التكنولوجيا الحيوية
Bayer Kerendia يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء لعلاج أمراض الكلى في مرض السكري من النوع 1
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
قالت Bayer في 17 سبتمبر 2026 إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على Kerendia (finerenone)، وهو مضاد انتقائي غير ستيرويدي لمستقبلات المينرالوكورتيكويد، لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع 1. وفقًا للتوجيه الجديد، يُستخدم finerenone بجرعات 10 ملغ و20 ملغ لتقليل نسبة الألبومين إلى الكرياتينين في البول (UACR)، وهو ما يُتوقع أن يقلل من خطر تدهور معدل الترشيح الكبيبي المقدر المستمر وتطور مرض الكلى في المرحلة النهائية لدى البالغين المصابين بهذه الحالة، وفقًا إعلان Bayer.
وصفت الشركة Kerendia بأنها أول خيار علاجي معتمد من إدارة الغذاء والدواء منذ أكثر من 30 عامًا للبالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع 1. وتُعد هذه القرار هو الإشارة الثالثة المعتمدة في الولايات المتحدة لهذا الدواء، بعد موافقته في عام 2021 على مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع 2 وموافقته في عام 2025 على فشل القلب المزمن العرضي مع نسبة القذف البطيني الأيسر لا تقل عن 40٪.
في مايو 2026، منحت إدارة الغذاء والدواء تصنيف المراجعة ذات الأولوية لطلب الدواء الجديد المكمل من Bayer للـ finerenone في فئة مرضى السكري من النوع 1. وقالت Bayer إن الموافقة تستند إلى نتائج إيجابية من الدراسة الحاسمة المرحلة الثالثة FINE-ONE، مدعومة بمجمل الأدلة، بما في ذلك التحليلات المجمعة من دراسات المرحلة الثالثة FIDELIO-DKD وFIGARO-DKD في مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع 2. وأظهرت تلك التحليلات أن أكثر من 80٪ من الفائدة الكلوية للـ finerenone تُعزى إلى انخفاضات في UACR، وفقًا للشركة.
نتائج المرحلة الثالثة FINE-ONE
كانت دراسة FINE-ONE دراسة عالمية عشوائية، محكومة بالدواء الوهمي، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز في المرحلة الثالثة، شملت أشخاصًا يعانون من مرض الكلى المزمن ومرض السكري من النوع 1. وزعت التجربة 242 مشاركًا من أكثر من 80 موقعًا عبر تسعة دول لتلقي إما finerenone أو دواء وهمي مرة واحدة يوميًا، مع حصول المرضى أيضًا على العلاج المعتاد لمعالجة الأعراض والأمراض المصاحبة.
وفقًا لـ Bayer، أدى إضافة finerenone إلى الرعاية القياسية إلى تقليل نقطة النهاية الأولية للتغير النسبي في UACR بنسبة 25٪ على مدى ستة أشهر مقارنةً بالدواء الوهمي. وكان انخفاض UACR مع finerenone 22٪ في الشهر الثالث و28٪ في الشهر السادس مقارنةً بالدواء الوهمي. وفي أي وقت بعد الخط الأساسي، حقق 68.1٪ من المشاركين الذين تلقوا finerenone انخفاضًا في UACR لا يقل عن 30٪، مقارنةً بـ 46.6٪ من الذين تلقوا الدواء الوهمي. وأشارت Bayer إلى أن انخفاض 30٪ في UACR هو حد وضعته الجمعية الأمريكية للسكري كمرتبطة بتباطؤ تقدم مرض الكلى المزمن لدى المرضى الذين يعانون من مرض الكلى المزمن ومرض السكري من النوع 2، وأن الانخفاضات بهذا الحجم في الدراسات السابقة للمرحلة الثالثة لدى البالغين المصابين بمرض السكري من النوع 2 ارتبطت بتأخير تقدم مرض الكلى وتقليل الأحداث القلبية الوعائية. وأفادت الشركة أن ملف الأمان للـ finerenone في دراسة FINE-ONE كان متسقًا إلى حد كبير مع مجموعة الأدلة القائمة لدى البالغين الذين يعانون من مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع 2.
نُشرت نتائج FINE-ONE في مجلة New England Journal of Medicine في مارس 2026، وعُرضت في نوفمبر 2025 كـ “تجربة سريرية مميزة ذات تأثير عالي” خلال الجلسة الافتتاحية للندوة العامة لأسبوع الكلى للجمعية الأمريكية لأمراض الكلى، وفقًا للبيان.
“لأكثر من ثلاثة عقود، كان لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى المزمن ومرض السكري من النوع 1 خيارات محدودة للتصدي لمخاطر تقدم مرض الكلى،” قال الدكتورة جانيت ماكغيل، أستاذة الطب في قسم الغدد الصماء والتمثيل الغذائي وأبحاث الدهون في كلية الطب بجامعة واشنطن في سانت لويس ورئيسة مشاركة للجنة التنفيذية للدراسة. “إن موافقة Kerendia على تقليل UACR، والتي يُتوقع أن تبطئ تقدم مرض الكلى المزمن لدى البالغين المصابين بمرض السكري من النوع 1، توفر خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا لفئة سكانية لا تزال تواجه احتياجات غير مُلباة بشكل كبير.”
“قالت كريستين روث، نائبة الرئيس التنفيذي لاستراتيجية المنتج العالمية والتسويق وعضوة فريق قيادة الأدوية في Bayer: “تمثل موافقة اليوم في الولايات المتحدة تقدمًا مهمًا للأشخاص الذين يعيشون مع مرض الكلى المزمن المرتبط بمرض السكري من النوع 1—حالة خطيرة وغالبًا ما تكون غير معترف بها. كأول خيار علاجي جديد معتمد من إدارة الغذاء والدواء منذ أكثر من 30 عامًا لهذه الفئة من المرضى، تعكس Kerendia التزام Bayer بمعالجة الاحتياجات غير الملباة بشكل كبير وتقديم خيارات علاجية جديدة ذات معنى للمرضى.”
الآلية، عبء المرض والوضع العالمي
Finerenone هو مضاد انتقائي غير ستيرويدي لمستقبلات المينرالوكورتيكويد وقد ثبت أنه يعيق الآثار الضارة لتفعيل مستقبلات المينرالوكورتيكويد الزائد، وهو ما تقول Bayer إنه يساهم في تقدم مرض الكلى المزمن والضرر القلبي الوعائي الذي يمكن أن يُحفز بواسطة عوامل استقلابية أو هيموديناميكية أو التهابية وتليفية. وأوضحت الشركة أن finerenone قد دُرِس في أكثر من 20,000 مريض عبر مجموعات سكانية متعددة يعانون من مرض الكلى المزمن و/أو فشل القلب، وأنه أول دواء يستهدف مسار مستقبلات المينرالوكورتيكويد يُظهر فوائد للقلب و/أو الكلى في خمس دراسات حاسمة من المرحلة الثالثة عبر طيف واسع من مجموعات المرضى.
ذكرت شركة باير تقديرات تفيد بأن حوالي 30٪ من الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع الأول في الولايات المتحدة يصابون بمرض الكلى المزمن، مما يزيد من خطر الفشل الكلوي والأحداث القلبية الوعائية. وأظهرت تقديرات عام 2018 الخام أن 1.4 مليون بالغ أمريكي تبلغ أعمارهم 20 سنة أو أكثر، أي 5.2٪ من البالغين الأمريكيين الذين تم تشخيصهم بالسكري، أبلغوا عن إصابتهم بداء السكري من النوع الأول واستخدامهم للأنسولين، وفقًا للبيان. وكان انتشار مرض الكلى المزمن الناجم عن داء السكري من النوع الأول على مستوى العالم في عام 2017 يقدر بـ 32.5 حالة لكل 100,000 فرد. وعلى الرغم من العلاج الموصى به وفقًا للإرشادات باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين، لا يزال الخطر المتبقي مرتفعًا لدى الأشخاص الذين يعانون من مرض الكلى المزمن وداء السكري من النوع الأول، حيث يتطور ما يصل إلى ربعهم إلى مرحلة الفشل الكلوي النهائي، حسبما أفادت الشركة. وأضافت أن التدخل لتخفيض مستويات الجلوكوز في الدم بهدف HbA1c لا يتجاوز 7٪ يمكن أن يبطئ ظهور وتطور مرض الكلى لدى المصابين بداء السكري من النوع الأول، وأن مرض الكلى المزمن يُعد سببًا رئيسيًا للوفاة في داء السكري من النوع الأول.
منذ عام 2021، تم تسويق فينيرينون تحت اسم كيرنديا أو، في بعض البلدان المختارة، تحت اسم فيريالتا، وقد حُصل على موافقة لعلاج البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن المرتبط بداء السكري من النوع الثاني في أكثر من 100 دولة، بما في ذلك الصين وأوروبا واليابان والولايات المتحدة. كما حُصل على موافقة لعلاج فشل القلب مع كسر القذف البطيني الأيسر لا يقل عن 40٪ في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان والصين وعدة أسواق أخرى. تم تقديم طلبات للحصول على ترخيص تسويق في مرض الكلى المزمن غير السكري في الصين واليابان، ولا يُعتمد فينيرينون لعلاج مرض الكلى المزمن غير السكري في أي دولة. ومع قرار إدارة الغذاء والدواء الجديد، تُصبح الولايات المتحدة هي الدولة الوحيدة التي تُعتمد فيها كيرنديا لعلاج البالغين المصابين بمرض الكلى المزمن المرتبط بداء السكري من النوع الأول.
