التكنولوجيا الحيوية
Guardant360 CDx يحصل على علامة CE كاختبار تشخيص مرافق للكاميزسترانت
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
Guardant Health (GH ) أعلنت في 8 أكتوبر 2026 أن اختبار Guardant360 CDx الخاص بها حصل على علامة CE وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبر في أوروبا كاختبار تشخيص مرافق (CDx) لتحديد المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، الإيجابي لمستقبلات الإستروجين (ER) والسالب لـ HER2، والذين قد يستفيدون من العلاج بـ Etcamah (camizestrant)، وهو مُحَطِّم مستقبلات الإستروجين الفموي من الجيل التالي ومضاد كامل لمستقبلات الإستروجين من AstraZeneca.
قالت الشركة المتخصصة في علم الأورام الدقيق، ومقرها في بالو ألتو بولاية كاليفورنيا، إن الموافقة الأوروبية تمثل موافقتها الـ31 كاختبار تشخيص مرافق والثالث لـ CDx للدواء Etcamah. وتأتي هذه الموافقة بعد الموافقات التنظيمية السابقة لـ Guardant360 CDx كاختبار تشخيص مرافق لـ Etcamah في الولايات المتحدة واليابان.
مع Guardant360 CDx، يمكن للأطباء اختبار طفرات ESR1 في الأورام عبر سحب دم قبل تقدم المرض، وفقًا للشركة. وقالت Guardant إن هذا النهج يعزز دور الخزعة السائلة في توجيه قرارات العلاج في وقت مبكر من علاج مريض سرطان الثدي.
“Guardant360 CDx يوفر رؤى جزيئية يمكن أن تدعم اتخاذ قرارات علاج مستنيرة للمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم، مع معالجة المرض قبل أن يخرج عن السيطرة”، قال هلمي التوخي، رئيس مجلس إدارة Guardant Health والرئيس التنفيذي المشارك. وأضاف أن الشركة ترى إمكانات لهذا النوع من بروتوكول الاختبار في أنواع أخرى من السرطان.
تصف Guardant اختبار Guardant360 CDx بأنه أول خزعة سائلة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للملف الجينومي الشامل. ووفقًا للشركة، يكتشف الاختبار تعدد التغيرات الجينومية عبر جميع الأورام الصلبة وهو معتمد كاختبار تشخيص مرافق للعلاجات في سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان الثدي، وسرطان القولون والمستقيم.
Etcamah وتجربة SERENA-6
AstraZeneca (AZN ) أعلنت في 23 يوليو 2026 أن المفوضية الأوروبية قد وافقت على Etcamah بالاشتراك مع مثبط CDK4/6 (palbociclib أو ribociclib أو abemaciclib) في الاتحاد الأوروبي، بعد رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري. تشمل إشارة الدواء في الاتحاد الأوروبي المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، الإيجابي لمستقبلات الإستروجين (ER) والسالب لـ HER2، عند اكتشاف طفرة ESR1 ودون تقدم المرض خلال العلاج الهرموني الخط الأول بالاشتراك مع مثبط CDK4/6.
وفقًا لـ AstraZeneca، استندت الموافقة إلى نتائج التجربة الحاسمة SERENA-6 المرحلة الثالثة، وهي دراسة عالمية مزدوجة التعمية ومُعَشَّاة شملت 315 مريضًا بالغًا مصابًا بسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR) والسالب لـ HER2، والتي ظهرت فيها طفرة ESR1. استخدمت التجربة مراقبة DNA الورمي المتداول (ctDNA) عبر اختبار دم أثناء الفحوصات الروتينية للورم كل شهرين إلى ثلاثة أشهر لتحديد علامات مبكرة لمقاومة العلاج الهرموني من خلال ظهور طفرات ESR1. بعد اكتشاف طفرة ESR1 دون تقدم المرض، تم تحويل العلاج الهرموني للمرضى من مثبط الأروماتاز إلى Etcamah مع الاستمرار في الجمع مع نفس مثبط CDK4/6.
في تحليل وسطى مخطط له، خفضت تركيبة Etcamah خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 56٪ مقارنةً بالعلاج القياسي باستخدام مثبط الأروماتاز (أنستروزول أو ليتروزول) بالاشتراك مع مثبط CDK4/6، وفقًا لتقارير AstraZeneca، مستشهدة بنسبة خطر 0.44 (فاصل الثقة 95٪: 0.31-0.60؛ p<0://00001). وكان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، وهو المعيار الأساسي للتجربة كما قيمه الباحثون، 16.0 شهرًا مع تركيبة Etcamah مقابل 9.2 شهرًا مع تركيبة مثبط الأروماتاز.
كانت البيانات المتعلقة بالمقاييس الثانوية الرئيسية، وهي الوقت إلى التقدم المرضي الثاني (PFS2) والبقاء على قيد الحياة العام، غير ناضجة في وقت التحليل الوسيط. وأظهر تحليل لاحق مخطط مسبقًا فائدة إحصائية ذات دلالة سريرية ملحوظة في PFS2 بلغت 25.7 شهرًا مقابل 19.1 شهرًا لصالح تركيبة Etcamah (نسبة خطر 0.63؛ فاصل الثقة 95٪: 0.46-0.86؛ p=0.00373)، واستمر البقاء على قيد الحياة العام في النضوج لصالح التركيبة (نسبة خطر 0.87؛ فاصل الثقة 95٪: 0.57-1.30)، حسبما ذكرت الشركة، مضيفةً أن التجربة ستستمر في تقييم البقاء على قيد الحياة العام كمقاس ثانوي رئيسي. وكان ملف الأمان لـ Etcamah بالاشتراك مع palbociclib أو ribociclib أو abemaciclib متسقًا مع ملف الأمان المعروف لكل دواء، دون اكتشاف مخاوف أمان جديدة، وكانت معدلات الإيقاف منخفضة جدًا ومتشابهة في كلا الذراعين، وفقًا لـ AstraZeneca.
وصفّت AstraZeneca دواء Etcamah بأنه أول وحيد من الجيل التالي من SERD الفموي ومضاد كامل لمستقبلات الإستروجين معتمد في الخط الأول، والخيار الوحيد بالاشتراك مع جميع مثبطات CDK4/6 المعتمدة على نطاق واسع، كما أنه الدواء الحادي عشر من بين 20 دواءً تخطط الشركة لإطلاقها بحلول عام 2030. الجرعة الموصى بها لـ Etcamah بالاشتراك مع مثبط CDK4/6 هي 75 ملغ، تُعطى فمويًا مرة واحدة يوميًا. وأشارت الشركة إلى أن الدواء معتمد أيضًا في اليابان والإمارات العربية المتحدة والسعودية بناءً على تجربة SERENA-6 المرحلة الثالثة، مع طلبات تنظيمية قيد المراجعة في عدة دول أخرى؛ وحتى إعلان 23 يوليو، ظل طلب الولايات المتحدة تحت مراجعة إدارة الغذاء والدواء بعد أن مدت الوكالة تاريخ قانون رسوم المستخدم للأدوية الموصوفة لمراجعة النتائج المحدثة من التجربة.
فرانسوا-كليمان بيدارد، أستاذ علم الأورام الطبي في معهد كوري وجامعة فرساي ومشارك رئيسي في التجربة، وصف الموافقة الأوروبية بأنها “أخبار سارة لثلث المرضى في أوروبا الذين يعانون من هذا الشكل من سرطان الثدي المتقدم وتطوّر أورامهم طفرات ESR1 قبل تقدم المرض”. وقالت أسترازينيكا إن سرطان الثدي لا يزال السبب الرئيسي لوفاة النساء من السرطان في أوروبا، مشيرة إلى أكثر من 140,000 حالة وفاة في عام 2024 وأكثر من 540,000 مريض تم تشخيصهم في نفس العام. وأضافت الشركة أن طفرات جين ESR1 تُعدّ محركًا رئيسيًا للمقاومة الهرمونية وترتبط بنتائج سلبية، وأن حوالي 30٪ من المرضى الذين لديهم مرض حسّاس للهرمونات وإيجابي لمستقبلات الهرمون (HR‑positive) يطوّرون طفرات ESR1 خلال العلاج في الخط الأول قبل تقدم المرض. وفقًا للشركة، يُعالج حوالي 37,000 مريض في المملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وإسبانيا وإيطاليا يعانون من سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمون (HR‑positive) دواءً في الخط الأول، وغالبًا ما تكون العلاجات الهرمونية مصحوبة بمثبطات CDK4/6.
الموافقة السابقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
يتبع الترخيص الأوروبي موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360 CDx كتشخيص مرافق للكاميزسترانت، أعلنت Guardant في 4 سبتمبر 2026. تغطي هذه الموافقة تحديد المرضى الذين لديهم سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الإيجابي لمستقبلات الهرمون (HR‑positive) وغير الموجب لـ HER2 ويحملون أورامًا ذات طفرات ESR1 قبل التقدم الإشعاعي، وتوصي بإجراء اختبار Guardant360 CDx المتكرر كل ثلاثة أشهر أثناء العلاج لاكتشاف طفرات ESR1 الناشئة قبل التقدم السريري أو الإشعاعي للمرض، حسبما أفادت الشركة. وصفت Guardant موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في ذلك الوقت بأنها المؤشر الـ 29 لتشخيصات CDx للمنصة عبر أنواع متعددة من الأورام عالميًا، وكدليل على تعاون متعدد السنوات مع أسترازينيكا يركز على دمج منتجات Guardant وقدراتها في التطوير السريري. وقدّرت الشركة أن حوالي 37,000 امرأة في الولايات المتحدة تعاني من سرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات الهرمون وتُعالج بمثبط الأروماتاز قد تستفيد محتملًا من هذا النهج.
