تقلّصت خسائر Biohaven في الربع الثالث مع قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إعادة تقديم طلب ترخيص Vyglxia

Biohaven Ltd. (BHVN ) أعلنت Biohaven في 29 أكتوبر 2026 عن صافي خسارة قدره 129.3 مليون دولار، أو 0.86 دولار للسهم، في الربع الثالث المنتهي في 30 سبتمبر 2026، مقارنة بصافي خسارة قدره 173.4 مليون دولار، أو 1.64 دولار للسهم، في الفترة نفسها من عام 2025. وقالت إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت للمراجعة إعادة تقديم الشركة طلب ترخيص دواء Vyglxia (troriluzole) لعلاج الرنح النخاعي المخيخي. وفي إعلان نتائج الربع الثالث من عام 2026، كشفت الشركة أيضًا عن ترخيص إقليمي حصري منحته إلى Ono Pharmaceutical لمحفظة منتجاتها المُحلِّلة لـ IgG عبر MoDE، وعن إحراز تقدم نحو إتمام صفقة ترخيص عالمي بقيمة 400 مليون دولار لمنصة قنوات Kv7 الأيونية التابعة لها لصالح SK Biopharmaceuticals.

النتائج المالية للربع الثالث من عام 2026

بلغت نفقات البحث والتطوير، بما فيها التعويضات القائمة على الأسهم وغير النقدية، 101.9 مليون دولار خلال الربع، مقارنة بـ141.2 مليون دولار قبل عام. وعزت الشركة الانخفاض البالغ 39.3 مليون دولار أساسًا إلى تراجع الإنفاق المباشر على البرامج والإنفاق قبل السريري، ويُعزى انخفاض الإنفاق المباشر على البرامج إلى حد كبير إلى إعادة ترتيب الأولويات الاستراتيجية للبرامج، التي نُفذت في الربع الرابع من عام 2025. وبلغت التعويضات القائمة على الأسهم وغير النقدية ضمن نفقات البحث والتطوير 12.1 مليون دولار، بانخفاض قدره 1.9 مليون دولار عن الربع نفسه من العام السابق.

بلغت النفقات العامة والإدارية 24.6 مليون دولار، مقارنة بـ28.2 مليون دولار قبل عام، أي بانخفاض قدره 3.6 مليون دولار عزته الشركة أساسًا إلى تراجع تكاليف الموظفين. وبلغت المصروفات الأخرى، بالصافي، 2.9 مليون دولار، مقارنة بـ3.8 مليون دولار، أي بانخفاض قدره 0.9 مليون دولار عزته الشركة أساسًا إلى تراجع الخسائر غير النقدية الناتجة عن تغير القيمة العادلة لالتزامها المتعلق بأوراق الدفع.

بلغ صافي الخسارة المعدّل وفقًا لمقاييس غير متوافقة مع GAAP مقدار 110.7 مليون دولار، أو 0.73 دولار للسهم، مقارنة بـ155.9 مليون دولار، أو 1.47 دولار للسهم، في الربع نفسه من العام السابق. وقالت الشركة إن هذه المقاييس غير المتوافقة مع GAAP تستبعد التعويضات القائمة على الأسهم وغير النقدية والمكاسب والخسائر الناجمة عن التغيرات في القيمة العادلة للمشتقات، وإنها لا تمثل بديلًا عن مقاييس GAAP، وإن البيان يتضمن تسوية لهذه المقاييس.

بلغ صافي الخسارة في الأشهر التسعة المنتهية في 30 سبتمبر 2026 مقدار 397.1 مليون دولار، أو 2.65 دولار للسهم، مقارنة بـ593.3 مليون دولار، أو 5.74 دولار للسهم، في الفترة نفسها من عام 2025. وبلغ المتوسط المرجح لعدد الأسهم العادية القائمة خلال الربع 151.0 مليون سهم، مقارنة بـ105.8 مليون سهم قبل عام.

بلغ مجموع النقد والنقد المعادل والأوراق المالية القابلة للتداول والنقد المقيّد نحو 164.0 مليون دولار في 30 سبتمبر 2026. وتلقت Biohaven دفعة مقدمة قدرها 80.0 مليون دولار من Ono في 20 أكتوبر 2026، وقالت إنها ستتلقى 350.0 مليون دولار إضافية من SK Biopharmaceuticals عند إتمام تلك الاتفاقية. وأظهرت الميزانية العمومية أن إجمالي الأصول بلغ 263.7 مليون دولار، مقارنة بـ451.4 مليون دولار في 31 ديسمبر 2025، وأن أوراق الدفع بلغت 264.3 مليون دولار، فيما بلغ عجز حقوق المساهمين 98.2 مليون دولار، مقارنة بحقوق مساهمين قدرها 52.1 مليون دولار في نهاية عام 2025.

التطورات المتعلقة بالتراخيص والشؤون التنظيمية

أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Biohaven بأنها قبلت إعادة تقديم طلب Vyglxia للمراجعة، وأنها تعتبره ردًا كاملًا على خطاب الإجراء الصادر في 4 نوفمبر 2025. وحددت الوكالة موعدًا مستهدفًا لرسوم المستخدمين في الربع الأول من عام 2027، وتعتزم عقد اجتماع للجنة الاستشارية للأمراض العصبية الطرفية والمركزية، على أن يُعلن عن موعد الاجتماع لاحقًا. وقالت Biohaven إن إعادة التقديم تضمنت تحليلات داعمة جديدة وإيجابية.

في أكتوبر 2026، أبرمت Biohaven اتفاقية استراتيجية للترخيص والتعاون، حصلت بموجبها Ono Pharmaceutical على ترخيص حصري لتطوير محفظة الشركة من المنتجات المُحلِّلة لمختلف أنواع IgG عبر MoDE وتسويقها، بقيادة BHV-1300، وتشمل المنتجات المُحلِّلة اللاحقة من الجيل التالي BHV-1310 وBHV-1320، في اليابان وكوريا الجنوبية وتايوان ودول رابطة دول جنوب شرق آسيا. وتنص الشروط على أن تحصل Biohaven على دفعات قريبة الأجل تصل إلى 100 مليون دولار، تتألف من الدفعة المقدمة البالغة 80 مليون دولار التي تلقتها حتى الآن، ودفعة قدرها 20 مليون دولار عند تحقيق إنجاز متوقع خلال عام من توقيع الاتفاقية، فضلًا عن إتاوات تبلغ نحو 20% من صافي مبيعات Ono في المنطقة المشمولة بالترخيص. وتحتفظ Biohaven بكامل حقوق المحفظة خارج المنطقة المشمولة بالترخيص، بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا والصين.

وصف Vlad Coric، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي، اتفاقية Ono بأنها «أول تعاون إقليمي على الإطلاق لتفكيك البروتينات خارج الخلية»، وقال إنها تؤكد إمكانات منصتي MoDE وTRAP التابعتين للشركة. وقال Coric إن هذا الربع «شهد تقدمًا مهمًا في تنفيذ استراتيجيتنا الرامية إلى بناء منصات متمايزة وإقامة شراكات بشأنها لخلق قيمة على المديين القريب والبعيد».

يخضع BHV-1300، وهو دواء تجريبي صغير الجزيئات يُحلل IgG خارج الخلية، لتجربة محورية من المرحلة الثالثة لعلاج داء غريفز، بدأت في يونيو 2026. وقد جُهز أكثر من 50 موقعًا لاستقبال المشاركين في الولايات المتحدة وكندا، ومن المتوقع افتتاح مواقع إضافية في اليابان وأستراليا والمملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي. ووفقًا للشركة، أظهرت دراسة من المرحلة الأولى ب لدى مرضى داء غريفز أن BHV-1300 أدى إلى خفض كبير في الأجسام المضادة الذاتية الممرضة لمستقبل الهرمون المنبه للدرقية (TSH)، وتطبيع سريع لمستويي T3 الحر وT4 الحر، وتحسن في أعراض المرضى، مع الحفاظ الانتقائي على IgG3.

بموجب اتفاق أُبرم في أغسطس 2026، ستحصل SK Biopharmaceuticals، عند إتمام الصفقة، على ترخيص عالمي حصري مقابل إتاوات لمنصة قنوات Kv7 الأيونية التابعة لـBiohaven، بما يشمل opakalim (BHV-7000) ومركبات ومنتجات Kv7 الأخرى المشمولة بالاتفاق. وتنص الشروط على حصول Biohaven على 400 مليون دولار نقدًا، منها 350 مليون دولار تُدفع عند إتمام الصفقة و50 مليون دولار بعد عام واحد من إتمامها، إضافة إلى أهليتها للحصول على ما يصل إلى 150 مليون دولار من مدفوعات المراحل التطويرية والتنظيمية. كما يحق لـBiohaven الحصول على إتاوات متدرجة تتراوح من منتصف خانة العشرات إلى أوائل خانة العشرينات على صافي مبيعات opakalim في الولايات المتحدة، وإتاوة في منتصف خانة الآحاد على صافي المبيعات خارج الولايات المتحدة. وستتولى SK Biopharmaceuticals مسؤولية تكاليف برنامج Kv7 مستقبلًا، بما فيها بعض الالتزامات المحددة المتعلقة بمدفوعات المراحل التطويرية والإتاوات المستحقة لـKnopp Biosciences. وقالت الشركة إن فترة الانتظار بموجب قانون HSR المنطبق على الاتفاق انتهت في 28 أكتوبر 2026، ما أتاح استكمال شروط الإتمام المتبقية.

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 4 سبتمبر 2026 خطابًا بفرض تعليق سريري جزئي، طلبت فيه من Biohaven إيقاف تسجيل مرضى جدد في دراسات opakalim، بعدما خلصت إلى عدم توافر معلومات كافية عن مستقلب محدد رُصد في اختبارات على القوارض لتقييم مخاطره على البشر. ويقتصر التعليق على تسجيل مرضى جدد؛ إذ يستمر إعطاء الجرعات لأكثر من 600 مريض سبق توزيعهم عشوائيًا ضمن البرنامج. وما تزال دراسة RISE 3، التي اكتمل تسجيل المشاركين فيها، تسير وفق الخطة لإعلان نتائجها الأولية في النصف الثاني من عام 2026؛ وتستمر الجرعات في دراسة RISE 2، مع تعليق تسجيل مرضى جدد إلى حين توافر بيانات غير سريرية متوقعة خلال الأسابيع المقبلة؛ كما يستمر إعطاء الجرعات في دراسة المتابعة المفتوحة. وطبّقت Biohaven طوعًا الخطة نفسها في مواقعها العالمية خارج الولايات المتحدة. وقالت الشركة إن دلالة نتائج المستقلب على البشر غير مؤكدة، وإن هذه النتائج قد تكون خاصة بالقوارض، وإن opakalim كان آمنًا عمومًا وجيد التحمل في الدراسات السريرية، حيث تلقى الجرعات أكثر من 1,200 مشارك حتى الآن.

وفي مواضع أخرى من خط التطوير، قالت Biohaven إنها ما تزال على المسار المحدد لبدء تجربة محورية من المرحلة الثالثة لـBHV-1400، وهو مركب يحلّل البروتينات خارج الخلايا عبر TRAP ويستهدف IgA1 ناقص الغالاكتوز، لعلاج اعتلال الكلى بـIgA خلال الربع الرابع من عام 2026. وتشمل المناطق المخطط لها اليابان وأسواقًا أخرى في منطقة آسيا والمحيط الهادئ والولايات المتحدة وأوروبا وأمريكا اللاتينية. واختيرت بيانات المرحلة الأولى لـBHV-1530، وهو مركب الشركة المقترن بجسم مضاد ودواء والموجّه إلى FGFR3، لعرض شفهي في الندوة الثامنة والثلاثين لـEORTC-NCI-AACR في برشلونة، ومن المقرر تقديمها في 19 نوفمبر 2026 خلال الاجتماع المنعقد من 18 إلى 20 نوفمبر. كما يجري تقييم BHV-1530 ضمن مجموعات علاج مركب بالاشتراك مع علاج تقدمه Regeneron Pharmaceuticals. (REGN ) وبدأ تسجيل المرضى في مجموعات العلاج المركب خلال الربع الثالث من عام 2026، بموجب اتفاقية لتوفير الإمدادات السريرية تتولى فيها Biohaven رعاية التجربة وتمويلها، وتوفر Regeneron عقار Libtayo (cemiplimab-rwlc)، وهو جسم مضاد لـPD-1. وأفادت الشركة برصد مؤشرات مبكرة على فعالية BHV-1530 سريريًا، شملت استجابات جزئية مؤكدة لدى مرضى تلقوا علاجات مكثفة سابقة، من دون ملاحظة سميات تحدّ الجرعة أو سميات من فئة مثبطات FGFR. وما تزال مجموعة التوسع الخاصة بسرطان بطانة الرحم ضمن دراسة BHV-1510 جارية، ومن المتوقع اكتمال التسجيل فيها في أواخر عام 2026 أو مطلع عام 2027.

يجري تعديل دراسة المرحلة الثانية للسمنة الخاصة بـtaldefgrobep alfa لإضافة تقييم استخدامه بالاشتراك مع علاج قائم على GLP-1. وقالت الشركة إنها تتوقع الآن إعلان النتائج الأولية للقسمين المخصصين للعلاج الأحادي والعلاج المركب من التجربة في النصف الثاني من عام 2027. ويُقيَّم BHV-8000، وهو مثبط انتقائي يؤخذ عن طريق الفم وينفذ إلى الدماغ ويستهدف TYK2/JAK1، في دراسة عالمية من المرحلتين الثانية والثالثة لدى أشخاص مصابين بمرض باركنسون في مراحله المبكرة. أما BHV-8100، وهو مُعدِّل لإنزيم بيروفات كيناز M2 (PKM2) يؤخذ عن طريق الفم وينفذ إلى الدماغ، فيخضع لدراسة أولى على البشر.

في أغسطس 2026، أصدرت المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة ديلاوير حكمًا أكدت فيه ما خلصت إليه هيئة المحلفين في يوليو 2026، من أن RA Capital وAvilar Therapeutics استولتا عمدًا وبسوء نية على سر تجاري لجامعة Yale يتعلق بمنصة MoDE، وأضفى الحكم الصيغة الرسمية على تعويض إجمالي قدره 4 ملايين دولار لجامعتي Yale وBiohaven؛ وقد قُدمت طلبات ما بعد المحاكمة. وفي أغسطس 2026 أيضًا، عيّنت الشركة المستثمر في مجال التكنولوجيا John Yetimoglu عضوًا في مجلس إدارتها. وقالت Biohaven إنها تتعاون مع Bexorg، إذ تجمع منصة NeuroLens AI التابعة للأخيرة مع بيانات دماغ بشري كامل جُمعت باستخدام منصة BrainEx التابعة لها، للمساعدة في اختيار المرشحين في مجال علوم الأعصاب وتوجيه الاستراتيجية الانتقالية. ووفقًا للشركة، تقيّم NeuroLens الأصول بالاستناد إلى بحيرة بيانات أُنشئت من نحو 500 دماغ بشري، وأظهرت قيمًا تنبؤية إيجابية وسلبية مرتفعة عبر 43 برنامجًا من برامج الجهاز العصبي المركزي دُرست مؤخرًا.