التكنولوجيا الحيوية
إدارة الغذاء والدواء تمنح مراجعة ذات أولوية لدواء Bayer Lynkuet للدلالة الثانية
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب دواء جديد مكمل (sNDA) من Bayer ومنحت تصنيف مراجعة ذات أولوية لدواء Lynkuet (elinzanetant) لعلاج الأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة (VMS)، المعروفة أيضًا بالهبات الساخنة، لدى النساء اللاتي يتلقين علاجًا هرمونيًا لعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+)، أعلنت Bayer في 28 سبتمبر 2026.
حصل Elinzanetant على موافقته الأولى في الولايات المتحدة في أكتوبر 2025 لعلاج الأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة (VMS) الناجمة عن سن اليأس، وقد دعمت هذه الموافقة بيانات من ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة: OASIS-1، OASIS-2 و OASIS-3. تصف Bayer المركب بأنه أول علاج مزدوج يستهدف النيوركينين، وهو مضاد لمستقبلات NK-1 و NK-3، يُعطى عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.
توضح Bayer أن انخفاض النشاط الإستروجيني، سواءً نتيجةً لسن اليأس الطبيعي أو العلاج الهرموني، يؤدي إلى فرط نشاط خلايا KNDy في المهاد، التي سُميت بناءً على kisspeptin و neurokinin B و dynorphin، والتي تعبر عن مستقبلات NK-1 و NK-3 وتلعب دورًا في تنظيم الحرارة. ينتج عن اضطراب تنظيم مركز الحرارة أعراض VMS، وقد تساهم مستقبلات NK-1 أيضًا في استجابة التبريد عبر التعرق وتوسّع الأوعية الطرفية، بالإضافة إلى اضطرابات النوم.
تصميم تجربة OASIS-4 والنتائج
يعتمد الطلب الجديد على نتائج OASIS-4، وهي دراسة مرحلة ثالثة مزدوجة التعمية، عشوائية، محكومة بالدواء الوهمي، استمرت 52 أسبوعًا وأُجريت في 90 موقعًا خارج الولايات المتحدة. سجّلت التجربة 474 امرأة تتراوح أعمارهن بين 18 و70 عامًا تعانين من أعراض VMS المتوسطة إلى الشديدة الناجمة عن العلاج الهرموني المساعد (AET) لسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+) أو الوقاية منه. تم عشوائية المشاركات بنسبة 2:1 لتلقي elinzanetant لمدة 52 أسبوعًا (ن=316) أو دواء وهمي لمدة 12 أسبوعًا يليه elinzanetant لمدة 40 أسبوعًا (ن=158).
أفادت Bayer أن الدراسة حققت أهدافها الأولية، حيث أظهرت تخفيضات ذات دلالة إحصائية في تكرار أعراض VMS المتوسطة إلى الشديدة من الخط الأساسي إلى الأسبوعين 4 و12 مقارنةً بالدواء الوهمي. كما حققت التجربة جميع الأهداف الثانوية، بما في ذلك انخفاض شدة VMS في الأسبوعين 4 و12، وانخفاض تكرار VMS في الأسبوع الأول، وتحسينات في اضطرابات النوم وجودة الحياة المرتبطة بسن اليأس من الخط الأساسي إلى الأسبوع 12 مقارنةً بالدواء الوهمي، مع استمرار التأثيرات طوال فترة الدراسة.
قُدّمت النتائج الرئيسية للدراسة في مؤتمر ASCO 2025 ونُشرت في آنٍ واحد في مجلة New England Journal of Medicine في يونيو 2025 (Cardoso وآخرون، N Engl J Med 2025;393:753-763). وقالت الباحثة الرئيسية في OASIS-4، فاطمة Cardoso من وحدة الثدي بمركز Antoine Lacassagne في نيس، فرنسا: «العلاج الهرموني هو معيار رعاية للعديد من النساء المصابات بسرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+)، والذي قد يسبب عادةً آثارًا جانبية مثل الأعراض الوعائية». وأضافت أنه من المهم الاستمرار في التعرف على الأعراض الوعائية الناجمة عن العلاج الهرموني كجزء من دعم النساء طوال رعاية سرطان الثدي.
صرّحت سيسيليا Caetano، نائبة الرئيس ورئيسة الشؤون الطبية العالمية وتوليد الأدلة لصحة المرأة في قسم الأدوية بشركة Bayer، أن نتائج OASIS-4 الإيجابية «تعزز بشكل أكبر إمكانات elinzanetant لتلبية الاحتياجات غير الملباة في رعاية سن اليأس، بما في ذلك للنساء اللواتي يواجهن أعراضًا وعائية مرتبطة بعلاج سرطان الثدي». وأضافت أن هذه النتائج تؤكد إمكانات المركب في توسيع خيارات العلاج للنساء عبر مراحل حياتية مختلفة وظروف صحية متنوعة.
الحالة التنظيمية والسياق السريري
أصبح Lynkuet أيضًا أول علاج مُعتمد لعلاج الأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة الناجمة عن AET لسرطان الثدي في المملكة المتحدة وسويسرا وكندا، بالإضافة إلى الدلالة الأولية للأعراض الوعائية المرتبطة بسن اليأس، وفقًا لـ Bayer. وفي الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على المركب في نوفمبر 2025 للأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بسن اليأس أو الناجمة عن AET المتعلق بسرطان الثدي. جميع طلبات الولايات المتحدة، وتوسعات الدلالة في كندا وسويسرا والمملكة المتحدة، وموافقة الاتحاد الأوروبي تستند إلى نتائج OASIS-4.
حُوِّل Elinzanetant تحت علامة Lynkuet في أستراليا والولايات المتحدة للأعراض الوعائية المرتبطة بسن اليأس، وفي الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة وسويسرا وكندا للأعراض الوعائية المتوسطة إلى الشديدة المرتبطة بسن اليأس أو الناجمة عن AET المتعلق بسرطان الثدي.
لا يزال سرطان الثدي هو السرطان الأكثر تشخيصًا بين النساء على مستوى العالم، وفقًا للإعلان. تم تشخيص نحو 2.3 مليون امرأة بالمرض في عام 2022، ما يمثل 30٪ من جميع السرطانات لدى النساء، وحوالي 70٪ من هذه الحالات إيجابية لمستقبلات الهرمونات. يُعد AET معيار رعاية مثبت لعلاج سرطان الثدي الإيجابي لمستقبلات الهرمونات (HR+)، حيث يتراوح مدة الاستخدام بين 5 و10 سنوات حسب نوع السرطان واعتبارات سريرية أخرى، وقد أظهر العلاج بـ AET حتى 10 سنوات تقليلًا كبيرًا في وفيات سرطان الثدي خلال العقدين التاليين للتشخيص. تُعد الهبات الساخنة أثرًا جانبيًا شائعًا لـ AET، وبسبب تشخيص HR+، يُثنِي العديد من النساء عن استخدام الأدوية المُفرِزة للهرمونات.
في أوائل عام 2026، قامت الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان بتحديث إرشادات البقاء على قيد الحياة (الإصدار 3.2025)، مدرجةً Lynkuet كعلاج دوائي غير هرموني مفضل في فئة مضادات مستقبلات NK-1 و/أو NK-3 الانتقائية لعلاج الهبات الساخنة المتوسطة إلى الشديدة الناتجة عن انقطاع الطمث الناجم عن الأسباب الطبية أو الجراحية.
بحلول عام 2030، سيصل عدد النساء اللواتي يمررن بسنوات الانتقال إلى انقطاع الطمث إلى ما يقرب من 500 مليون امرأة، وفقًا لتقرير FP Analytics الذي استشهدت به شركة Bayer. يحدد الإعلان VMS واضطرابات النوم كأكثر أعراض انقطاع الطمث شيوعًا وإزعاجًا، والتي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على صحة المرأة وجودة حياتها وإنتاجيتها في العمل. صرحت Bayer بأن طلبات الحصول على تراخيص تسويقية لـ elinzanetant جارية في مزيد من البلدان حول العالم.
