelse i nyresygdommens progression og en reduktion i kardiovaskulære hændelser. Sikkerhedsprofilen for finerenone i FINE-ONE var i vid udstrækning i overensstemmelse med den eksisterende evidens hos voksne med kronisk nyresygdom forbundet med type 2-diabetes, sagde firmaet.

FINE-ONE-resultaterne blev offentliggjort i New England Journal of Medicine i marts 2026 og blev præsenteret i november 2025 som et “Featured High-Impact Clinical Trial” under den åbning plenarsession af American Society of Nephrology’s Kidney Week, ifølge pressemeddelelsen.

“I mere end tre årtier har personer med kronisk nyresygdom og type 1-diabetes haft begrænsede muligheder for at håndtere risikoen for progression af nyresygdom,” sagde Dr. Janet McGill, professor i medicin i afdelingen for endokrinologi, metabolisme og lipidforskning ved Washington University School of Medicine i St. Louis og medformand for studiets eksekutivkomité. “Godkendelsen af Kerendia til at reducere UACR, som forventes at bremse progressionen af kronisk nyresygdom hos voksne med type 1-diabetes, giver en vigtig ny behandlingsmulighed for en befolkning, der fortsat har et betydeligt udeblevet behandlingsbehov.”

Christine Roth, Executive Vice President for Global Product Strategy and Commercialization og medlem af Pharmaceuticals Leadership Team hos Bayer, sagde: “Dagens godkendelse i USA markerer et vigtigt fremskridt for personer, der lever med kronisk nyresygdom forbundet med type 1-diabetes – en alvorlig og ofte underkendt tilstand. Som den første nye FDA-godkendte behandlingsmulighed i mere end 30 år for denne patientpopulation afspejler Kerendia Bayers engagement i at imødekomme betydelige udeblevne behov og bringe meningsfulde nye behandlingsmuligheder til patienterne.”

Mekanisme, sygdomsbyrde og global status

Finerenone er en selektiv ikke-steroid mineralocorticoidreceptorantagonist, der er vist at blokere de skadelige virkninger af overaktivering af mineralocorticoidreceptoren, hvilket Bayer siger bidrager til progression af kronisk nyresygdom og kardiovaskulær skade, som kan drives af metaboliske, hemodynamiske eller inflammatoriske og fibrøse faktorer. Firmaet oplyser, at finerenone er blevet undersøgt i mere end 20.000 patienter på tværs af flere populationer med kronisk nyresygdom og/eller hjertesvigt, og at det er det første lægemiddel, der målretter mineralocorticoidreceptorvejen, som demonstrerer hjerte- og/eller nyrefordele i fem afgørende fase III‑studier på tværs af et bredt spektrum af patientpopulationer.

Bayer citerede estimater om, at cirka 30 % af personer med type 1-diabetes i USA udvikler kronisk nyresygdom, hvilket øger deres risiko for nyresvigt og kardiovaskulære hændelser. Grobe estimater fra 2018 viste, at 1,4 millioner amerikanske voksne på 20 år eller ældre, svarende til 5,2 % af de voksne i USA med diagnosticeret diabetes, rapporterede både at have type 1-diabetes og bruge insulin, ifølge meddelelsen. Den globale forekomst i 2017 af kronisk nyresygdom som følge af type 1-diabetes blev anslået til 32,5 pr. 100.000 personer. På trods af retningslinjeanbefalet behandling med ACE‑hæmmere og angiotensinreceptorblokkere forbliver den resterende risiko høj hos personer med kronisk nyresygdom og type 1-diabetes, med op til en kvart af dem, der udvikler nyresvigt i slutstadiet, oplyser virksomheden. Den tilføjede, at blodsukkerintervention, der sigter mod HbA1c‑niveauer på 7 % eller lavere, kan bremse indtræden og progression af nyresygdom hos personer med type 1-diabetes, og at kronisk nyresygdom er en førende dødsårsag ved type 1-diabetes.

Siden 2021 er finerenon blevet markedsført som Kerendia eller, i udvalgte lande, som Firialta, og det er godkendt til behandling af voksne med kronisk nyresygdom forbundet med type 2-diabetes i mere end 100 lande, herunder Kina, Europa, Japan og USA. Det er også godkendt til behandling af hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindst 40 % i USA, Europa, Japan, Kina og flere andre markeder. Ansøgninger om markedsføringsgodkendelse til ikke-diabetisk kronisk nyresygdom er indgivet i Kina og Japan, og finerenon er ikke godkendt til ikke-diabetisk kronisk nyresygdom i noget land. Med den nye FDA‑beslutning er USA det eneste land, hvor Kerendia er godkendt til behandling af voksne med kronisk nyresygdom forbundet med type 1-diabetes.