Abbott Amulet 360 يحصل على علامة CE في الموافقة الرابعة على تقنية الكهربية القلبية

حصلت شركة Abbott على علامة CE لجهازها المانع للزائدة الأذينية اليسرى Amulet 360، مما يتيح بيع جهاز الوقاية من السكتة الدماغية من الجيل التالي في أوروبا ويمتد بسلسلة الموافقات على تقنيات الكهربية القلبية التي وصلت الآن إلى أربع موافقات في أكثر من عام بقليل. يطلق إعلان 27 أغسطس 2026 عملية إطلاق المنتج في أوروبا لخط إنتاج نقلته Abbott إلى قسم الكهربية القلبية في بداية عام 2026، وهو القسم الذي حقق مبيعات بقيمة 788 مليون دولار في الربع الأول، بزيادة 16.7٪ عن العام السابق.

تشمل الموافقة جهاز Amulet 360 للمنع من الزائدة الأذينية اليسرى، وهو زرع مزدوج الختم صُمم لإغلاق الجيب الصغير في الغرفة اليسرى العليا من القلب حيث تتشكل الجلطات عادةً لدى المرضى الذين يعانون من الرجفان الأذيني غير الصمامي. بالنسبة للمرضى الذين لا يمكنهم تناول أدوية تمييع الدم على المدى الطويل، يوفر إغلاق الزائدة بديلاً ميكانيكياً لمنع التجلط. تم إنجاز أول حالات أوروبية بواسطة البروفيسور بوريس شميت في عيادة القلب والأوعية الدموية بيتانين في فرانكفورت، والبروفيسور إنغو إيتل في مركز القلب الجامعي في لوبك، والبروفيسور ينس إريك نيلسن-كودسك في مستشفى جامعة آرهوس في الدنمارك. صرحت Abbott بأنها ستوسع التوفر عبر الدول الأوروبية في الأسابيع القليلة القادمة.

ما تستند إليه الموافقة

دعم علامة CE لجهاز Amulet 360 دراسة VERITAS، وهي تجربة محورية ذات ذراع واحدة شملت 400 مريض في أكثر من 30 مستشفى في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا. أظهرت النتائج بعد 45 يوماً، التي عُرضت لأول مرة في ندوة AF في بوسطن في 6 فبراير 2026 ونُشرت في الوقت نفسه في JACC: علم الكهربية السريرية، أن الجهاز تم زرعه بنجاح في 99.8٪ من المرضى، مع تحقيق 93.9٪ إغلاقًا كاملاً للزائدة خلال 45 يوماً ولا توجد تسربات تزيد عن 3 ملليمترات. فيما يتعلق بالسلامة، أفادت Abbott بعدم حدوث أي مضاعفات للمرضى مثل عمليات إضافية أو سكتات دم أو جلطات دموية خلال الأيام السبعة الأولى بعد الزرع.

يسجل سجل التجربة السريرية الدراسة تحت استثناء جهاز تجريبي من FDA، حيث يُذكر الجهاز باسم “Amulet 2” والنقطة الأساسية للفعالية هي إغلاق LAA بعد 45 يوماً يتم تقييمها بواسطة مختبر مركزي مستقل. من المتوقع أن تُستكمل الدراسة في سبتمبر 2027، مما يعكس المتابعة الطويلة التي لا تتطلبها علامة CE ولكن سيتطلبها طلب الموافقة في الولايات المتحدة.

يعيد الجهاز نفسه تصميم الفص، وهو المكوّن الذي يقع داخل الزائدة، مما يجعله أكثر نعومة ومرونة مقارنةً بجهاز Amplatzer Amulet من الجيل الأول لتناسب مجموعة أوسع من أشكال الزائدة. تثبته مراسات أصغر في مكانه، وتوفر قرص خارجي طبقة ختم ثانية. تم استخدام جهاز الجيل الأول في أوروبا منذ عام 2013 وفي الولايات المتحدة منذ عام 2021.

“مع Amulet 360، يمكن للأطباء المساعدة في حماية المزيد من المصابين بالرجفان الأذيني من السكتة الدماغية عن طريق إغلاق الزائدة الأذينية اليسرى بثقة”، قال Xavier Freixa، د.، د.ف.، في مستشفى Clínic de Barcelona بإسبانيا، وهو طبيب قلب تدخلي معترف به عالميًا. “من خلال مساعدة الأطباء على علاج مجموعة أوسع من التشريحات، يمتلك هذا الجهاز من الجيل التالي القدرة على تحسين النتائج ومساعدة المزيد من الأشخاص على الاستفادة من الوقاية من السكتة الدماغية في جميع أنحاء أوروبا.”

مكان Amulet 360 في أعمال أجهزة Abbott

تأتي الموافقة في قطاع قامت Abbott بإعادة تشكيله بنشاط. في 1 يناير 2026، نقلت الشركة جهاز Amplatzer Amulet ومُلحقاته من وحدة القلب الهيكلي إلى قسم الكهربية القلبية، وهو ما تم الكشف عنه في نتائج الربع الأول 2026 التي حولت 46 مليون دولار من مبيعات الربع السابق بين الخطين. أصبح قسم الكهربية القلبية الآن ثاني أكبر قطاع فرعي لأجهزة Abbott بعد رعاية السكري، وكان نموه المسجل بنسبة 16.7٪ في الربع الأول من بين الأسرع في الحافظة. تُعد موافقة Amulet 360 هي الانتصار التنظيمي الرابع الرئيسي في مجال الكهربية القلبية الذي أعلنته Abbott خلال أكثر من عام، بعد الموافقات الأمريكية والأوروبية لنظام Ablation بالحقول النبضية Volt في 2025 والموافقة الأوروبية لقسطرة Ablation TactiFlex Duo في أوائل 2026.

يُعد إيداع Abbott للربع الأول 2026 لدى SEC هو السجل على مستوى القطاع الذي يستخدمه المستثمرون لتتبع ما إذا كان معدل نمو الكهربية القلبية مستمرًا مع إطلاق منتجات جديدة.

صاغ كريستوفر بيوركووسكي، د.، الرئيس الطبي لقسم الكهربية القلبية في Abbott، الموافقة بأنها تبني على المنصة الحالية: “يستند Amulet 360 إلى الإرث المثبت لتصميمنا الفريد ذو الختم المزدوج الذي ظهر في جهاز إغلاق LAA من الجيل الأول، والذي ساعد العديد من المصابين بالرجفان الأذيني على تقليل خطر السكتة الدماغية دون الحاجة إلى مميعات دم طويلة الأمد.”

السؤال الأمريكي وما لا تحله علامة CE

تسمح علامة CE بالبيع التجاري في أوروبا. لكنها لا تحل مسار الولايات المتحدة. يوضح البيان بوضوح أن Amulet 360 معتمد للاستخدام التجريبي فقط في الولايات المتحدة، مما يعني أن Abbott ستحتاج إلى موافقة منفصلة من FDA قبل أن يتمكن الجهاز من المنافسة في السوق الأمريكي، حيث يحتفظ Watchman بموقع رائد منذ سنوات. صُممت تجربة VERITAS كدراسة محورية، وتُعد نقاط النهاية طويلة الأجل، بما في ذلك مزيج من السكتة الدماغية الإقفارية أو الانصمام الجهازي بعد 24 شهرًا، هي البيانات التي ستستند إليها طلبات الموافقة الأمريكية.

كما أن الموافقة لا تغير إيرادات Abbott بحد ذاتها. لم تكشف الشركة عن سعر إطلاق Amulet 360 أو توقعات مبيعاته في أوروبا. تابعت Securities.io إيقاع منتجات Abbott على مدار العام، بما في ذلك تفويض FDA لمستشعر الجلوكوز-كيتون Libre Duo وتسوية دعاوى تركيبة الأطفال قبل الأوان بقيمة 670 مليون دولار، وتتناسب موافقة Amulet 360 مع نمط شركة تحول خط أنابيب واسع إلى منتجات معتمدة عبر قطاعات متعددة.

بالنسبة لأعمال الكهربية القلبية على وجه التحديد، فإن ما يمكن ملاحظته على المدى القريب هو وتيرة طرح المنتج في أوروبا التي قالت Abbott إنها ستنفذها خلال الأسابيع القادمة وأي كشف عن موعد تقديم طلب تنظيمي أمريكي قد يتبع بيانات VERITAS بعد 45 يوماً. يشير تاريخ الانتهاء المتوقع للتجربة في سبتمبر 2027 إلى الحد الخارجي للأدلة المتابعة التي سيحتاجها طلب الموافقة الأمريكي في النهاية.