تكنولوجيا الصحة
المِصْبَار القَطْعِي ذو الطاقة المزدوجة من Abbott يحصل على موافقة FDA لعلاج اضطراب الرجفان الأذيني المعقد
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
أفادت Abbott في 8 سبتمبر 2026 أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على مِصْبَار القَطْعِي TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled الخاص بها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات صعبة من الرجفان الأذيني، مما يتيح جهازًا يجمع بين تقنية القطع بالمجال النبضي والطاقة الراديوية في مِصْبَار واحد. وأوضح إعلان الشركة أن Abbott ستبدأ قريبًا بإجراء الحالات، ومن المتوقع أن ينتشر الاعتماد التجاري على نطاق واسع في جميع أنحاء البلاد خلال الأسابيع القادمة.
الرجفان الأذيني هو اضطراب إيقاع القلب غير المنتظم يزيد من خطر المضاعفات الخطيرة، بما في ذلك السكتة الدماغية. ووفقًا للإعلان، يعيش 10.5 مليون شخص في الولايات المتحدة بقلب ينبض بسرعة زائدة أو ببطء شديد أو بطريقة غير منتظمة. بينما يُعالج العديد من المرضى بالأدوية، يحتاج آخرون إلى القطع القلبي، وهو إجراء طفيف التوغل يستهدف النسيج المسؤول عن الإشارات الكهربائية غير الطبيعية في القلب.
نهج الطاقة المزدوجة لقطع الرجفان الأذيني
تم تصميم TactiFlex Duo لتمكين الأطباء من استخدام تقنية القطع بالمجال النبضي (PFA) أو الطاقة الراديوية (RF) أو مزيج منهما خلال إجراء واحد، مما يسمح بتخصيص العلاج وفقًا لاحتياجات كل مريض. كلا نوعي الطاقة يخلقان آفات علاجية، وهي مناطق صغيرة من نسيج ندبي يعيق الإشارات الكهربائية غير الطبيعية التي تسبب نبضًا غير منتظم بينما يساعد على تقليل التأثير على الأنسجة السليمة المحيطة. وأفادت Abbott أن معالجة هذه المناطق بنجاح يمكن أن تساعد في استعادة إيقاع القلب الطبيعي.
يتم دمج المِصْبَار مع نظام EnSite X EP System الخاص بـ Abbott، وهو نظام تخطيط يُنشئ خرائط ثلاثية الأبعاد للقلب. يوفر النظام ملاحظات فورية من خلال أداة تُسمى مؤشر PFA، المصممة لتقييم تكوين الآفات أثناء القطع باستخدام TactiFlex Duo. يعمل الجهاز أيضًا جنبًا إلى جنب مع مِصْبَار التخطيط Advisor HD Grid X الخاص بـ Abbott ومِصْبَر الفحص بالموجات فوق الصوتية داخل القلب ViewFlex X ICE مع وحدة EnSite Echo Module، وهو مجموعة متكاملة تقول Abbott إنها صُممت لتزويد الأطباء بصور فورية لموقع المِصْبَار القَطْعِي وحركته، بالإضافة إلى نموذج رقمي لقلب المريض طوال الإجراء.
ووفقًا للإعلان، قد يستفيد المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني، وخاصةً أولئك الذين لديهم تشريح معقد أو عمليات قطع سابقة فاشلة أو حالات سريرية صعبة أخرى، من العلاج باستخدام TactiFlex Duo حسب ما يحدده طبيبهم.
دراسة FlexPulse IDE تدعم الموافقة
تم الحصول على موافقة FDA استنادًا إلى نتائج دراسة FlexPulse Global IDE الخاصة بـ Abbott. تم عرض بيانات الدراسة لمدة اثني عشر شهرًا في جلسة كسرية متأخرة في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض القلب في ميونخ، ألمانيا، في 29 أغسطس 2026، ونُشرت في الوقت نفسه في مجلة EP Europace، وفقًا إعلان Abbott منفصل بتاريخ 31 أغسطس 2026.
أفادت الشركة أن الدراسة حققت هدفها الأساسي للفعالية، حيث ظل 74.6٪ من المرضى خاليين من اضطرابات النظم القلبية الموثقة أو تغييرات الأدوية أو الإجراءات المتكررة. ومن بين النتائج الرئيسية، لم يسجل 92.6٪ من المرضى أي تكرار موثق للرجفان الأذيني أو الرفرفة الأذينية أو تسرع القلب الأذيني خلال المتابعة عند تقييمهم باستخدام المراقبة القياسية للرعاية. تحت المراقبة المدفوعة بالبروتوكول، التي تتبع تقييمات أكثر صرامة لإيقاع القلب طوال الدراسة، لم يُسجل أي تكرار لدى 77.4٪ من المرضى. وأفادت Abbott بأن ملف سلامة المرضى وصل إلى 98.3٪ دون حدوث أحداث سلامة كبيرة. تم تسجيل النتائج لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني المتقطّع، حيث تتناوب نوبات إيقاع القلب غير المنتظم.
قال أيمان حسين، د.م., مدير مركز الرجفان الأذيني ومدير أبحاث الفيزيولوجيا القلبية في Cleveland Clinic، الذي قدم بيانات FlexPulse IDE المتأخرة في المؤتمر: “بصفتنا أطباء، نبحث عن تقنيات تساعدنا على تقديم أفضل النتائج الممكنة لمرضانا بثقة، ليس فقط أثناء الإجراء، بل لسنوات بعده.”
قال أتال فيرما، د.م., مدير قسم القلب في مركز صحة جامعة ماكغيل في مونتريال، كندا، في إعلان الموافقة إن الفيزيولوجيا القلبية تتطور بسرعة مع تبني الأطباء لتقنيات جديدة. وأضاف: “يوفر TactiFlex Duo للأطباء مرونة أكبر أثناء الإجراءات، وعند دمجه مع التصوير ثلاثي الأبعاد عالي الدقة المتاح عبر نظام التخطيط EnSite X من Abbott، يمتلك الأطباء مجموعة من الأدوات التي تغير الممارسة بثقة لعلاج المرضى الذين يعانون من رجفان أذيني معقد.”
الموافقة الخامسة في مجال الفيزيولوجيا القلبية خلال أكثر من عام واحد
وفقًا للشركة، تُعد موافقة TactiFlex Duo هي الموافقة الكبرى الخامسة في مجال الفيزيولوجيا القلبية خلال أكثر من عام واحد. وتأتي بعد الحصول على علامة CE في أوروبا هذا العام لكل من Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder وTactiFlex Duo نفسه، بالإضافة إلى موافقات الولايات المتحدة وأوروبا لنظام Volt PFA في عام 2025. وأشارت Abbott إلى أن Amulet 360 معتمد للاستخدام التجريبي فقط في الولايات المتحدة.
قال يوري يارون، نائب الرئيس الأول لأعمال الفيزيولوجيا القلبية في Abbott: “يمثل TactiFlex Duo تقدمًا مهمًا بينما تبني Abbott أكثر مجموعة شاملة من منتجات الفيزيولوجيا القلبية في الصناعة.” وأضاف أن الشركة تواصل توسيع مجموعة منتجات PFA وتكامل التقنيات عبر رعاية القلب والأوعية الدموية، بما يشمل التشخيص، التخطيط، التصوير بالموجات فوق الصوتية داخل القلب، والعلاجات للاضطرابات القلبية المعقدة.
تجعل الموافقة الأمريكية المِصْبَار ذو الطاقة المزدوجة الجيل الأحدث من تقنية القطع القلبية لشركة Abbott متاحًا للأطباء الأمريكيين. وأشارت الشركة إلى أن البيانات السريرية أظهرت أن التقنية آمنة وفعّالة، حيث يوفّر المِصْبَار للأطباء مرونة وإجراءات دقيقة من خلال قدراته ذات الطاقة المزدوجة مع تقليل احتمال حدوث ضرر للأنسجة المحيطة.
