FDA tildeler prioriteret gennemgang til Bayer Lynkuet for anden indikation

Den amerikanske Food and Drug Administration har accepteret Bayers supplerende nye lægemiddelsansøgning (sNDA) og tildelt prioriteret gennemgangsdesignering for Lynkuet (elinzanetant) til behandling af moderate til svære vasomotoriske symptomer (VMS), også kendt som hedeture, hos kvinder, der modtager endokrin terapi til behandling eller forebyggelse af hormonreceptorpositive (HR+) brystkræft, Bayer annoncerede den 28. september 2026.

Elinzanetant blev første gang godkendt i USA i oktober 2025 til behandling af moderate til svære VMS på grund af overgangsalderen, og denne godkendelse blev understøttet af data fra tre fase‑III‑kliniske forsøg: OASIS‑1, OASIS‑2 og OASIS‑3. Bayer beskriver forbindelsen som den første dobbelte neurokinin‑målrettede terapi, en antagonist af NK‑1‑ og NK‑3‑receptorer, der administreres oralt én gang dagligt.

Bayer forklarer, at faldende østrogenaktivitet, uanset om den skyldes naturlig overgangsalder eller endokrin terapi, fører til hyperaktivitet af hypothalamiske KNDy-neuroner, opkaldt efter kisspeptin, neurokinin B og dynorphin, som udtrykker både NK‑1‑ og NK‑3‑receptorer og spiller en rolle i termoreguleringen. Den resulterende dysregulering af det termoregulerende centrum forårsager VMS, og NK‑1‑receptorer kan også have betydning for køle‑responsen gennem sved og perifer vasodilatation samt for søvnforstyrrelser.

OASIS‑4‑studiets design og resultater

Den nye indsendelse er baseret på resultater fra OASIS‑4, en 52‑ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase‑III‑undersøgelse udført på 90 centre uden for USA. Undersøgelsen indskrev 474 kvinder i alderen 18 til 70 år med moderate til svære VMS forårsaget af adjuvant endokrin terapi (AET) for HR+ brystkræft eller forebyggelse heraf. Deltagerne blev randomiseret 2:1 til at modtage elinzanetant i 52 uger (n=316) eller placebo i 12 uger efterfulgt af elinzanetant i 40 uger (n=158).

Bayer rapporterede, at studiet opfyldte sine primære endepunkter og viste statistisk signifikante reduktioner i hyppigheden af moderate til svære VMS fra baseline til uge 4 og 12 sammenlignet med placebo. Undersøgelsen opnåede også alle sekundære endepunkter, herunder reduktioner i VMS‑sværhedsgrad i uge 4 og 12, en reduktion i VMS‑hyppighed i uge 1 samt forbedringer i søvnforstyrrelser og overgangsalder‑relateret livskvalitet fra baseline til uge 12 versus placebo, med effekterne opretholdt gennem hele studieperioden.

Nøglefund fra studiet blev præsenteret ved ASCO 2025 og samtidig offentliggjort i New England Journal of Medicine i juni 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753-763). “Endokrin terapi er en standardbehandling for mange kvinder, der står over for HR+ brystkræft, hvilket ofte kan forårsage bivirkninger såsom vasomotoriske symptomer,” sagde OASIS‑4‑primærforsker Fatima Cardoso fra Brystafdelingen på Centre Antoine Lacassagne i Nice, Frankrig. Hun tilføjede, at det er vigtigt at fortsætte med at lære mere om vasomotoriske symptomer som følge af endokrin terapi som en del af støtten til kvinder gennem deres brystkræftbehandling.

Cecilia Caetano, vicepræsident og global leder for Medicinsk Anliggender og Evidensgenerering inden for kvinders sundhed i Bayers farmaceutiske division, sagde, at de positive OASIS‑4‑resultater “yderligere understøtter potentialet for elinzanetant til at imødekomme uopfyldte behov inden for overgangspleje, også for kvinder, der oplever vasomotoriske symptomer i forbindelse med brystkræftbehandling.” Hun udtalte, at resultaterne bekræfter forbindelsens potentiale for at udvide behandlingsmulighederne for kvinder på tværs af forskellige livsstadier og sundhedsmæssige omstændigheder.

Regulatorisk status og klinisk kontekst

Lynkuet blev også den første terapi indikeret til behandling af moderate til svære VMS forårsaget af AET for brystkræft i Storbritannien, Schweiz og Canada, ud over den oprindelige indikation for VMS i forbindelse med overgangsalderen, ifølge Bayer. I Den Europæiske Union blev forbindelsen godkendt i november 2025 til moderate til svære VMS i forbindelse med overgangsalderen eller forårsaget af AET relateret til brystkræft. Den amerikanske ansøgning, udvidelserne af indikationerne i Canada, Schweiz og Storbritannien samt EU‑godkendelsen er alle baseret på OASIS‑4‑resultaterne.

Elinzanetant er godkendt under Lynkuet‑mærket i Australien og USA til VMS i forbindelse med overgangsalderen, samt i EU, Storbritannien, Schweiz og Canada til moderate til svære VMS i forbindelse med overgangsalderen eller forårsaget af AET relateret til brystkræft.

Ifølge meddelelsen er brystkræft fortsat den mest diagnosticerede kræfttype blandt kvinder globalt. Omkring 2,3 millioner kvinder blev diagnosticeret med sygdommen i 2022, svarende til 30 % af alle kræfttilfælde hos kvinder, og næsten 70 % af disse tilfælde er hormonreceptorpositive. AET er en veletableret standardbehandling for HR+ brystkræft, med en behandlingsvarighed på mellem 5 og 10 år afhængig af kræfttype og andre kliniske overvejelser, og behandling med AET i op til 10 år har vist sig at reducere brystkræftdødeligheden væsentligt i de to årtier efter diagnosen. Heteture er en almindelig bivirkning af AET, og på grund af HR+‑diagnosen frarådes mange kvinder at bruge hormonfrigivende lægemidler.

Tidligere i 2026 opdaterede National Comprehensive Cancer Network sine overlevelsesretningslinjer (Version 3.2025) og listede Lynkuet som en foretrukken ikke‑hormonal farmakologisk behandling i kategorien selektive NK‑1‑ og/eller NK‑3‑receptorantagonister til behandling af moderate til svære VMS som følge af medicinsk og kirurgisk induceret overgangsalder.

I 2030 vil næsten 500 millioner kvinder befinde sig i overgangsalderens overgangsår, ifølge en FP Analytics‑rapport citeret af Bayer. Meddelelsen identificerer VMS og søvnforstyrrelser som de hyppigst rapporterede og mest forstyrrende symptomer på overgangsalderen, som væsentligt kan påvirke en kvindes helbred, livskvalitet og arbejdseffektivitet. Bayer oplyste, at ansøgninger om markedsføringsgodkendelser for elinzanetant er i gang i yderligere lande verden over.