التكنولوجيا الحيوية
Guardant360 CDx يحصل على موافقة FDA كاختبار تشخيصي مرافق لـ Camizestrant
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
Guardant Health (GH ) أعلنت في 4 سبتمبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على اختبار الدم Guardant360 CDx كاختبار تشخيصي مرافق لـ Etcamah (camizestrant)، وهو مثبط انتقائي لمستقبلات الإستروجين الفموي من AstraZeneca (AZN )، في سرطان الثدي المتقدم. منحت FDA موافقة مسرعة لـ camizestrant بالتزامن مع مثبط CDK4/6 للبالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات والسالب لـ HER2، والذين تطور أورامهم طفرة ESR1 أثناء علاجهم بمثبط الأروماتاز ومثبط CDK4/6، مع اكتشاف الطفرة بواسطة اختبار معتمد من FDA.
وفقًا لـ إعلان Guardant Health، يُعد Guardant360 CDx أول اختبار تشخيصي مرافق للأنسجة السائلة معتمد من FDA للاختبار الطولي في سرطان الثدي، وتوصي الموافقة بإجراء اختبارات متكررة كل ثلاثة أشهر خلال العلاج لاكتشاف طفرات ESR1 الناشئة قبل حدوث تقدم سريري أو إشعاعي للمرض. يغطي هذا الدواء تحديد المرضى الذين قد يستفيدون من camizestrant قبل حدوث تقدم إشعاعي.
طفرات ESR1 هي طفرات مقاومة مكتسبة قد تطورها الورم أثناء العلاج بمثبط الأروماتاز، وهو علاج هرموني خط أول شائع للسرطان الثدي المتقدم محليًا أو النقيلي. وفقًا لـ إعلان موافقة FDA، يحمل أقل من 5٪ من المرضى هذه الطفرة عند تشخيص سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، بينما يحمل ما يقرب من 40٪ منها بعد تقدم المرض أثناء استخدام مثبط الأروماتاز. وفوضت الوكالة اختبار Guardant360 CDx كاختبار تشخيصي مرافق لتحديد المرضى المصابين بسرطان الثدي المتحور بـ ESR1 لعلاجهم بـ camizestrant.
تستند الموافقة إلى تجربة SERENA-6 الحاسمة من المرحلة الثالثة، وهي أول تجربة عالمية مزدوجة التعمية وتسجيلية تستخدم نهجًا موجهًا بالحمض النووي الحر للورم للكشف عن مقاومة هرمونية ناشئة وإبلاغ عن تبديل العلاج قبل تقدم المرض. يتكون الحمض النووي الحر للورم من شظايا من الحمض النووي للورم تُطلق في الدم، مما يتيح الكشف الجزيئي عن طفرات المقاومة قبل التصوير.
خضع المرضى المسجلون في تجربة SERENA-6 لاختبار Guardant360 CDx المتسلسل كل ثلاثة أشهر أثناء تلقيهم لمثبط الأروماتاز مع مثبط CDK4/6. عند اكتشاف طفرة ESR1 قبل تقدم إشعاعي، انتقل المرضى المؤهلون من مثبط الأروماتاز إلى camizestrant مع الاستمرار في نفس مثبط CDK4/6. شهد المرضى الذين تحولوا انخفاضًا بنسبة 56٪ في خطر تقدم المرض أو الوفاة، مع متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم يبلغ 16.0 شهرًا مقابل 9.2 شهرًا للذين استمروا في علاج مثبط الأروماتاز.
صرحت FDA أن برنامج الموافقة المسرعة يسمح بالموافقة المبكرة للأدوية التي تعالج حالات خطيرة استنادًا إلى مؤشرات بديلة أو وسيطة، وأن موافقة camizestrant استندت إلى مدة بقاء المرضى على قيد الحياة دون تدهور مرضهم، مقاسة من لحظة اكتشاف طفرة المقاومة أولاً في الدم. ونظرًا لعدم تأكيد ما إذا كان التدخل في تلك النقطة، بدلاً من عند تقدم المرض المؤكد، يحقق فائدة سريرية ذات معنى، طلبت الوكالة إجراء دراسات تأكيدية للتحقق ووصف الفائدة السريرية. كما أشارت الوكالة إلى أن معلومات وصف دواء camizestrant تتضمن تحذيرًا في صندوق حول اضطراب نظم القلب عند تناوله مع بعض الأدوية الأخرى، بالإضافة إلى تحذيرات بشأن بطء معدل ضربات القلب بشكل غير طبيعي وإمكانية إلحاق ضرر بالجنين. عقدت FDA لجنة استشارية للأدوية السرطانية بشأن الطلب في 30 أبريل 2026.
التعاون متعدد السنوات وموافقات أوسع
قالت Guardant Health إن الموافقة تعكس تعاونًا متعدد السنوات مع AstraZeneca حيث دعمت Guardant تجربة SERENA-6 عبر منصة Guardant360 CDx، مقدمةً اكتشاف طفرة ESR1 عبر نقاط اختبار متسلسلة. ووفقًا لـ AstraZeneca، كان ملف الأمان لتجربة الجمع بين camizestrant متسقًا مع الملفات المعروفة لكل دواء، دون اكتشاف مخاوف أمان جديدة ومعدلات إيقاف منخفضة مماثلة في كلا الذراعين.
تشير موافقة camizestrant إلى أنها تمثل المؤشر التشخيصي المرافق الـ 29 لـ Guardant360 CDx عبر أنواع متعددة من الأورام على مستوى العالم، وفقًا لـ Guardant Health، التي أفادت أن المنصة تحظى بتغطية من Medicare ومؤسسات التأمين التجاري تمثل أكثر من 300 مليون شخص مغطى. تصف الشركة Guardant360 CDx بأنه أول فحص سائل معتمد من FDA للملف الجينومي الشامل، يكتشف التغييرات الجينومية عبر جميع الأورام الصلبة، وقد تم الموافقة عليه كاختبار تشخيصي مرافق للعلاجات في سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان الثدي، وسرطان القولون والمستقيم.
أصبح camizestrant الآن معتمدًا في أكثر من 30 دولة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي واليابان وكندا والمملكة المتحدة، استنادًا إلى نتائج SERENA-6، وفقًا لـ AstraZeneca. الجرعة الموصى بها بالتزامن مع مثبط CDK4/6 هي 75 ملغ مرة واحدة يوميًا. قدرت AstraZeneca أن نحو 37,000 مريضًا في الولايات المتحدة يعانون من سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات يتلقون علاجًا خطًا أوليًا، غالبًا ما تكون العلاجات الهرمونية مقترنة بمثبطات CDK4/6، وأن حوالي 30٪ من المرضى الذين لديهم مرض حساس للهرمونات يطورون طفرات ESR1 أثناء العلاج الخط الأول قبل التقدم. وقالت Guardant Health إن نحو 37,000 امرأة في الولايات المتحدة تعاني من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات على مثبط الأروماتاز قد يستفيدن من النهج الجديد.
“تمثل هذه الموافقة تحولًا بارزًا في كيفية تعريفنا لتقدم المرض وتؤكد الدور التحولي للفحص السائل في توجيه قرارات العلاج مبكرًا في لحظة حاسمة من رحلة علاج مريضة سرطان الثدي،” قال Helmy Eltoukhy، رئيس Guardant Health والرئيس التنفيذي المشارك.
قالت AstraZeneca إن تجربة SERENA-6 ستستمر في تقييم البقاء العام كهدف ثانوي رئيسي، بينما يبقى شرط الدراسة التأكيدية من FDA قائمًا ضمن مسار الموافقة المسرعة.
