Abbott يحصل على تفويض FDA لمستشعر جلوكوز-كيتون Libre Duo لمدة 10 أيام

Abbott حصلت على تفويض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 25 أغسطس 2026 لمستشعر Libre Duo 10 Day، وهو مستشعر يُرتدى يراقب باستمرار كلًا من الجلوكوز والكيتونات، مع تخطيط لإطلاق تجاري في الولايات المتحدة قبل نهاية العام. يضيف هذا التفويض فئة استهلاكية جديدة إلى أعمال رعاية السكري للشركة، التي حققت مبيعات بقيمة 2.188 مليار دولار في الربع الثاني من عام 2026، بارتفاع قدره 10.5٪ على أساس مُبلغ.

جاء التفويض عبر مسار De Novo التابع لـ FDA، وهو الطريق للأجهزة الجديدة التي لا يوجد لها سابقة، بعد أن حصل المستشعر على تصنيف الجهاز المبتكر. نظرًا لعدم وجود أي جهاز مراقبة كيتون مستمر تم اعتماده مسبقًا في الولايات المتحدة، أنشأت FDA فئة جهاز جديدة — معيار المراقبة المتكاملة للجلوكوز والكيتون المستمر (iCGK) — ويُعد Libre Duo 10 Day أول نظام يفي بهذا المعيار وكذلك معيار المراقبة المتكاملة للجلوكوز المستمر (iCGM) الحالي. يمنح منح De Novo الفئة التنظيمية نفسها، مما يعني أن أي مستشعر مزدوج للمنافسين في المستقبل سيُقاس مقابل المعيار الذي وضعته Abbott للتو.

تستند الجدوى الاقتصادية للجهاز إلى قاعدة مستخدمين تقول Abbott إنها تضم أكثر من 8 ملايين مستخدم لنظام Libre في أكثر من 60 دولة. وتعتمد أجهزة المراقبة المستمرة للجلوكوز على إيرادات استهلاكية متكررة، إذ يستبدل كل مستخدم المستشعر كل 10 إلى 15 يومًا تقريبًا. ولذلك فإن فئة جديدة من المستشعرات توسّع شريحة المؤهلين تحمل وزنًا في الإيرادات المتكررة لا تحققه الموافقة على جهاز رأسمالي. ويُستخدم Libre Duo 10 Day للأشخاص المصابين بالسكري من عمر سنتين فما فوق ممن يواجهون خطرًا أعلى لارتفاع الكيتونات، وهي فئة تعرّفها Abbott بأنها المصابون بالسكري من النوع الأول أو الثاني الذين يستخدمون الإنسولين أو أدوية خفض الجلوكوز مثل مثبطات SGLT2.

فئة تنظيمية جديدة مع شراكات مضخات مُعدة مسبقًا

تستهدف مراقبة الكيتونات الحماض الكيتوني السكري، وهو أكثر حالات الطوارئ المرتبطة بفرط سكر الدم شيوعًا لدى مرضى السكري. ووفقًا لبحث ورد في الإعلان، ارتفعت حالات دخول المستشفى بسبب الحماض الكيتوني بنسبة 55% خلال العقد الماضي، وقد تتفاقم الحالة خلال ساعات عندما ينقص الإنسولين ويبدأ الجسم بحرق الدهون للحصول على الطاقة. وتعتمد الممارسة الحالية على اختبارات كيتونات الدم أو البول التي تقيس لحظة واحدة فقط؛ كما وجد استطلاع لـ Diabetes Care شمل نحو 3,000 شخص مصاب بالسكري من النوع الأول أن 18% فقط لديهم جهاز لقياس كيتونات الدم في المنزل. ويقيس Libre Duo 10 Day المؤشرين باستمرار، وصُمم لتنبيه المستخدم عند ارتفاع الكيتونات من دون اختبار منفصل.

وقال كريس سكوجينز، نائب الرئيس التنفيذي لأعمال رعاية السكري في Abbott، في إعلان الشركة: «إذا كان الجلوكوز هو عداد السرعة، فإن الكيتونات تشبه ضوء فحص المحرك، إذ توفر تنبيهًا إلى أن أمرًا ما قد يحتاج إلى الانتباه»ْ.

البنية التجارية المحيطة بالمستشعر جاهزة إلى حد كبير. يعمل الجهاز مع أحدث إصدار من تطبيق Libre المتاح بالفعل في السوق الأمريكية، ويرسل البيانات إلى منصة مقدمي الرعاية LibreView وتطبيق مقدمي الرعاية LibreLinkUp. كما رتبت Abbott مسبقًا قناة توصيل الإنسولين الآلي، إذ تتوقع أن يعمل المستشعر مع نظام iLet من Beta Bionics (BBNX ) ومضخة twiist من Sequel Med Tech بحلول نهاية 2026، ثم مع أجهزة Insulet وTandem في 2027. وبشكل منفصل، تتعاون Abbott وMiniMed (MMED ) في تكامل حصري يجمع مستشعرات الجلوكوز والكيتونات المزدوجة التي تصنعها Abbott مع أنظمة الجرعات الذكية من MiniMed، والمتوقع أيضًا في 2027.

تحذير مدة الاستخدام في بيانات Abbott نفسها

تتضمن بطاقة المنتج إفصاحًا عن المتانة يستحق الانتباه مقارنة باسم «10 Day». ففي دراسة الاستخدام التي أجرتها Abbott، استمرت 84.1% من مستشعرات البالغين و68.8% من مستشعرات الأطفال طوال الأيام العشرة، ما يعني أن نحو 16% من مستشعرات البالغين و31% من مستشعرات الأطفال قد لا تبلغ مدة الاستخدام المعلنة. وفي نشاط يعتمد على المستهلكات، يؤثر عمر المستشعر مباشرةً في عدد المستشعرات التي يستهلكها كل مريض واقتصاديات الاستبدال.

وتطلب تعليمات السلامة من المستخدمين أيضًا تأكيد قرارات العلاج بقياس جلوكوز الدم عبر وخز الإصبع عندما لا تتوافق قراءات المستشعر مع الأعراض، وتنص على استخدام نتائج الكيتونات إلى جانب مستويات الجلوكوز. وقد لا ترصد إنذارات الانخفاض الحاد في الجلوكوز والارتفاع الحاد في الكيتونات كل حالة تقل عن 55 ملغ/ديسيلتر أو تتجاوز 3.0 مليمول/لتر.

ما لم يُحدده التفويض بعد

لا تعني الموافقة تبني المنتج، وما زالت ثلاثة متغيرات تجارية مفتوحة. لم تكشف Abbott عن سعر Libre Duo 10 Day في الولايات المتحدة. وستتضح مسألة السداد — أي ما إذا كانت مزايا الصيدليات والتغطية التأمينية ستشمل مستشعرًا مزدوج التحليل وحجم المساهمة التي سيدفعها المريض — مع تقدم الإطلاق، ولا يتضمن الإعلان أي التزام بالتغطية. ولم تحدد الشركة موعدًا دقيقًا للإطلاق سوى أنه سيكون لاحقًا هذا العام، فيما تمتد تكاملات المضخات الشريكة التي ستجعل المستشعر جزءًا من توصيل الإنسولين بحلقة مغلقة إلى عام 2027.

ويمر السياق التنافسي عبر القنوات نفسها. يأتي الإطلاق الأمريكي بعدما سجل قطاع Diabetes Care لدى Abbott مبيعات بلغت 2.188 مليار دولار في الربع الثاني من 2026، مع ارتفاع مبيعات أجهزة المراقبة المستمرة للجلوكوز بنسبة 11.0% على أساس مُعلن، وفق إعلان نتائج 16 يوليو 2026. وكشف الإعلان أيضًا أن Abbott حصلت على علامة CE لعائلة Libre Duo في مايو 2026، مع التخطيط لإطلاقها في دول أوروبية مختارة لاحقًا هذا العام، ما يوفر للموافقة الأمريكية نموذجًا تجاريًا جاهزًا بالفعل في الخارج. وتشمل النسخة الأمريكية المصرح بها في 25 أغسطس 2026 مستشعر الأيام العشرة للأعمار من سنتين فما فوق، أما Libre Duo للبالغين بمدة 15 يومًا، الذي حصل على علامة CE معه، فلم يكن جزءًا من هذه الموافقة.