التكنولوجيا الحيوية
نوفو تقول إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمد مراجعة طلب الترخيص البيولوجي (BLA) لدواء Denecimig بسبب إصلاح المنشأة
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
قالت شركة Novo Nordisk في إعلان الشركة في 2 أكتوبر 2026 إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد مدت مراجعتها لطلب الترخيص البيولوجي (BLA) لدواء denecimig لعلاج الهيموفيليا A، حيث أشارت الوكالة إلى أن أنشطة الإصلاح الجارية في منشأة التصنيع هي السبب. لم تُبلغ إدارة الغذاء والدواء بجدول زمني جديد للإجراءات التنظيمية على الطلب، وقالت نوفو إن الوقت الإضافي للمراجعة لا يؤثر على توقعاتها المالية لعام 2026.
يغطي الطلب علاج الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات، لدى البالغين والأطفال. قدمت نوفو طلب الترخيص البيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء في سبتمبر 2025 وتوقعت قرارًا تنظيميًا في الربع الثالث من عام 2026. بعد التقديم، قامت إدارة الغذاء والدواء بإجراء فحص ما قبل الترخيص لموقع التصنيع وقدمت ملاحظاتها.
وفقًا للإعلان، أبلغت إدارة الغذاء والدواء نوفو في 2 أكتوبر 2026 أن أنشطة إصلاح المنشأة الجارية هي السبب في تمديد المراجعة، وأن الوكالة لم تحدد أي نواقص تتعلق بفعالية أو سلامة البيانات السريرية المقدمة في طلب الترخيص البيولوجي (BLA) من برنامج التجارب السريرية FRONTIER. قالت نوفو إنها تواصل تنفيذ أنشطة إصلاح المنشأة استجابةً لملاحظات إدارة الغذاء والدواء وتعمل مع الوكالة لمعالجة المتطلبات المتبقية. لا تؤثر الملاحظات المتعلقة بموقع التصنيع على المنتجات الأخرى التي تسوقها نوفو.
قال مايك دوستدار، رئيس ومدير عام نوفو: “نوفو بالفعل في عملية تلبية طلبات إدارة الغذاء والدواء بأكبر قدر من الكفاءة وتستمر في العمل عن كثب مع الوكالة لتوفير دواء denecimig للمرضى في الولايات المتحدة”.
في انتظار القرار التنظيمي، قالت نوفو إنها تهدف إلى إطلاق دواء denecimig في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2027.
برنامج FRONTIER السريري
شمل طلب الترخيص البيولوجي (BLA) بيانات الفعالية والسلامة من برنامج التجارب السريرية FRONTIER، الذي يتضمن تجارب FRONTIER1 إلى FRONTIER5 ويستكشف دواء denecimig كعلاج وقائي لمنع نوبات النزيف لدى الفئات الأطفال والبالغين المصابين بالهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات. شكلت تجارب FRONTIER2 وFRONTIER3 وFRONTIER4 أساس تقديم طلب الترخيص التسويقي لدواء denecimig. قيمت تجربة FRONTIER2 دواء denecimig مرة كل شهر ومرة كل أسبوع لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فما فوق، بينما قيمت تجربة FRONTIER3 الجرعات الشهرية والأسبوعية لدى الأطفال دون سن 12. كانت تجربة FRONTIER4 تجربة امتداد مفتوحة التعمية تقيم فعالية دواء denecimig مرة كل أسبوعين وكذلك السلامة طويلة الأمد لدواء denecimig عبر جميع نظم الجرعات.
ذكرت نوفو أنه في تجربة FRONTIER2 الحاسمة، خفض دواء denecimig بشكل كبير معدل النزيف السنوي مقارنةً بالوقاية السابقة باستخدام عوامل التخثر والعلاج حسب الطلب لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات. ووفقًا للشركة، كانت نتائج تجربة FRONTIER3 لدى الأطفال دون سن 12 متسقة مع الفعالية التي لوحظت لدى المراهقين والبالغين، وعلى مدار برنامج FRONTIER أظهر دواء denecimig معدلات نزيف سنوية متوسطة منخفضة باستمرار، عادةً أقل من 1 في مجموعة المرحلة الثالثة المبلغ عنها، مع نسبة كبيرة من المشاركين لا يتعرضون لأي نزيف معالج. في تجربة FRONTIER5، لم تُحدد أي إشارات سلامة جديدة بعد التحول المباشر من إيميتزاماب إلى الوقاية بـ denecimig، وأظهر الدراسة تفضيلًا واضحًا لجهاز denecimig، وفقًا لنوفو. نُشرت بيانات تجربة FRONTIER2 في مجلة نيو إنجلاند للطب، ونُشرت بيانات تجربة FRONTIER5 في مجلة التخثر والدم.
الحالة التنظيمية في أوروبا
في 17 سبتمبر 2026، اعتمدت لجنة المنتجات الدوائية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية رأيًا إيجابيًا يوصي بمنح ترخيص تسويقي لدواء denecimig تحت الاسم التجاري FREHEMGO لعلاج الهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات، لدى البالغين والأطفال، وفقًا لـ إعلان الشركة منفصل. لا يزال المنتج في انتظار الموافقة التسويقية من الوكالة الأوروبية للأدوية ويخضع للمراجعة من قبل هيئات تنظيمية أخرى. وصفت نوفو FREHEMGO بأنه أول محاكي FVIIIa يقدم الوقاية مرة كل شهر، مرة كل أسبوعين، ومرة كل أسبوع في قلم حقن مملوء مسبقًا للاستخدام الفردي، وأشارت إلى توقعها إطلاق المنتج في أولى الدول الأوروبية في الربع الرابع من عام 2026 وعلى نطاق واسع في الاتحاد الأوروبي بدءًا من أوائل عام 2027.
دواء denecimig هو جسم مضاد ثنائي التخصصية يحاكي FVIIIa يُعطى تحت الجلد. صُمم لتوفير الوقاية مرة كل شهر، مرة كل أسبوعين، ومرة كل أسبوع للأشخاص المصابين بالهيموفيليا A، مع أو بدون مثبطات. يربط هذا الجسم المضاد العامل IXa والعامل X، محاكيًا وظيفة العامل المساعد FVIIIa، وهو ما يساعد على استعادة قدرة الجسم على إنتاج الثرومبين ويساعد الدم على التجلط.
نُشر التحديث في 2 أكتوبر 2026 من باجسفيرد، الدنمارك، كإعلان شركة رقم 59/2026 وكإعلان لمعلومات داخلية وفقًا للمادة 17 من لائحة إساءة استعمال السوق.
