Medtronic تحصل على موافقة FDA وعلامة CE لبرنامج Affera Prism-2

Medtronic plc (MDT ) أعلنت في 30 سبتمبر 2026 أنها حصلت على موافقة U.S. Food and Drug Administration (FDA) وعلامة CE للإصدار الأحدث من برنامج Affera Prism-2 Mapping، إلى جانب علامة CE منفصلة لمحول PulseSelect ProxBox Adapter مع برنامج Proximity Indicator. تم الكشف عن الإنجازات في إعلان الشركة المؤرخ في غالواي، أيرلندا، وتغطي البرنامج المستخدم مع منصتين لإزالة الخلايا القلبية: نظام Affera Mapping and Ablation System ونظام PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. صرحت Medtronic أن هذه الإنجازات توسع قدرات التخطيط المتكامل والقرب النسيجي عبر مجموعة منتجاتها لإزالة الخلايا القلبية.

“الابتكار في برامج التخطيط أمر أساسي لتحقيق الإمكانات الكاملة لتقنيات إزالة الخلايا القلبية ودعم الدقة التي يسعى إليها الأطباء أثناء الإجراءات.” قال خالدون طارقجي، MD, MPH، نائب الرئيس والرئيس الطبي لقسم حلول إزالة الخلايا القلبية في Medtronic. وأضاف أن الشركة تقوم بدمج القسطرات، الأجهزة، والبرمجيات لتوفير تجربة أكثر ترابطًا للأطباء والمساعدة في تحسين رعاية المرضى الذين يعانون من اضطرابات نظم القلب.

برنامج Affera Prism-2 للتخطيط

تم تصميم برنامج Affera Prism-2 للتخطيط لمساعدة الأطباء على إنشاء خرائط ثلاثية الأبعاد مفصلة للنشاط الكهربائي للقلب أثناء إجراءات إزالة الخلايا القلبية للرجفان أو اضطرابات النظم القلبية غير الطبيعية.

يستخدم البرنامج تتبعًا مغناطيسيًا وقائمًا على المقاومة لعرض موقع القسطرات التشخيصية المتخصصة والتقليدية، بما في ذلك قسطرات الجيب التاجي، على خريطة ثلاثية الأبعاد. ووفقًا لـ Medtronic، يمكن لهذه القدرة دعم الإجراءات التي تستخدم القليل من الفلوروسكوبي أو لا تستخدمه، مما يقلل الاعتماد على التصوير بالأشعة السينية أثناء إزالة الخلايا القلبية.

أضافت التحسينات الأخيرة للبرمجيات ثلاث أدوات لتخطيط القلب إلى نظام Affera. تساعد أداة Beat Matching الأطباء على مقارنة نبضات القلب وتحديد تلك التي تحتوي على إشارات غير طبيعية. تقوم أداة Pace Tagging بمقارنة نبضات القلب وتحديد المواقع التي يُجرى فيها التحفيز أثناء الإجراء. التحسين الثالث يحسن محفّز التحفيز الداخلي للنظام، الذي يساعد في تخطيط القلب وسير العمل الإجرائي. معًا، صرحت الشركة أن هذه الأدوات يمكن أن تساعد الأطباء على تصور وتحليل ومقارنة النشاط الكهربائي للقلب، مما يدعم التخطيط الفعال واتخاذ القرارات المستنيرة أثناء إجراءات إزالة الخلايا القلبية.

نظام Affera Mapping and Ablation هو المنصة المستخدمة مع قسطر Sphere-9، وهو قسطر شامل يجمع بين التخطيط عالي الدقة وتقنية الحقل النبضي مزدوج الطاقة والإزالة بالتردد الراديوي.

PulseSelect ProxBox Adapter

يضيف محول PulseSelect ProxBox مع برنامج Proximity Indicator تغذية راجعة في الوقت الحقيقي تعتمد على المقاومة إلى نظام PulseSelect PFA. تساعد هذه التغذية الراجعة الأطباء على تقييم ما إذا كان القسطر قريبًا من النسيج القلبي المستهدف قبل توصيل الطاقة.

أعلنت Medtronic أن نظام PulseSelect PFA هو أول قسطر PFA يحصل على موافقة FDA وأنه يُستخدم في أكثر من 60 دولة. الإنجاز المعلن للمحول ProxBox هو علامة CE؛ ولم تُعلن الشركة عن أي إجراء من FDA للمحول.

“التفوق في البرمجيات هو أولوية عبر أعمالنا في الفسيولوجيا الكهربائية وهو جوهر التجربة المتكاملة التي يتوقعها الأطباء.” قالت Rebecca Seidel، نائبة الرئيس الأولى ورئيسة قسم علاجات الفسيولوجيا الكهربائية في Medtronic. وأضافت أن الإنجازات التنظيمية تعزز قدرات البرمجيات في الشركة إلى جانب التوسع المستمر في مجموعة منتجات إزالة الخلايا القلبية.

تأتي إنجازات البرمجيات بعد إجراءات تنظيمية سابقة لكلا المنصتين. أعلنت Medtronic في 24 أكتوبر 2024 أن FDA قد وافقت على نظام Affera Mapping and Ablation System مع قسطر Sphere-9 لعلاج persistent atrial fibrillation ولإزالة الراديو لتقنية cavotricuspid isthmus dependent atrial flutter. استندت تلك الموافقة إلى نتائج دراسة SPHERE Per-AF، وهي تجربة استثناء جهاز استقصائي من FDA قارنت قسطر Sphere-9 والنظام Affera مع قسطر إزالة الراديو التقليدي Thermocool SmartTouch SF المستخدم مع نظام Carto 3. كان نظام Affera وقسطر Sphere-9 قد حصلا مسبقًا على علامة CE في مارس 2023 وموافقة في أستراليا في سبتمبر 2024. وفي أكتوبر 2024، أعلنت Medtronic أيضًا عن بدء دراسة جدوى مبكرة لتقييم قسطر Sphere-9 لعلاج ventricular tachycardia، وهو اضطراب نظم حيث ينبض الجزء السفلي من القلب بسرعة غير طبيعية.

حصل نظام PulseSelect Pulsed Field Ablation على موافقة FDA في ديسمبر 2023 كحلٍّ أحادي الإطلاق لعزل الأوردة الرئوية.