AstraZenecas Trixeo får EU‑godkendelse som vedligeholdelsesbehandling for astma

AstraZeneca (AZN ) annoncerede den 23. september 2026 at Den Europæiske Kommission har godkendt Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) som vedligeholdelsesbehandling for astma hos patienter på 12 år og ældre, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en mellem‑dosis inhalationskortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende beta2‑agonist (LABA). Selskabet oplyste, at Trixeo er den første og eneste tredobbelt‑kombinationsbehandling, der er godkendt i Den Europæiske Union for patienter på 12 år og ældre, uafhængigt af eksacerberingshistorik.

Markedsført som Breztri Aerosphere i USA, Kina og Japan, er Trixeo Aerosphere en enkelt inhalator, der kombinerer effekten af en ICS/LABA‑kombination med en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA). Produktet er en fast‑dosis tredobbelt kombination af formoterol fumarat, en LABA, glycopyrroniumbromid, en LAMA, og budesonid, en ICS, leveret via Aerosphere‑trykluftdoserinhalator. AstraZeneca beskriver Trixeo som en vedligeholdelsesbehandling, der ikke anvendes til at lindre pludselige åndedrætsproblemer og som ikke vil erstatte en redningsinhalator.

Kommissionens beslutning følger en positiv udtalelse fra Udvalget for lægemidler til menneskelig brug (CHMP) i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). AstraZeneca annoncerede den anbefaling den 24. juli 2026, og udtalte på det tidspunkt, at en godkendelse ville tilføje en anden indikation for Trixeo i Europa ud over kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

KALOS og LOGOS fase‑III‑program

Godkendelsen var baseret på positive resultater fra KALOS‑ og LOGOS‑fase‑III‑studierne, hvor Trixeo ifølge selskabet viste statistisk signifikante forbedringer i lungefunktion sammenlignet med kombinerede ICS/LABA‑kontroller. I den samlede analyse af de to studier demonstrerede Trixeo en statistisk signifikant reduktion i den årlige rate af alvorlige astma‑eksacerbationer versus kombinerede ICS/LABA‑kontroller i en bred patientpopulation, herunder patienter uden astma‑eksacerbationer i det foregående år. I en vigtig sekundær endepunkt viste Trixeo en hurtig virkning, med en signifikant forbedring i lungefunktion fra baseline inden for fem minutter efter den første dosis. AstraZeneca rapporterede, at ingen nye sikkerheds‑ eller tolerabilitetssignaler blev identificeret for Trixeo i studierne. Resultaterne fra KALOS og LOGOS blev offentliggjort i The Lancet Respiratory Medicine i februar 2026.

KALOS og LOGOS var replikerende bekræftende, randomiserede, dobbelt‑blinde, dobbelt‑dummy, parallel‑gruppe, multi‑center, 24‑til‑52‑ugers variable længde‑forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Breztri/Trixeo Aerosphere i forhold til to fast‑dosis dobbelt‑kombinationsbehandlinger, der kombinerer budesonid med formoterol fumarat: Symbicort‑trykluftdoserinhalator og PT009 i en Aerosphere‑formulering. De to forsøg omfattede cirka 4.300 randomiserede patienter.

I den data‑pakke, der blev indsendt til EMA, var den primære lungefunktions‑endepunkt i de enkelte forsøg ændringen fra baseline i morgenens pre‑dose trough FEV1 over 24 uger, og den vigtigste sekundære endepunkt var ændringen fra baseline i FEV1 AUC0‑3 over 24 uger, i hvert tilfælde sammenlignet med de kombinerede ICS/LABA‑behandlingsgrupper. Det samlede primære endepunkt, som blev prioriteret i testproceduren, var hyppigheden af alvorlige astma‑eksacerbationer versus de kombinerede dual‑terapi‑grupper. De primære og sekundære endepunkter samt behandlingssammenligningerne i forsøgene varierede i henhold til regulatoriske indsendelsesmetoder.

Astmaens byrde og global regulatorisk status

Næsten 43 millioner mennesker lever med astma i Europa, og omkring fire millioner flere får en ny diagnose hvert år, ifølge tal, der er citeret i selskabets meddelelse. Astma rammer op til 363 millioner mennesker på verdensplan, og omkring halvdelen af patienterne forbliver ukontrolleret på duale behandlinger, hvilket fører til luftvejsinflammation og bronkokonstriktion, der forårsager hvæsen, åndenød, trykken i brystet, hoste, eksacerbationer og endda død.

Alberto Papi, professor og leder af afdeling for lungemedicin ved University of Ferrara og primær efterforsker, udtalte: “Godkendelsen af Trixeo i Europa som den første tredobbelt‑kombinationsbehandling i en enkelt inhalator for patienter på 12 år og ældre giver en vigtig ny behandlingsmulighed, som har vist sig at forbedre astmakontrollen og reducere den fremtidige risiko for eksacerbationer, uanset eksacerberingshistorik.”

Ruud Dobber, Executive Vice President og President for AstraZenecas BioPharmaceuticals Business Unit, udtalte: “Dagens godkendelse inden for astma bygger på Trixeo’s etablerede rolle i at forbedre resultater hos patienter med KOL. Det betyder, at vi nu kan bringe fordelene ved en enkelt‑inhalator tredobbelt‑kombinationsbehandling til personer på 12 år og ældre i Europa, hvis astma forbliver ukontrolleret på dual inhalationsbehandling.”

Udover EU er Trixeo/Breztri godkendt i USA og Japan til behandling af astma hos patienter på 12 år og ældre, og selskabet oplyste, at terapien i øjeblikket er under gennemgang i Kina og andre lande, med regulatoriske indleveringer for astma under behandling i alle andre store regioner. Trixeo/Breztri er også godkendt til behandling af KOL hos voksne i mere end 90 lande verden over, herunder USA, EU, Kina og Japan, og blev ordineret til mere end 6,8 millioner patienter globalt i 2025, ifølge AstraZeneca‑data på fil.